Haalbaarheid van thioridazine als mobiliserend middel voor CD34+ hematopoietische voorlopercellen

Inclusiecriteria:

• Gezonde, niet-rokende proefpersonen (mannelijk of vrouwelijk)
• Leeftijd: 18 tot 55 jaar
• Alle proefpersonen moeten ermee instemmen om gedurende 48 uur na inname van thioridazine geen alcohol te nuttigen.
• Prestatiestatus Karnofsky-score van 100%.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van de therapie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die geen afbinding van de eileiders heeft ondergaan of vrijwillig celibatair is gebleven) die aan de volgende criteria voldoet:
• Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. heeft op enig moment in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden menstruatie gehad).
• Het vermogen om het doel en de procedures van deze studie te begrijpen, en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
• Alleen proefpersonen van wie de laboratoriumtests, waaronder het aantal bloedplaatjes en transaminasewaarden, binnen de normale limieten vallen, komen in aanmerking.
• Proefpersonen moeten voorafgaand aan de behandeling worden gescreend door middel van een ECG om lang-QT-syndroom of subklinische hartritmestoornissen uit te sluiten.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of degenen die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als middel(en) of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, een met koorts gepaard gaande ziekte binnen 35 dagen na deelname aan de studie, of psychiatrische ziekte of dementie, of sociale situaties die therapietrouw zouden beperken met studiewensen.
• Proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijkheid van aangeboren afwijkingen en de mogelijkheid van dit regime om zuigelingen te schaden.
• Gelijktijdig gebruik van fenytoïne sluit potentiële proefpersonen uit van deelname.
• Proefpersonen met een bekend lang QT-syndroom of een bekende voorgeschiedenis van hartritmestoornissen zijn uitgesloten van deelname.
• Proefpersonen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze P450 CYP2D6 remmen, zijn uitgesloten van deelname.
• Proefpersonen die binnen 28 dagen na toediening van thioridazine volgens dit protocol een onderzoeksmiddel hebben gekregen, zijn uitgesloten van deelname.
• Proefpersonen die thioridazine kregen binnen 7 dagen na dosering volgens dit protocol zijn uitgesloten van deelname.
• Proefpersonen die bekkenbestraling hebben gehad zijn uitgesloten van deelname.
• Proefpersonen die op enig moment myeloablatieve regimes hebben gekregen, zijn uitgesloten van deelname.