GSK バイオロジカルズの帯状疱疹サブユニット (HZ/su) ワクチン GSK1437173A を 50 歳以上の成人に皮下筋肉内投与した場合の安全性と免疫原性の研究

包含基準:

• 研究者の意見において、治験実施計画書の要件を遵守することができ、遵守するであろう被験者。
• 日本在住の被験者は日本民族出身であり、4人の日本人の祖父母のもとで日本で生まれ、日本語を話すことができると定義されています。
• 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提出しました。
• 初回接種時の年齢が50歳以上の男性または女性。
• 女性の場合、妊娠の可能性がない被験者も研究に登録することができます。

• 対象が以下の場合、妊娠の可能性のある対象が女性の場合、研究に登録することができます。

  • ワクチン接種前の30日間に適切な避妊を行っており、かつ
  • ワクチン接種当日に妊娠検査結果が陰性であり、かつ
  • は、治療期間全体および一連のワクチン接種終了後 2 か月間 (つまり、2 か月目から 2 か月間) 適切な避妊を継続することに同意しました。
• 除外基準:
• -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の使用、または治験期間中に計画された使用。
• 研究期間中のいつでも、被験者が治験薬または非治験薬に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している、または参加予定である。
• -最初の研究ワクチン接種前の30日から2回目の研究ワクチン接種後30日以内の生ワクチンの投与または計画された投与。
• -治験ワクチンのいずれかの投与前8日以内、または投与後14日以内の非複製ワクチンの投与または投与計画。
• -治験中に、治験ワクチン以外のHZワクチンまたは水痘ワクチン（治験ワクチンまたは未登録ワクチンを含む）の計画投与。
• -治験ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤の投与。

• -最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤または他の免疫修飾薬を慢性投与（連続14日以上と定義）。

  • コルチコステロイドの場合、プレドニゾンの用量は 20 mg/日未満、または同等の用量が許可されます。
  • 吸入、局所、関節内コルチコステロイドの使用は許可されています。
• -最初のワクチン投与前の6か月以内から研究期間中までの長時間作用型免疫修飾薬（例、インフリキシマブ）の投与または計画的投与。
• HZの歴史。
• HZまたは水痘に対する以前のワクチン接種（登録または治験製品）。
• ワクチンの成分または研究材料および装置によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• 研究者の意見では、研究の完了を妨げると予想される重大な基礎疾患。
• 研究者の意見では、研究に必要な評価を妨げる可能性があるその他の状態。

• ワクチン接種時の急性疾患および/または発熱:

  • 発熱は、経口、腋窩、または鼓膜経路の場合は 37.5°C (99.5°F) 以上、または 38.0°C/100.4°F 以上と定義されます。 直腸ルート用。 この研究で体温を記録するための好ましい経路は口頭によるものである。
  • 発熱のない軽度の疾患（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）を有する被験者は、研究者の裁量により登録される場合があります。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -妊娠を計画している、または4か月目（つまり、治験ワクチンの2回目の投与後2か月）まで避妊予防策（妊娠の可能性がある場合）を中止する予定の女性。