Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin GSK1437173A administré par voie sous-cutanée par voie intramusculaire chez des adultes âgés de ≥ 50 ans

Critère d'intégration:

• Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, peut et se conformera aux exigences du protocole.
• Le sujet, résidant au Japon, est d'origine ethnique japonaise, défini comme étant né au Japon avec quatre grands-parents japonais et capable de parler japonais.
• Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.
• Sujet, homme ou femme, âgé de 50 ans ou plus au moment de la première vaccination.
• Le sujet, s'il s'agit d'une femme, sans potentiel de procréation peut être inscrit à l'étude.

• Le sujet, s'il s'agit d'une femme, en âge de procréer peut être inscrit à l'étude, si le sujet :

  • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
  • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
  • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série de vaccinations (c'est-à-dire pendant 2 mois après le mois 2).
• Critère d'exclusion:
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Participation simultanée ou prévue à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
• Administration ou administration planifiée d'un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude jusqu'à 30 jours après la deuxième vaccination à l'étude.
• Administration ou administration planifiée d'un vaccin non réplicatif dans les 8 jours précédant ou dans les 14 jours suivant l'une ou l'autre des doses du vaccin à l'étude.
• Administration planifiée, pendant l'étude, d'un vaccin contre le zona ou la varicelle (y compris un vaccin expérimental ou non enregistré) autre que le vaccin à l'étude.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois (3) mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.

• Administration chronique (définie comme > 14 jours consécutifs) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.

  • Pour les corticoïdes, une dose de prednisone < 20 mg/jour, ou équivalent, est autorisée.
  • Les corticostéroïdes inhalés, topiques et intra-articulaires sont autorisés.
• Administration ou administration planifiée de médicaments immunomodulateurs à action prolongée (par exemple, l'infliximab) dans les six mois précédant la première dose de vaccin pendant toute la durée de la période d'étude.
• Histoire de HZ.
• Vaccination antérieure contre le zona ou la varicelle (produit homologué ou expérimental).
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par tout composant du vaccin ou matériel et équipement d'étude.
• Maladie sous-jacente importante qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'achèvement de l'étude.
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations requises par l'étude.

• Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de la vaccination :

  • La fièvre est définie comme une température ≥37,5°C (99,5°F) pour la voie orale, axillaire ou tympanique, ou ≥38,0°C/100,4°F pour voie rectale. La voie préférée pour enregistrer la température dans cette étude sera orale.
  • Les sujets atteints d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.
• Femelle gestante ou allaitante.
• Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives (si elle est en mesure de procréer) jusqu'au mois 4 (c'est-à-dire 2 mois après la deuxième dose du vaccin à l'étude).