Viabilidad de la tioridazina como agente movilizador de células progenitoras hematopoyéticas CD34+
15 de marzo de 2016 actualizado por: New Mexico Cancer Care Alliance
Estudio de viabilidad de una sola institución para evaluar la tioridazina como agente movilizador de células progenitoras hematopoyéticas CD34+
Este estudio investigará la posibilidad de utilizar el fármaco tioridazina (también llamado Mellaril) para aumentar la cantidad de ciertos tipos de células que pasan de la médula ósea a la circulación en un grupo de seres humanos sanos.
Los tipos de células que esperamos recolectar se denominan progenitoras CD34+ o células madre.
Estas células se pueden usar en el laboratorio para comprender mejor una serie de enfermedades y sugerir nuevas estrategias para la terapia.
Quizás la aplicación potencial más importante de las células madre humanas es la generación de células y tejidos que podrían usarse para terapias basadas en células, como una fuente renovable de células y tejidos de reemplazo para tratar enfermedades que incluyen la enfermedad de Alzheimer, lesiones de la médula espinal, accidentes cerebrovasculares, quemaduras , enfermedades del corazón, diabetes, osteoartritis y artritis reumatoide.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de factibilidad de un solo brazo para probar si una dosis única de Mellaril (tioridazina HCL) es capaz de movilizar de manera efectiva las células CD34+ en un conjunto de sujetos humanos sanos.
Este estudio no implica el uso de placebos y los sujetos servirán como sus propios controles para la movilización de células CD34+.
Nuestra hipótesis es que una sola dosis de Mellaril (tioridazina HCL) movilizará las células progenitoras CD34+ hacia la sangre periférica humana en un factor de al menos 10 veces, de 4 a 40 células/microlitro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos, no fumadores (hombres o mujeres)
- Edad: 18 a 55 años
- Todos los sujetos deben aceptar abstenerse de consumir alcohol durante las 48 horas posteriores a la toma de tioridazina.
- Estado funcional Puntuación de Karnofsky del 100 %.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que no se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:
- No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).
- Capacidad para comprender el propósito y los procedimientos de este estudio, y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Solo son elegibles los sujetos cuyas pruebas de laboratorio, incluidos los recuentos de plaquetas y los niveles de transaminasas, estén dentro de los límites normales.
- Los sujetos deben pasar el examen de pretratamiento por EKG para descartar síndrome de QT prolongado o arritmia cardíaca subclínica.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los Agentes u otros agentes utilizados en el estudio.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, una enfermedad febril dentro de los 35 días previos al ingreso al estudio, o enfermedad psiquiátrica o demencia, o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento. con requisitos de estudio.
- Los sujetos no deben estar embarazadas ni amamantando debido al potencial de anomalías congénitas y el potencial de este régimen para dañar a los lactantes.
- El uso concomitante de fenitoína excluye a los sujetos potenciales de la participación.
- Los sujetos con síndrome de QT largo conocido o antecedentes conocidos de arritmias cardíacas están excluidos de la participación.
- Los sujetos que toman medicamentos que se sabe que inhiben P450 CYP2D6 están excluidos de la participación.
- Los sujetos que recibieron un agente en investigación dentro de los 28 días posteriores a la dosificación con tioridazina en este protocolo están excluidos de la participación.
- Los sujetos que recibieron tioridazina dentro de los 7 días posteriores a la administración de este protocolo están excluidos de la participación.
- Los sujetos que han tenido radiación pélvica están excluidos de la participación.
- Los sujetos que hayan recibido regímenes mieloablativos en cualquier momento están excluidos de la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Mellaril (tioridazina)
Se administrará una dosis única de 50 g de tioridizina (Mellaril) por vía oral al comienzo del estudio.
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Los sujetos se someterán a un examen físico que incluye un electrocardiograma (EKG) y se les extraerá sangre antes del tratamiento.
Se administrará una dosis única de 50 g de tioridazina (Mellaril) a los sujetos elegibles.
Se realizará una segunda extracción de sangre 24 horas después del tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movilización de células progenitoras CD34+
Periodo de tiempo: 8 horas después del tratamiento
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Para medir las células CD34+, se extrae sangre periférica del sujeto inscrito en la hora cero del día uno del estudio antes del tratamiento con tioridazina oral.
Después del tratamiento, se toman muestras de sangre a las 2, 4, 8 y 24 horas.
Estas muestras de sangre se analizan utilizando la citometría de flujo aprobada por las Enmiendas de mejora del laboratorio clínico (CLIA) para el contenido de células CD34+.
Los niveles de células CD34+ se informarán como un porcentaje del total de glóbulos blancos (WBC) en las muestras de sangre y se informará la diferencia entre el valor inicial y las 8 horas.
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8 horas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después del tratamiento
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La toxicidad se evaluará de acuerdo con el sistema de calificación (0-5) NCI CTCAE (Criterios de terminología común para eventos adversos) versión 4. Cualquier sujeto que reciba tratamiento en este protocolo será evaluable por toxicidad. |
Hasta 1 mes después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart S Winter, MD, University of New Mexico Health Sciences Center/Pediatric Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INST 1208
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