Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki GSK Biologicals podjednostki półpaśca (HZ/su) szczepionki GSK1437173A podawanej podskórnie domięśniowo osobom dorosłym w wieku ≥50 lat

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot, który w opinii badacza może i spełni wymagania protokołu.
• Podmiot mieszkający w Japonii ma japońskie pochodzenie etniczne, co oznacza, że ​​urodził się w Japonii z czterema etnicznymi japońskimi dziadkami i jest w stanie mówić po japońsku.
• Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
• Pacjent, mężczyzna lub kobieta, który w momencie pierwszego szczepienia ma co najmniej 50 lat.
• Uczestnik, jeśli jest kobietą, nie mogący zajść w ciążę, może zostać włączony do badania.

• Uczestnik, jeśli jest kobietą, w wieku rozrodczym może zostać włączony do badania, jeżeli pacjent:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
  • wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień (tj. przez 2 miesiące po 2. miesiącu).
• Kryteria wyłączenia:
• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Równoczesny udział lub planowany udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w okresie badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
• Podanie lub planowane podanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania do 30 dni po drugim szczepieniu w ramach badania.
• Podanie lub planowane podanie szczepionki niereplikującej się w ciągu 8 dni przed lub w ciągu 14 dni po dowolnej dawce badanej szczepionki.
• Planowane podanie w trakcie badania szczepionki przeciw półpaścu lub ospie wietrznej (w tym szczepionki badanej lub niezarejestrowanej) innej niż szczepionka badana.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech (3) miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.

• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako >14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.

  • W przypadku kortykosteroidów dozwolona jest dawka prednizonu <20 mg/dobę lub równoważna.
  • Dozwolone są kortykosteroidy wziewne, miejscowe i dostawowe.
• Podawanie lub planowane podawanie długo działających leków modyfikujących odporność (np. infliksymabu) w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki przez cały okres badania.
• Historia HZ.
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko półpaśca lub ospie wietrznej (zarejestrowany lub badany produkt).
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik szczepionki lub materiał badawczy i sprzęt.
• Znacząca choroba podstawowa, która zdaniem badacza mogłaby uniemożliwić ukończenie badania.
• Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać oceny wymagane w badaniu.

• Ostra choroba i/lub gorączka w czasie szczepienia:

  • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥37,5°C (99,5°F) w przypadku podawania doustnego, pachowego lub bębenkowego lub ≥38,0°C/100,4°F dla drogi doodbytniczej. Preferowaną drogą rejestracji temperatury w tym badaniu będzie droga doustna.
  • Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych (jeśli są w stanie zajść w ciążę) do 4. miesiąca (tj. 2 miesiące po drugiej dawce badanej szczepionki).