Proveditelnost thioridazinu jako mobilizačního činidla pro CD34+ hematopoetické progenitorové buňky

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví, nekuřáci (muži nebo ženy)
• Věk: 18 až 55 let
• Všechny subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží konzumace alkoholu po dobu 48 hodin po užití thioridazinu.
• Stav výkonu Karnofsky skóre 100 %.
• Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Žena ve fertilním věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která nepodstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvávala v celibátu dle vlastního uvážení), která splňuje následující kritéria:
• neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menses kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
• Schopnost porozumět účelu a postupům této studie a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Vhodné jsou pouze subjekty, jejichž laboratorní vyšetření, včetně počtu krevních destiček a hladin transamináz, jsou v normálních mezích.
• Subjekty musí projít screeningem před léčbou pomocí EKG, aby se vyloučil syndrom dlouhého QT intervalu nebo subklinická srdeční arytmie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které podstoupily chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů před vstupem do studie, nebo ty, které se nezotavily z nežádoucích příhod v důsledku činidel podávaných více než 4 týdny dříve.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám s podobným chemickým nebo biologickým složením jako činidlo (činidla) nebo jiná činidla použitá ve studii.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, horečnaté onemocnění do 35 dnů od vstupu do studie nebo psychiatrické onemocnění nebo demence nebo sociální situace, které by omezovaly compliance s požadavky na studium.
• Subjekty nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli možnosti vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.
• Současné užívání fenytoinu vylučuje potenciální subjekty z účasti.
• Subjekty se známým syndromem dlouhého QT intervalu nebo se známou anamnézou srdečních arytmií jsou vyloučeny z účasti.
• Subjekty užívající léky, o kterých je známo, že inhibují P450 CYP2D6, jsou vyloučeny z účasti.
• Subjekty, které dostaly zkoumanou látku do 28 dnů od dávkování thioridazinu podle tohoto protokolu, jsou vyloučeny z účasti.
• Subjekty, které dostaly thioridazin do 7 dnů od dávkování podle tohoto protokolu, jsou vyloučeny z účasti.
• Subjekty, které podstoupily ozáření pánve, jsou vyloučeny z účasti.
• Subjekty, které dostaly myeloablativní režimy kdykoli, jsou vyloučeny z účasti.