Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino GSK1437173A della subunità dell'herpes zoster (HZ/su) di GSK Biologicals quando somministrato per via sottocutanea per via intramuscolare in adulti di età ≥50 anni
25 settembre 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino GSK1437173A della subunità dell'herpes zoster (HZ/su) di GSK Biologicals quando somministrato per via sottocutanea rispetto a quello intramuscolare in adulti di età pari o superiore a 50 anni
Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità del vaccino Herpes Zoster (HZ) di GSK Biologicals (GSK 1437173A) quando somministrato per via sottocutanea (SC) rispetto a intramuscolare (IM) a persone di età pari o superiore a 50 anni .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono 2 gruppi di trattamento in questo studio basati sulla modalità di somministrazione del vaccino.
L'immunogenicità umorale (HI) sarà misurata in tutti i soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 812-0025
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può e vuole rispettare i requisiti del protocollo.
- Il soggetto, residente in Giappone, è di origine etnica giapponese, definito come nato in Giappone con quattro nonni di etnia giapponese e in grado di parlare giapponese.
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
- Soggetto, maschio o femmina, di età pari o superiore a 50 YOA al momento della prima vaccinazione.
- I soggetti, se di sesso femminile, potenzialmente non fertili possono essere arruolati nello studio.
Il soggetto, se di sesso femminile, in età fertile può essere arruolato nello studio, se il soggetto:
- ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
- ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
- ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni (ovvero, per 2 mesi dopo il Mese 2).
- Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Partecipazione concomitante o partecipazione pianificata a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
- Somministrazione o somministrazione pianificata di un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima vaccinazione in studio fino a 30 giorni dopo la seconda vaccinazione in studio.
- Somministrazione o somministrazione pianificata di un vaccino non replicante entro 8 giorni prima o entro 14 giorni dopo una delle due dosi del vaccino in studio.
- Somministrazione pianificata, durante lo studio, di un vaccino HZ o varicella (incluso un vaccino sperimentale o non registrato) diverso dal vaccino in studio.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato entro i tre (3) mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
Somministrazione cronica (definita come >14 giorni consecutivi) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
- Per i corticosteroidi è consentita una dose di prednisone <20 mg/die, o equivalente.
- Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria, topica e intrarticolare.
- Somministrazione o somministrazione pianificata di farmaci immuno-modificanti a lunga durata d'azione (ad es. Infliximab) entro sei mesi prima della prima dose di vaccino per tutta la durata del periodo di studio.
- Storia dell'HZ.
- Precedente vaccinazione contro HZ o varicella (prodotto registrato o sperimentale).
- Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino o materiale e attrezzatura dello studio.
- - Malattia di base significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe impedire il completamento dello studio.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni richieste dallo studio.
Malattia acuta e/o febbre al momento della vaccinazione:
- La febbre è definita come temperatura ≥37,5°C (99,5°F) per via orale, ascellare o timpanica, o ≥38,0°C/100,4°F per via rettale. Il percorso preferito per la registrazione della temperatura in questo studio sarà orale.
- I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
- Femmina incinta o in allattamento.
- - Donna che sta pianificando una gravidanza o sta pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive (se in età fertile) fino al mese 4 (ovvero, 2 mesi dopo la seconda dose del vaccino in studio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo SC HZ/su
I soggetti riceveranno il vaccino HZ/su somministrato SC su un programma di 0,2 mesi.
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Vaccino HZ/su somministrato nel tessuto sottocutaneo della parte superiore del braccio (regione deltoide) del braccio non dominante o per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante con una schedula di 0,2 mesi.
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Comparatore attivo: Gruppo IM HZ/su
I soggetti riceveranno il vaccino HZ/su somministrato IM con un programma di 0,2 mesi.
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Vaccino HZ/su somministrato nel tessuto sottocutaneo della parte superiore del braccio (regione deltoide) del braccio non dominante o per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante con una schedula di 0,2 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-glicoproteina E (anti-gE) superiori o uguali a (≥) 18 milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (PRE), due mesi dopo la Dose 1 (M2) e un mese dopo la Dose 2 (M3)
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Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto la cui concentrazione di Ab anti-gE era maggiore o uguale al valore di cut-off del test, pari a 18 mIU/mL.
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Prima della vaccinazione (PRE), due mesi dopo la Dose 1 (M2) e un mese dopo la Dose 2 (M3)
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Concentrazioni di anticorpi anti-gE
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (PRE), due mesi dopo la Dose 1 (M2) e un mese dopo la Dose 2 (M3)
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Le concentrazioni di anticorpi anti-gE sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) e misurate in mIU/mL.
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Prima della vaccinazione (PRE), due mesi dopo la Dose 1 (M2) e un mese dopo la Dose 2 (M3)
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Numero di soggetti con risposta al vaccino per concentrazioni di anticorpi anti-gE
Lasso di tempo: Due mesi dopo la Dose 1 (M2) e un mese dopo la Dose 2 (M3)
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La risposta al vaccino è stata definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi, concentrazione anticorpale post-vaccinazione ≥ 4 volte il cut-off per Anti-gE (4x18 mIU/mL); per soggetti inizialmente sieropositivi, concentrazione anticorpale post-vaccinazione ≥ 4 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione.
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Due mesi dopo la Dose 1 (M2) e un mese dopo la Dose 2 (M3)
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Statistiche descrittive delle concentrazioni di anticorpi anti-gE
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (PRE), a due mesi dalla dose 1 (M2) e a un mese dalla dose 2 (M3)
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Le concentrazioni di anticorpi anti-gE sono state valutate mediante il test di immunoassorbimento enzimatico Lynked.
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Prima della vaccinazione (PRE), a due mesi dalla dose 1 (M2) e a un mese dalla dose 2 (M3)
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Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni 0-6) successivi alla vaccinazione, dopo ogni dose (D) e tra le dosi
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I sintomi locali sollecitati valutati sono stati: movimento del braccio/ampiezza di movimento del braccio vaccinato, prurito al sito di iniezione, dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo locale indipendentemente dal loro grado di intensità.
Grado 3 Dolore = Dolore significativo a riposo che ha impedito le normali attività quotidiane.
Prurito al sito di iniezione di grado 3 = prurito significativo che ha impedito le normali attività quotidiane.
Grado 3 compromissione del movimento del braccio/range di movimento = significativa compromissione del movimento del braccio/range di movimento che ha impedito le normali attività quotidiane.
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Durante i 7 giorni (giorni 0-6) successivi alla vaccinazione, dopo ogni dose (D) e tra le dosi
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Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni 0-6) successivi alla vaccinazione, dopo ogni dose (D) e tra le dosi
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I sintomi generali sollecitati valutati sono stati: affaticamento, febbre, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale), mal di testa, mialgia e brividi.
Febbre = temperatura ascellare ≥37,5°C.
Qualsiasi = comparsa di qualsiasi sintomo generale indipendentemente dal loro grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Sintomi di grado 3 = sintomi che hanno impedito la normale attività.
Febbre di grado 3 = temperatura ascellare superiore a (>) 39,0°C.
Correlato = sintomo generale valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione.
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Durante i 7 giorni (giorni 0-6) successivi alla vaccinazione, dopo ogni dose (D) e tra le dosi
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Numero medio di giorni con sintomi locali
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni 0-6) successivi alla vaccinazione, dopo ogni dose (D)
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I giorni con sintomi locali sollecitati sono stati tabulati per la coorte vaccinata totale.
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Durante i 7 giorni (giorni 0-6) successivi alla vaccinazione, dopo ogni dose (D)
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Numero medio di giorni con sintomi generali
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni 0-6) successivi alla vaccinazione, dopo ogni dose (D)
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I giorni con sintomi generali sollecitati sono stati tabulati per la coorte vaccinata totale.
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Durante i 7 giorni (giorni 0-6) successivi alla vaccinazione, dopo ogni dose (D)
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Numero di soggetti con potenziali disturbi immuno-mediati (pIMD)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 3
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Le potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) erano un sottoinsieme di eventi avversi che includevano malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
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Dal mese 0 al mese 3
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Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni (giorni 0-29) dopo il periodo di vaccinazione
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Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati.
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane.
Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
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Entro 30 giorni (giorni 0-29) dopo il periodo di vaccinazione
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 3
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Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
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Dal mese 0 al mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-gE ≥ 97 mIU/mL
Lasso di tempo: Al mese 14
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Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto la cui concentrazione di Ab anti-gE era maggiore o uguale al valore di cut-off del test di 97 mIU/mL.
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Al mese 14
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Concentrazioni di anticorpi anti-gE
Lasso di tempo: Al mese 14
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Le concentrazioni di anticorpi anti-gE sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) e misurate in mIU/mL.
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Al mese 14
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Numero di soggetti con risposta al vaccino per concentrazioni di anticorpi anti-gE
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo la dose 2 (M14)
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La risposta al vaccino è stata definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi, concentrazione anticorpale post-vaccinazione ≥ 4 volte il cut-off per Anti-gE (4x97 mIU/mL); per soggetti inizialmente sieropositivi, concentrazione anticorpale post-vaccinazione ≥ 4 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione.
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Dodici mesi dopo la dose 2 (M14)
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Numero di soggetti con pIMD
Lasso di tempo: Fino al mese 14 dopo il periodo di vaccinazione
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Le potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) erano un sottoinsieme di eventi avversi che includevano malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
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Fino al mese 14 dopo il periodo di vaccinazione
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Numero di soggetti con SAE
Lasso di tempo: Fino al mese 14 dopo il periodo di vaccinazione
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Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
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Fino al mese 14 dopo il periodo di vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
17 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 116760
- 2012-005671-14 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 116760Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 116760Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 116760Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 116760Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 116760Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 116760Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 116760Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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