Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av GSK Biologicals' Herpes Zoster-underenhet (HZ/su)-vaksine GSK1437173A når det administreres subkutant intramuskulært hos voksne i alderen ≥50 år

Inklusjonskriterier:

• Subjekt som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• Subjekt, bosatt i Japan, er av japansk etnisk opprinnelse, definert som å ha blitt født i Japan med fire etniske japanske besteforeldre og i stand til å snakke japansk.
• Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.
• Forsøksperson, mann eller kvinne, som er 50 år eller eldre på tidspunktet for første vaksinasjon.
• En kvinne som ikke er i fertil alder kan bli registrert i studien.

• Forsøksperson, hvis kvinne, i fertil alder kan bli registrert i studien, hvis emnet:

  • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
  • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
  • har sagt ja til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie (dvs. i 2 måneder etter måned 2).
• Ekskluderingskriterier:
• Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
• Samtidig deltakelse eller planlagt deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
• Administrering eller planlagt administrering av en levende vaksine innen 30 dager før den første studievaksinasjonen til og med 30 dager etter den andre studievaksinasjonen.
• Administrering eller planlagt administrering av en ikke-replikerende vaksine innen 8 dager før eller innen 14 dager etter en av dosene av studievaksine.
• Planlagt administrering, under studiet, av en HZ- eller varicella-vaksine (inkludert en undersøkelsesvaksine eller ikke-registrert vaksine) annet enn studievaksinen.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre (3) månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.

• Kronisk administrering (definert som >14 påfølgende dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.

  • For kortikosteroider er en prednisondose på <20 mg/dag, eller tilsvarende, tillatt.
  • Inhalerte, aktuelle og intraartikulære kortikosteroider er tillatt.
• Administrering eller planlagt administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler (f.eks. infliksimab) innen seks måneder før den første vaksinedosen gjennom hele studieperioden.
• Historien om HZ.
• Tidligere vaksinasjon mot HZ eller varicella (registrert eller undersøkelsesprodukt).
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen eller studiemateriell og utstyr.
• Betydelig underliggende sykdom som, etter utrederens oppfatning, forventes å hindre fullføring av studien.
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringene som kreves av studien.

• Akutt sykdom og/eller feber ved vaksinasjonstidspunktet:

  • Feber er definert som temperatur ≥37,5°C (99,5°F) for oral, aksillær eller trommehinne, eller ≥38,0°C/100,4°F for rektal rute. Den foretrukne ruten for registrering av temperatur i denne studien vil være oral.
  • Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinner som planlegger å bli gravide eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak (hvis de er i fertil alder) til og med måned 4 (dvs. 2 måneder etter den andre dosen av studievaksine).