Возможность применения тиоридазина в качестве мобилизующего агента для CD34+ гемопоэтических клеток-предшественников

Критерии включения:

• Здоровые некурящие субъекты (мужчины или женщины)
• Возраст: от 18 до 55 лет
• Все субъекты должны согласиться воздерживаться от употребления алкоголя в течение 48 часов после приема тиоридазина.
• Состояние производительности Карновского оценка 100%.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Женщина детородного возраста - это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, не перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по своему выбору), которая соответствует следующим критериям:
• Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).
• Способность понять цель и процедуры этого исследования, а также готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
• Только субъекты, чьи лабораторные анализы, включая количество тромбоцитов и уровни трансаминаз, находятся в пределах нормы, имеют право на участие.
• Субъекты должны пройти скрининг перед лечением с помощью ЭКГ, чтобы исключить синдром удлиненного интервала QT или субклиническую сердечную аритмию.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель до включения в исследование, или те, кто не оправился от побочных эффектов, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого.
• История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу агенту (агентам) или другим агентам, использованным в исследовании.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, лихорадочное заболевание в течение 35 дней после включения в исследование, психическое заболевание или деменцию, а также социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение с требованиями к учебе.
• Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью из-за возможности врожденных аномалий и потенциальной возможности этого режима нанести вред грудным детям.
• Одновременное применение фенитоина исключает участие потенциальных субъектов.
• Субъекты с известным синдромом удлиненного интервала QT или известными сердечными аритмиями в анамнезе исключаются из участия.
• Субъекты, принимающие препараты, ингибирующие P450 CYP2D6, исключаются из участия.
• Субъекты, получившие исследуемый агент в течение 28 дней после введения дозы тиоридазина по этому протоколу, исключаются из участия.
• Субъекты, получившие тиоридазин в течение 7 дней после введения дозы по этому протоколу, исключаются из участия.
• Субъекты, подвергшиеся облучению таза, исключаются из участия.
• Субъекты, получавшие миелоаблативные режимы в любое время, исключаются из участия.