Tioridatsiinin käyttökelpoisuus mobilisoivana aineena CD34+ -verenmuodostuksen esisoluille
tiistai 15. maaliskuuta 2016 päivittänyt: New Mexico Cancer Care Alliance
Yhden laitoksen toteutettavuustutkimus tioridatsiinin arvioimiseksi mobilisoivana aineena CD34+:n hematopoieettisia esisoluja varten
Tässä tutkimuksessa tutkitaan mahdollisuutta käyttää lääkettä tioridatsiinia (kutsutaan myös Mellariliksi) lisäämään tietyntyyppisten solujen määrää, jotka siirtyvät luuytimestä verenkiertoon terveiden ihmisten ryhmässä.
Solutyyppejä, joita toivomme keräävämme, kutsutaan CD34+ -kantasoluiksi.
Näitä soluja voidaan käyttää laboratoriossa useiden sairauksien ymmärtämiseen ja uusien hoitostrategioiden ehdottamiseen.
Ihmisen kantasolujen ehkä tärkein mahdollinen sovellus on sellaisten solujen ja kudosten tuottaminen, joita voitaisiin käyttää solupohjaisissa hoidoissa, uusiutuvana korvaussolujen ja kudosten lähteenä sairauksien, mukaan lukien Alzheimerin taudin, selkäydinvamman, aivohalvauksen ja palovammojen hoidossa. , sydänsairaudet, diabetes, nivelrikko ja nivelreuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, toteutettavuustutkimus, jolla testataan, pystyykö yksittäinen Mellaril-annos (tioridatsiini HCL) mobilisoimaan tehokkaasti CD34+-soluja terveydellisissä ihmisissä.
Tässä tutkimuksessa ei käytetä lumelääkettä, ja koehenkilöt toimivat omina kontrolleinaan CD34+-solujen mobilisaatiossa.
Oletamme, että yksi Mellaril-annos (tioridatsiini HCL) mobilisoi CD34+ -kantasoluja ihmisen perifeeriseen vereen vähintään 10-kertaisesti, 4-40 solua/mikrolitra.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, tupakoimattomat henkilöt (mies tai nainen)
- Ikä: 18-55 vuotta
- Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava pidättäytymään alkoholin käytöstä 48 tunnin ajan tioridatsiinin ottamisen jälkeen.
- Suorituskyvyn tila Karnofsky-pisteet 100 %.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen on jokainen nainen (sukupuolisesta suuntautumisesta riippumatta, jolle ei ole tehty munanjohdinsidontaa tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisella vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan (eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
- Kyky ymmärtää tämän tutkimuksen tarkoitus ja menettelyt sekä halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Vain henkilöt, joiden laboratoriokokeet, mukaan lukien verihiutaleiden määrä ja transaminaasiarvot, ovat normaaleissa rajoissa, ovat kelvollisia.
- Potilaiden on läpäistävä hoitoa edeltävä EKG-seulonta pitkän QT-oireyhtymän tai subkliinisen sydämen rytmihäiriön sulkemiseksi pois.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
- Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Aine(t) tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, kuumeinen sairaus 35 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai psykiatrinen sairaus tai dementia tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat noudattamista opiskeluvaatimusten kanssa.
- Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska ne voivat aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia ja koska tämä hoito-ohjelma voi vahingoittaa imeviä imeväisiä.
- Fenytoiinin samanaikainen käyttö sulkee mahdolliset koehenkilöt pois osallistumisesta.
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu pitkä QT-oireyhtymä tai joilla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä, suljetaan pois osallistumisesta.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään estävän P450 CYP2D6:ta, suljetaan pois osallistumisesta.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkittavaa ainetta 28 päivän sisällä tioridatsiinin antamisesta tämän protokollan mukaisesti, suljetaan pois osallistumisesta.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tioridatsiinia 7 päivän sisällä annostelusta tämän protokollan mukaisesti, suljetaan pois osallistumisesta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet lantion sädehoitoa, suljetaan pois.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet myeloablatiivisia hoitoja milloin tahansa, suljetaan pois osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mellaril (tioridatsiini)
Yksi 50 gramman annos tioriditsiinia (Mellaril) annetaan suun kautta tutkimuksen alussa
|
Koehenkilöille tehdään fyysinen koe, joka sisältää EKG:n, ja niistä otetaan verikoe ennen hoitoa.
Sopiville koehenkilöille annetaan yksi 50 gramman annos tioridatsiinia (Mellaril).
Toinen verenotto otetaan 24 tuntia hoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD34+ progenitorisolujen mobilisointi
Aikaikkuna: 8 tuntia hoidon jälkeen
|
CD34+-solujen mittaamiseksi otetaan perifeerinen verinäyte tutkimukseen merkityltä koehenkilöltä tunnin nollalla tutkimuksen ensimmäisenä päivänä ennen hoitoa suun kautta annettavalla tioridatsiinilla.
Hoidon jälkeen verikokeet otetaan 2, 4, 8 ja 24 tunnin välein.
Nämä verinäytteet analysoidaan käyttämällä Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -hyväksyttyä virtaussytometriaa CD34+-solujen sisällölle.
CD34+-solutasot raportoidaan prosentteina verinäytteiden kokonaisvalkosoluista (WBC) ja lähtötason ja 8 tunnin välinen ero raportoidaan
|
8 tuntia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Myrkyllisyys arvioidaan luokitusjärjestelmän (0-5) NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4 mukaisesti. Jokainen koehenkilö, joka saa hoitoa tämän protokollan mukaisesti, arvioidaan toksisuuden suhteen. |
Jopa 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart S Winter, MD, University of New Mexico Health Sciences Center/Pediatric Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INST 1208
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat