Fattibilità della tioridazina come agente mobilizzante per le cellule progenitrici ematopoietiche CD34+
15 marzo 2016 aggiornato da: New Mexico Cancer Care Alliance
Uno studio di fattibilità a singola istituzione per valutare la tioridazina come agente mobilizzante per le cellule progenitrici ematopoietiche CD34+
Questo studio esaminerà la possibilità di utilizzare il farmaco tioridazina (chiamato anche Mellaril) per aumentare il numero di alcuni tipi di cellule che si spostano dal midollo osseo alla circolazione in un gruppo di esseri umani sani.
I tipi di cellule che speriamo di raccogliere sono chiamati progenitori CD34+ o cellule staminali.
Queste cellule possono essere utilizzate in laboratorio per comprendere meglio una serie di malattie e suggerire nuove strategie terapeutiche.
Forse l'applicazione potenziale più importante delle cellule staminali umane è la generazione di cellule e tessuti che potrebbero essere utilizzati per terapie cellulari, come fonte rinnovabile di cellule e tessuti sostitutivi per il trattamento di malattie tra cui il morbo di Alzheimer, lesioni del midollo spinale, ictus, ustioni , malattie cardiache, diabete, artrosi e artrite reumatoide.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fattibilità a braccio singolo per verificare se una singola dose di Mellaril (tioridazina HCL) è in grado di mobilizzare efficacemente le cellule CD34+ in un insieme di soggetti umani sani.
Questo studio non prevede l'uso di placebo e i soggetti fungeranno da propri controlli per la mobilizzazione delle cellule CD34+.
Ipotizziamo che una singola dose di Mellaril (tioridazina HCL) mobiliti le cellule progenitrici CD34+ nel sangue periferico umano di un fattore di almeno 10 volte, da 4 a 40 cellule/microlitro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani, non fumatori (maschi o femmine)
- Età: dai 18 ai 55 anni
- Tutti i soggetti devono accettare di astenersi dal consumare alcol durante le 48 ore successive all'assunzione di tioridazina.
- Performance status Punteggio Karnofsky del 100%.
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
- Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, che non ha subito una legatura delle tube o rimane celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:
- Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; o non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
- Capacità di comprendere lo scopo e le procedure di questo studio e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Sono ammissibili solo i soggetti i cui test di laboratorio, inclusi conta piastrinica e livelli di transaminasi, rientrano nei limiti normali.
- I soggetti devono superare lo screening pre-trattamento mediante ECG per escludere la sindrome del QT lungo o l'aritmia cardiaca subclinica.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima.
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'Agente(i) o ad altri agenti utilizzati nello studio.
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, una malattia febbrile entro 35 giorni dall'ingresso nello studio, o malattia psichiatrica o demenza, o situazioni sociali che limiterebbero la compliance con requisiti di studio.
- I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa della possibilità di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti.
- L'uso concomitante di fenitoina esclude potenziali soggetti dalla partecipazione.
- I soggetti con sindrome del QT lungo nota o storia nota di aritmie cardiache sono esclusi dalla partecipazione.
- I soggetti che assumono farmaci noti per inibire P450 CYP2D6 sono esclusi dalla partecipazione.
- I soggetti che hanno ricevuto un agente sperimentale entro 28 giorni dalla somministrazione di tioridazina su questo protocollo sono esclusi dalla partecipazione.
- I soggetti che hanno ricevuto tioridazina entro 7 giorni dalla somministrazione di questo protocollo sono esclusi dalla partecipazione.
- I soggetti che hanno subito radiazioni pelviche sono esclusi dalla partecipazione.
- I soggetti che hanno ricevuto regimi mieloablativi in qualsiasi momento sono esclusi dalla partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Mellaril (tioridazina)
Una singola dose da 50 g di tioridizina (Mellaril) verrà somministrata per via orale all'inizio dello studio
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I soggetti saranno sottoposti a un esame fisico che include un elettrocardiogramma (ECG) e verrà prelevato il sangue prima del trattamento.
Ai soggetti idonei verrà somministrata una singola dose da 50 g di tioridazina (Mellaril).
Un secondo prelievo di sangue avverrà 24 ore dopo il trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mobilizzazione delle cellule progenitrici CD34+
Lasso di tempo: 8 ore dopo il trattamento
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Per misurare le cellule CD34+, viene prelevato un prelievo di sangue periferico dal soggetto arruolato all'ora zero del primo giorno dello studio prima del trattamento con tioridazina orale.
Dopo il trattamento, i prelievi di sangue vengono effettuati a 2, 4, 8 e 24 ore.
Questi campioni di sangue vengono analizzati utilizzando la citometria a flusso approvata dal Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) per il contenuto di cellule CD34+.
I livelli di cellule CD34+ verranno riportati come percentuale dei globuli bianchi totali (WBC) nei campioni di sangue e verrà riportata la differenza tra il basale e le 8 ore
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8 ore dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il trattamento
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La tossicità sarà valutata secondo il sistema di classificazione (0-5) NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 4. Qualsiasi soggetto che riceve il trattamento su questo protocollo sarà valutabile per la tossicità. |
Fino a 1 mese dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stuart S Winter, MD, University of New Mexico Health Sciences Center/Pediatric Oncology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
10 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INST 1208
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