Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina GSK Biologicals' Herpes Zoster Subunit (HZ/su) GSK1437173A quando administrada por via subcutânea por via intramuscular em adultos com idade ≥50 anos

Critério de inclusão:

• Sujeito que, na opinião do investigador, pode e irá cumprir os requisitos do protocolo.
• Sujeito, residente no Japão, é de origem étnica japonesa, definida como tendo nascido no Japão com quatro avós de etnia japonesa e capaz de falar japonês.
• O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
• Indivíduo, homem ou mulher, com 50 anos de idade ou mais no momento da primeira vacinação.
• Sujeito, se do sexo feminino, sem potencial para engravidar pode ser incluído no estudo.

• Sujeito, se do sexo feminino, com potencial para engravidar pode ser inscrito no estudo, se o sujeito:

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação (ou seja, por 2 meses após o Mês 2).
• Critério de exclusão:
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Participar simultaneamente ou planejar a participação em outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
• Administração ou administração planejada de uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira vacinação do estudo até 30 dias após a segunda vacinação do estudo.
• Administração ou administração planejada de uma vacina não replicante dentro de 8 dias antes ou dentro de 14 dias após qualquer dose da vacina do estudo.
• Administração planejada, durante o estudo, de uma vacina HZ ou varicela (incluindo uma vacina experimental ou não registrada) diferente da vacina do estudo.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três (3) meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.

• Administração crônica (definida como >14 dias consecutivos) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina.

  • Para corticosteroides, uma dose de prednisona <20 mg/dia, ou equivalente, é permitida.
  • Corticosteroides inalatórios, tópicos e intra-articulares são permitidos.
• Administração ou administração planejada de drogas imunomodificadoras de ação prolongada (por exemplo, infliximabe) dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina durante o período do estudo.
• História do HZ.
• Vacinação prévia contra HZ ou varicela (produto registrado ou experimental).
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina ou material e equipamento de estudo.
• Doença subjacente significativa que, na opinião do investigador, poderia impedir a conclusão do estudo.
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir nas avaliações exigidas pelo estudo.

• Doença aguda e/ou febre no momento da vacinação:

  • A febre é definida como temperatura ≥37,5°C (99,5°F) por via oral, axilar ou timpânica, ou ≥38,0°C/100,4°F para via retal. A via preferida para registrar a temperatura neste estudo será oral.
  • Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção leve do trato respiratório superior) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulher que planeja engravidar ou planeja interromper as precauções contraceptivas (se tiver potencial para engravidar) até o mês 4 (ou seja, 2 meses após a segunda dose da vacina do estudo).