CD34+ 조혈 전구 세포에 대한 동원제로서 티오리다진의 가능성
2016년 3월 15일 업데이트: New Mexico Cancer Care Alliance
CD34+ 조혈 전구 세포의 동원제로서 티오리다진을 평가하기 위한 단일 기관 타당성 조사
이 연구는 건강한 인간 집단에서 골수에서 순환계로 이동하는 특정 유형의 세포 수를 증가시키기 위해 약물 thioridazine(Mellaril이라고도 함)을 사용할 가능성을 조사할 것입니다.
우리가 수집하고자 하는 세포 유형은 CD34+ 전구체 또는 줄기 세포라고 합니다.
이 세포는 실험실에서 여러 질병을 더 잘 이해하고 치료를 위한 새로운 전략을 제안하는 데 사용될 수 있습니다.
아마도 인간 줄기 세포의 가장 중요한 잠재적 응용은 알츠하이머병, 척수 손상, 뇌졸중, 화상을 포함한 질병을 치료하기 위한 대체 세포 및 조직의 재생 가능한 공급원으로서 세포 기반 치료에 사용될 수 있는 세포 및 조직의 생성일 것입니다. , 심장병, 당뇨병, 골관절염 및 류마티스 관절염.
연구 개요
상세 설명
이것은 Mellaril(thioridazine HCL)의 단일 용량이 일련의 건강한 인간 피험자에서 CD34+ 세포를 효과적으로 동원할 수 있는지 여부를 테스트하기 위한 단일 부문 타당성 연구입니다.
이 연구는 위약의 사용을 포함하지 않으며 피험자는 CD34+ 세포 동원에 대한 자체 통제 역할을 합니다.
우리는 Mellaril(thioridazine HCL)의 단일 용량이 CD34+ 전구 세포를 인간 말초 혈액으로 4~40개 세포/마이크로리터에서 적어도 10배 이상 동원할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 비흡연자(남성 또는 여성)
- 연령: 18~55세
- 모든 대상자는 치오리다진 복용 후 48시간 동안 음주를 삼가하는 데 동의해야 합니다.
- 성능 상태 Karnofsky 점수 100%.
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향에 관계없이 난관 결찰술을 받지 않았거나 선택에 따라 금욕 생활을 유지함).
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 12개월 동안 월경이 있었던 경우).
- 이 연구의 목적과 절차를 이해할 수 있는 능력과 서면 동의서에 서명할 의사가 있습니다.
- 혈소판 수 및 트랜스아미나제 수준을 포함한 실험실 테스트가 정상 범위 내에 있는 피험자만 자격이 있습니다.
- 피험자는 긴 QT 증후군 또는 준임상적 심장 부정맥을 배제하기 위해 EKG에 의한 치료 전 스크리닝을 통과해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 피험자 또는 4주보다 먼저 투여된 약제로 인해 부작용이 회복되지 않은 피험자.
- 연구에 사용된 제제 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 연구 시작 35일 이내의 열성 질환, 정신 질환 또는 치매, 또는 순응을 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 연구 요구 사항.
- 피험자는 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 페니토인의 동시 사용은 참여에서 잠재적 피험자를 제외합니다.
- 알려진 긴 QT 증후군 또는 알려진 심장 부정맥 병력이 있는 피험자는 참여에서 제외됩니다.
- P450 CYP2D6을 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 피험자는 참여에서 제외됩니다.
- 이 프로토콜에서 티오리다진을 투여한 지 28일 이내에 연구용 제제를 받은 피험자는 참여에서 제외됩니다.
- 이 프로토콜에서 투약 7일 이내에 thioridazine을 받은 피험자는 참여에서 제외됩니다.
- 골반 방사선을 받은 피험자는 참여에서 제외됩니다.
- 언제든지 골수 절제 요법을 받은 피험자는 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜라릴(티오리다진)
연구 시작 시 단일 50gm 용량의 티오리디진(Mellaril)이 경구 투여됩니다.
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피험자는 심전도(EKG)를 포함한 신체 검사를 받고 치료 전에 혈액을 채취합니다.
적격 피험자에게 단일 50gm 용량의 thioridazine(Mellaril)이 제공됩니다.
두 번째 채혈은 치료 후 24시간에 실시됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD34+ 전구 세포 동원
기간: 치료 후 8시간
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CD34+ 세포를 측정하기 위해 경구용 티오리다진으로 치료하기 전 연구 1일 0시에 등록된 피험자로부터 말초혈액을 채취합니다.
치료 후 2, 4, 8 및 24시간에 채혈합니다.
이러한 혈액 샘플은 CD34+ 세포 함량에 대해 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)에서 승인한 유세포 분석법을 사용하여 분석됩니다.
CD34+ 세포 수준은 혈액 검체 내 총 백혈구(WBC)의 백분율로 보고되며 기준선과 8시간 간의 차이가 보고됩니다.
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치료 후 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성
기간: 치료 후 1개월까지
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독성은 등급 시스템(0-5) NCI CTCAE(이상반응에 대한 일반 용어 기준) 버전 4에 따라 평가됩니다. 이 프로토콜에 따라 치료를 받는 모든 피험자는 독성을 평가할 수 있습니다. |
치료 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stuart S Winter, MD, University of New Mexico Health Sciences Center/Pediatric Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .