Исследование безопасности и иммуногенности субъединицы Herpes Zoster (HZ/su) GSK1437173A вакцины GSK Biologicals при подкожном внутримышечном введении взрослым в возрасте ≥50 лет

Критерии включения:

• Субъект, который, по мнению следователя, может и будет соблюдать требования протокола.
• Субъект, проживающий в Японии, имеет японское этническое происхождение, согласно определению, он родился в Японии, имеет четырех бабушек и дедушек из числа этнических японцев и может говорить по-японски.
• Субъект предоставил письменное информированное согласие.
• Субъект, мужчина или женщина, в возрасте 50 лет или старше на момент первой вакцинации.
• В исследование может быть включен субъект, если это женщина, не способная к деторождению.

• Субъект женского пола детородного возраста может быть включен в исследование, если субъект:

  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации (т. е. в течение 2 месяцев после 2-го месяца).
• Критерий исключения:
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Одновременное участие или запланированное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
• Введение или плановое введение живой вакцины в течение 30 дней до первой исследуемой вакцины и в течение 30 дней после второй исследуемой вакцины.
• Введение или запланированное введение нереплицирующейся вакцины в течение 8 дней до или в течение 14 дней после введения любой дозы исследуемой вакцины.
• Запланированное введение во время исследования вакцины против HZ или ветряной оспы (включая исследуемую или незарегистрированную вакцину), отличной от исследуемой вакцины.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех (3) месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.

• Хроническое введение (определяемое как > 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первой дозы вакцины.

  • Для кортикостероидов разрешена доза преднизолона <20 мг/день или эквивалентная.
  • Разрешены ингаляционные, местные и внутрисуставные кортикостероиды.
• Введение или запланированное введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия (например, инфликсимаба) в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины в течение всего периода исследования.
• История ХЗ.
• Предыдущая вакцинация против HZ или ветряной оспы (зарегистрированный или исследуемый продукт).
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины или исследовательским материалом и оборудованием.
• Серьезное основное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценкам, требуемым в исследовании.

• Острое заболевание и/или лихорадка на момент вакцинации:

  • Лихорадка определяется как температура ≥37,5°C (99,5°F) при пероральном, подмышечном или барабанном пути или ≥38,0°C/100,4°F. для ректального пути. Предпочтительным способом регистрации температуры в этом исследовании будет пероральный.
  • Субъекты с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
• Беременная или кормящая женщина.
• Женщины, планирующие забеременеть или планирующие отказаться от средств контрацепции (при наличии детородного потенциала) до 4-го месяца (т.е. через 2 месяца после введения второй дозы исследуемой вакцины).