Machbarkeit von Thioridazin als Mobilisierungsmittel für CD34+ hämatopoetische Vorläuferzellen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Nichtraucher (männlich oder weiblich)
• Alter: 18 bis 55 Jahre
• Alle Probanden müssen zustimmen, nach der Einnahme von Thioridazin 48 Stunden lang keinen Alkohol zu konsumieren.
• Leistungsstatus Karnofsky-Score von 100 %.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, die sich keiner Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt:
• Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte).
• Fähigkeit, den Zweck und die Verfahren dieser Studie zu verstehen, und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Nur Probanden, deren Labortests, einschließlich Thrombozytenzahlen und Transaminasespiegel, innerhalb der normalen Grenzen liegen, sind teilnahmeberechtigt.
• Die Probanden müssen ein EKG-Screening vor der Behandlung bestehen, um ein Long-QT-Syndrom oder subklinische Herzrhythmusstörungen auszuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zurückzuführen sind, die den in der Studie verwendeten Wirkstoffen oder anderen Wirkstoffen zugeschrieben werden.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, eine fieberhafte Erkrankung innerhalb von 35 Tagen nach Studieneintritt oder psychiatrische Erkrankungen oder Demenz oder soziale Situationen, die die Compliance einschränken würden mit Studienvoraussetzungen.
• Die Probanden dürfen aufgrund der Möglichkeit angeborener Anomalien und der Möglichkeit, stillende Säuglinge zu schädigen, nicht schwanger sein oder stillen.
• Die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin schließt potenzielle Probanden von der Teilnahme aus.
• Personen mit bekanntem Long-QT-Syndrom oder bekannter Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
• Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie P450 CYP2D6 hemmen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung von Thioridazin gemäß diesem Protokoll ein Prüfpräparat erhalten haben, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
• Probanden, die Thioridazin innerhalb von 7 Tagen nach der Dosierung gemäß diesem Protokoll erhalten haben, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
• Personen, die sich einer Beckenbestrahlung unterzogen haben, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
• Personen, die zu irgendeinem Zeitpunkt myeloablative Therapien erhalten haben, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.