Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af GSK Biologicals' Herpes Zoster-underenhed (HZ/su)-vaccine GSK1437173A, når den administreres subkutant intramuskulært hos voksne i alderen ≥50 år

Inklusionskriterier:

• Forsøgsperson, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Person, der bor i Japan, er af japansk etnisk oprindelse, defineret som at være født i Japan med fire etniske japanske bedsteforældre og i stand til at tale japansk.
• Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgsperson, mand eller kvinde, som er 50 år eller ældre på tidspunktet for den første vaccination.
• Forsøgsperson, hvis kvinde, ikke er i den fødedygtige alder, kan tilmeldes undersøgelsen.

• Subjekt, hvis kvinde, i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien (dvs. i 2 måneder efter måned 2).
• Ekskluderingskriterier:
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Samtidig deltagelse eller planlagt deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
• Administration eller planlagt administration af en levende vaccine inden for 30 dage før den første undersøgelsesvaccination til 30 dage efter den anden undersøgelsesvaccination.
• Administration eller planlagt administration af en ikke-replikerende vaccine inden for 8 dage før eller inden for 14 dage efter hver dosis af undersøgelsesvaccinen.
• Planlagt administration under undersøgelsen af ​​en HZ- eller skoldkoppevaccine (inklusive en forsøgsvaccine eller ikke-registreret vaccine) ud over undersøgelsesvaccinen.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre (3) måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.

• Kronisk administration (defineret som >14 dage i træk) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.

  • For kortikosteroider er en prednisondosis på <20 mg/dag eller tilsvarende tilladt.
  • Inhalerede, topiske og intraartikulære kortikosteroider er tilladt.
• Administration eller planlagt administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler (f.eks. infliximab) inden for seks måneder før den første vaccinedosis gennem hele undersøgelsesperioden.
• Historien om HZ.
• Tidligere vaccination mod HZ eller varicella (registreret eller forsøgsprodukt).
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen eller undersøgelsesmateriale og udstyr.
• Betydelig underliggende sygdom, som efter investigators opfattelse forventes at forhindre færdiggørelse af undersøgelsen.
• Enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre de evalueringer, som undersøgelsen kræver.

• Akut sygdom og/eller feber på vaccinationstidspunktet:

  • Feber er defineret som temperatur ≥37,5°C (99,5°F) for oral, aksillær eller trommehinde eller ≥38,0°C/100,4°F for rektal rute. Den foretrukne vej til registrering af temperatur i denne undersøgelse vil være oral.
  • Forsøgspersoner med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan indskrives efter investigators skøn.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinder, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde præventionsforanstaltninger (hvis de er i den fødedygtige alder) til og med 4. måned (dvs. 2 måneder efter den anden dosis af undersøgelsesvaccinen).