Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van GSK Biologicals' Herpes Zoster Subunit (HZ/su)-vaccin GSK1437173A indien subcutaan intramusculair toegediend bij volwassenen van ≥50 jaar

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker kan en zal voldoen aan de eisen van het protocol.
• Betrokkene, woonachtig in Japan, is van Japanse etnische afkomst, gedefinieerd als geboren in Japan met vier etnisch Japanse grootouders en in staat om Japans te spreken.
• De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
• Proefpersoon, man of vrouw, die 50 YOA of ouder is op het moment van de eerste vaccinatie.
• Proefpersoon, indien vrouw, van niet-vruchtbare potentie kan worden ingeschreven in de studie.

• Proefpersoon, indien vrouw, in de vruchtbare leeftijd kan worden ingeschreven in het onderzoek, als de proefpersoon:

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks (d.w.z. gedurende 2 maanden na maand 2).
• Uitsluitingscriteria:
• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Gelijktijdige deelname of geplande deelname aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
• Toediening of geplande toediening van een levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie tot 30 dagen na de tweede studievaccinatie.
• Toediening of geplande toediening van een niet-replicerend vaccin binnen 8 dagen voorafgaand aan of binnen 14 dagen na een dosis van het onderzoeksvaccin.
• Geplande toediening, tijdens de studie, van een HZ- of varicellavaccin (inclusief een experimenteel of niet-geregistreerd vaccin) anders dan het onderzoeksvaccin.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie (3) maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.

• Chronische toediening (gedefinieerd als >14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.

  • Voor corticosteroïden is een dosis prednison van <20 mg/dag of equivalent toegestaan.
  • Inhalatiecorticosteroïden, lokale corticosteroïden en intra-articulaire corticosteroïden zijn toegestaan.
• Toediening of geplande toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen (bijv. infliximab) binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis tot en met de duur van de onderzoeksperiode.
• Geschiedenis van de HZ.
• Eerdere vaccinatie tegen HZ of varicella (geregistreerd of onderzoeksproduct).
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin of studiemateriaal en -apparatuur.
• Significante onderliggende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van het onderzoek zou verhinderen.
• Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de door het onderzoek vereiste evaluaties zou kunnen verstoren.

• Acute ziekte en/of koorts op het moment van vaccinatie:

  • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥37,5°C (99,5°F) voor orale, oksel- of trommelvliesroute, of ≥38,0°C/100,4°F voor rectale route. De voorkeursroute voor het registreren van de temperatuur in dit onderzoek is oraal.
  • Proefpersonen met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie (indien zwanger kan worden) tot en met maand 4 (d.w.z. 2 maanden na de tweede dosis van het onderzoeksvaccin).