GSK Biologicals의 대상포진 소단위(HZ/su) 백신 GSK1437173A 50세 이상 성인에게 근육 내 피하 투여 시 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

• 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상.
• 일본에 거주하는 대상은 일본계 조부모 4명과 함께 일본에서 태어나 일본어를 구사할 수 있는 것으로 정의되는 일본계 혈통입니다.
• 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
• 1차 접종 시점에 50세 이상인 남성 또는 여성 피험자.
• 여성인 경우, 가임 가능성이 있는 대상체가 연구에 등록될 수 있습니다.

• 여성인 경우, 가임 가능성이 있는 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
  • 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
  • 전체 치료 기간 동안 및 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안(즉, 2개월 후 2개월 동안) 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
• 제외 기준:
• 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여하거나 계획된 참여.
• 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 두 번째 연구 백신 접종 후 30일 이내에 생백신의 투여 또는 계획된 투여.
• 연구 백신 투여 전 8일 이내 또는 투여 후 14일 이내에 비복제 백신의 투여 또는 계획된 투여.
• 연구 동안 연구 백신 이외의 HZ 또는 수두 백신(연구 또는 미등록 백신 포함)의 계획된 투여.
• 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.

• 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(연속 14일 초과로 정의).

  • 코르티코스테로이드의 경우 프레드니손 용량 <20mg/일 또는 이에 상응하는 용량이 허용됩니다.
  • 흡입, 국소 및 관절 내 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 연구 기간 동안 첫 백신 접종 전 6개월 이내에 지속형 면역 조절 약물(예: 인플릭시맙)의 투여 또는 계획 투여.
• HZ의 역사.
• HZ 또는 수두에 대한 사전 예방접종(등록 또는 시험용 제품).
• 백신 또는 연구 재료 및 장비의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 이력.
• 연구자의 의견에 따라 연구 완료를 방해할 것으로 예상되는 중대한 기저 질환.
• 연구자의 의견으로는 연구에서 요구하는 평가를 방해할 수 있는 기타 조건.

• 백신 접종 시 급성 질환 및/또는 발열:

  • 발열은 구강, 겨드랑이 또는 고막 경로의 경우 ≥37.5°C(99.5°F) 또는 ≥38.0°C/100.4°F로 정의됩니다. 직장 경로. 이 연구에서 체온을 기록하기 위해 선호되는 경로는 구강입니다.
  • 열이 없는 경미한 질병(예: 경미한 설사, 경미한 상기도 감염)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 4개월까지(즉, 연구 백신의 두 번째 투여 후 2개월) 임신할 계획이거나 피임 예방 조치(가임 가능성이 있는 경우)를 중단할 계획인 여성.