중등도에서 중증 급성 천식 악화의 치료를 위한 BiPAP(Bilevel Positive Airway Pressure)
2017년 9월 19일 업데이트: Michael Seear, University of British Columbia
흡입 기관지 확장제에 반응하지 않는 천식의 급성 악화로 입원한 어린이를 위한 표준 요법과 BiPAP(Bilevel Positive Airway Pressure) 요법을 비교하는 전향적 공개 무작위 임상 시험.
BiPAP(Bilevel Positive Airway Pressure)는 표준 요법에 반응하지 않고 임박한 호흡 부전이 있는 중증 천식 악화가 있는 어린이를 위한 효과적이고 안전한 호흡 보조 방법으로 점차 보고되고 있습니다. 그것의 사용을 뒷받침하는 증거 기반의 대부분은 후향적 관찰 연구에서 나왔고, 현재 이 관행을 알리기 위한 무작위 통제 시험의 데이터가 부족합니다.
연구자들은 중등도에서 중증의 천식 악화가 있는 어린이에게 BiPAP를 사용하면 입원 기간, 침습적 환기의 필요성 및 정맥 기관지 확장제의 사용을 줄일 수 있다고 가정합니다. 조사관은 표준 천식 치료에 추가하여 BiPAP를 받거나 표준 치료만 받도록 흡입 기관지 확장제에 불응하는 중등도에서 중증 임상 심각도 점수로 응급실에 다니는 어린이를 무작위로 분류하여 이 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
중등도 또는 중증 천식 악화(소아 호흡기 평가 측정(PRAM) > 3)로 응급실(ED)에 내원하는 2~18세 어린이 중 살부타몰 및 이프라트로피움 흡입을 사용한 표준 ED 관리로 임상적으로 개선되지 않는 어린이는 무작위 배정됩니다. 현지 중증 천식 가이드라인에 따른 표준 천식 관리 또는 표준 치료 외에 BiPAP 관리를 받을 수 있습니다.
두 그룹 모두 유사한 용량의 전신 스테로이드와 시간당 살부타몰 흡입기를 받게 되며 PRAM 점수에 따라 차후에 이유를 뺍니다.
BiPAP를 받도록 무작위 배정된 환자는 소아 집중 치료실(PICU)에 입원하고 대조군으로 무작위 배정된 환자는 의료 병동에 입원합니다.
두 그룹 모두 입학 기간 동안 3시간 PRAM 점수로 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- Children's and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2-18세
- 급성 천식 악화의 임상 진단으로 BC 어린이 병원에 입원
- Salbutamol과 ipratropium bromide 흡입 3회, 전신 스테로이드 1회 투여로 초기 치료 후 PRAM 점수 >3
- 동의서에 서명할 의사가 있고 능력이 있는 부모
- 동의할 의사가 있는 6세 이상의 어린이
제외 기준:
- 공존하는 세균성 폐렴에 대한 임상적 의심: 국소 수포음 또는 기관지 호흡 및/또는 주요 흉부 X선 소견
- 직접 PICU 입원이 필요한 내원 시 임박한 호흡 부전
- 입원 시 경구용 스테로이드의 유지 용량을 받고 있는 경우
- 정신 상태 변화, 최근 장 수술, 난치성 구토 또는 기도 보호 불능을 포함하여 BiPAP 사용에 대한 모든 금기 사항
- 현재 기관 절개술, 가정 환기(IPPV 또는 NIPPV) 또는 가정 산소 요구 사항
- 선천성 심장 질환 또는 만성 호흡기 질환(기관지폐 이형성증, 낭포성 섬유증, 폐고혈압 포함)의 병력
- 꼭 맞는 안면 마스크를 사용할 수 없는 두개안면 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BiPAP 플러스 표준 치료
BiPAP(Bilevel Positive Airway Pressure) + 병원의 중증 천식 프로토콜에 따른 표준 치료
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개입 그룹의 어린이는 비강 또는 전체 안면 마스크를 통해 BiPAP(Trilogy, Philips Respironics; 자발적 트리거 모드)를 받습니다.
호기말 양압(EPAP)은 5cm H20으로 설정됩니다.
흡기 양압(IPAP)은 6 - 9 ml/kg의 일회 호흡량을 달성하도록 적정됩니다.
이러한 설정은 연구 기간 내내 변경되지 않습니다.
다른 이름들:
병원 중증 천식 프로토콜에 따른 표준 치료
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ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 케어 단독
병원의 중증 천식 프로토콜에 따른 표준 치료
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병원 중증 천식 프로토콜에 따른 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 호흡기 평가 측정(PRAM) 임상 중증도 점수 ≤ 3(경증)
기간: 시작 시 평가하고 그 후 퇴원할 때까지 3시간마다 평가(추정 평균 기간 4일)
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PRAM 점수에는 산소 포화도, 흉골상부 후퇴, 사각근 수축, 공기 유입 및 쌕쌕거림에 대한 평가가 포함됩니다.
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시작 시 평가하고 그 후 퇴원할 때까지 3시간마다 평가(추정 평균 기간 4일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 및 합병증 비율
기간: 환자는 입원 기간(평균 4일 추정) 동안 이 결과와 관련된 데이터를 매일 수집합니다.
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삽관 및 기계적 환기가 필요하고 심각한 치료 관련 부작용을 경험한 각 팔의 어린이 수
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환자는 입원 기간(평균 4일 추정) 동안 이 결과와 관련된 데이터를 매일 수집합니다.
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병원 재입원
기간: 최초 퇴원 후 48시간 이내
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초기 퇴원에 실패하여 48시간 이내에 재입원해야 하는 각 팔의 어린이 수
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최초 퇴원 후 48시간 이내
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흡입 기관지 확장제 사용
기간: 환자는 입원 기간(평균 4일 추정) 동안 이 결과와 관련된 데이터를 매일 수집합니다.
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어린이가 각 팔에 받은 흡입된 살부타몰의 일일 중앙값 비교,
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환자는 입원 기간(평균 4일 추정) 동안 이 결과와 관련된 데이터를 매일 수집합니다.
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정맥 기관지 확장제 활용
기간: 환자는 입원 기간(평균 4일 추정) 동안 이 결과와 관련된 데이터를 매일 수집합니다.
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소아가 각 팔에 받은 기관지확장제 정맥주사 총 시간 비교
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환자는 입원 기간(평균 4일 추정) 동안 이 결과와 관련된 데이터를 매일 수집합니다.
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입원 기간
기간: 체류 기간은 각 아동의 퇴원 시점에 계산됩니다(입원 및 학습 모집 후 4일 예상).
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입원 후 환자가 퇴원 기준을 충족할 때까지의 기간
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체류 기간은 각 아동의 퇴원 시점에 계산됩니다(입원 및 학습 모집 후 4일 예상).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Seear, MD, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Martinez FD, Vercelli D. Asthma. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1360-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61536-6. Epub 2013 Sep 13.
- Papiris SA, Manali ED, Kolilekas L, Triantafillidou C, Tsangaris I. Acute severe asthma: new approaches to assessment and treatment. Drugs. 2009;69(17):2363-91. doi: 10.2165/11319930-000000000-00000.
- Soroksky A, Klinowski E, Ilgyev E, Mizrachi A, Miller A, Ben Yehuda TM, Shpirer I, Leonov Y. Noninvasive positive pressure ventilation in acute asthmatic attack. Eur Respir Rev. 2010 Mar;19(115):39-45. doi: 10.1183/09059180.00006109.
- Meduri GU, Cook TR, Turner RE, Cohen M, Leeper KV. Noninvasive positive pressure ventilation in status asthmaticus. Chest. 1996 Sep;110(3):767-74. doi: 10.1378/chest.110.3.767.
- Thill PJ, McGuire JK, Baden HP, Green TP, Checchia PA. Noninvasive positive-pressure ventilation in children with lower airway obstruction. Pediatr Crit Care Med. 2004 Jul;5(4):337-42. doi: 10.1097/01.pcc.0000128670.36435.83. Erratum In: Pediatr Crit Care Med. 2004 Nov;5(6):590.
- Basnet S, Mander G, Andoh J, Klaska H, Verhulst S, Koirala J. Safety, efficacy, and tolerability of early initiation of noninvasive positive pressure ventilation in pediatric patients admitted with status asthmaticus: a pilot study. Pediatr Crit Care Med. 2012 Jul;13(4):393-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e318238b07a.
- Ducharme FM, Chalut D, Plotnick L, Savdie C, Kudirka D, Zhang X, Meng L, McGillivray D. The Pediatric Respiratory Assessment Measure: a valid clinical score for assessing acute asthma severity from toddlers to teenagers. J Pediatr. 2008 Apr;152(4):476-80, 480.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.08.034. Epub 2007 Oct 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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