Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna GSK1437173A de la subunidad del herpes zóster (HZ/su) de GSK Biologicals cuando se administra por vía subcutánea e intramuscular en adultos de ≥50 años

Criterios de inclusión:

• Sujeto que, en opinión del investigador, puede y cumplirá con los requisitos del protocolo.
• El sujeto, que reside en Japón, es de origen étnico japonés, definido como haber nacido en Japón con cuatro abuelos de etnia japonesa y capaz de hablar japonés.
• El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
• Sujeto, hombre o mujer, que tiene 50 YOA o más en el momento de la primera vacunación.
• Los sujetos, si son mujeres, sin capacidad de procrear pueden inscribirse en el estudio.

• El sujeto, si es mujer, en edad fértil puede inscribirse en el estudio, si el sujeto:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
  • ha aceptado continuar con la anticoncepción adecuada durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunación (es decir, durante 2 meses después del Mes 2).
• Criterio de exclusión:
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Participación simultánea o participación planificada en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
• Administración o administración planificada de una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio hasta los 30 días posteriores a la segunda vacunación del estudio.
• Administración o administración planificada de una vacuna no replicante dentro de los 8 días anteriores o dentro de los 14 días posteriores a cualquiera de las dosis de la vacuna del estudio.
• Administración planificada, durante el estudio, de una vacuna contra la varicela o HZ (incluida una vacuna en investigación o no registrada) distinta de la vacuna del estudio.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres (3) meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.

• Administración crónica (definida como >14 días consecutivos) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.

  • Para los corticosteroides, se permite una dosis de prednisona de <20 mg/día o equivalente.
  • Se permiten los corticosteroides inhalados, tópicos e intraarticulares.
• Administración o administración planificada de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada (p. ej., infliximab) dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna durante el período de estudio.
• Historia de HZ.
• Vacunación previa contra HZ o varicela (producto registrado o en investigación).
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna o material y equipo de estudio.
• Enfermedad subyacente significativa que, en opinión del investigador, se esperaría que impidiera la finalización del estudio.
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con las evaluaciones requeridas por el estudio.

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la vacunación:

  • La fiebre se define como una temperatura ≥37,5 °C (99,5 °F) por vía oral, axilar o timpánica, o ≥38,0 °C/100,4 °F para vía rectal. La ruta preferida para registrar la temperatura en este estudio será oral.
  • Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Hembra gestante o lactante.
• Mujer que planea quedar embarazada o planea interrumpir las precauciones anticonceptivas (si está en edad fértil) hasta el mes 4 (es decir, 2 meses después de la segunda dosis de la vacuna del estudio).