Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des Impfstoffs gegen die Herpes-Zoster-Untereinheit (HZ/su) GSK1437173A von GSK Biologicals bei subkutaner intramuskulärer Verabreichung bei Erwachsenen im Alter von ≥ 50 Jahren

Einschlusskriterien:

• Proband, der nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen kann und wird.
• Die Person mit Wohnsitz in Japan ist japanischer Abstammung, d. h. sie wurde in Japan mit vier japanischen Großeltern geboren und kann Japanisch sprechen.
• Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
• Proband, männlich oder weiblich, der zum Zeitpunkt der ersten Impfung 50 Jahre oder älter ist.
• Sofern es sich um eine weibliche Person mit nicht gebärfähigem Potenzial handelt, kann diese in die Studie aufgenommen werden.

• Probanden im gebärfähigen Alter, sofern sie weiblich sind, können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Proband:

  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie (d. h. für 2 Monate nach Monat 2) eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.
• Ausschlusskriterien:
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Gleichzeitige Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat ausgesetzt war oder sein wird.
• Verabreichung oder geplante Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung bis 30 Tage nach der zweiten Studienimpfung.
• Verabreichung oder geplante Verabreichung eines nicht replizierenden Impfstoffs innerhalb von 8 Tagen vor oder innerhalb von 14 Tagen nach einer Dosis des Studienimpfstoffs.
• Geplante Verabreichung eines anderen HZ- oder Varizellen-Impfstoffs (einschließlich eines Prüfimpfstoffs oder eines nicht registrierten Impfstoffs) als des Studienimpfstoffs während der Studie.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei (3) Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.

• Chronische Verabreichung (definiert als >14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.

  • Für Kortikosteroide ist eine Prednison-Dosis von <20 mg/Tag oder eine gleichwertige Dosis zulässig.
  • Inhalative, topische und intraartikuläre Kortikosteroide sind erlaubt.
• Verabreichung oder geplante Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln (z. B. Infliximab) innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis über die Dauer des Studienzeitraums.
• Geschichte von HZ.
• Vorherige Impfung gegen HZ oder Varizellen (registriertes oder Prüfpräparat).
• Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen Bestandteil des Impfstoffs oder durch Studienmaterial und -ausrüstung verstärkt werden könnten.
• Erhebliche Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich den Abschluss der Studie verhindern würde.
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die für die Studie erforderlichen Auswertungen beeinträchtigen könnte.

• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Impfung:

  • Fieber ist definiert als Temperatur ≥ 37,5 °C (99,5 °F) auf oralem, axillärem oder tympanischem Weg oder ≥ 38,0 °C/100,4 °F für den rektalen Weg. Der bevorzugte Weg zur Temperaturaufzeichnung in dieser Studie ist die orale Aufzeichnung.
  • Probanden mit einer leichten Erkrankung (z. B. leichter Durchfall, leichte Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Frauen, die planen, schwanger zu werden oder die Verhütungsmaßnahmen abzusetzen (sofern sie im gebärfähigen Alter sind), bis zum 4. Monat (d. h. 2 Monate nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs).