GSK Biologicalsin Herpes zoster -alayksikkö (HZ/su) -rokotteen GSK1437173A turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus ihonalaisesti lihaksensisäisesti annettuna yli 50-vuotiaille aikuisille
tiistai 25. syyskuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin Herpes zoster -alayksikkö (HZ/su) -rokotteen GSK1437173A turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus ihonalaisesti vs. lihaksensisäisesti 50-vuotiaille tai sitä vanhemmille aikuisille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin Herpes Zoster (HZ) -rokotteen (GSK 1437173A) immunogeenisuutta, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä ihonalaisesti (SC) annettuna verrattuna lihaksensisäiseen (IM) 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille ihmisille. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on 2 hoitoryhmää rokotteen antotavan perusteella.
Humoraalinen immunogeenisyys (HI) mitataan kaikilta koehenkilöiltä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava, joka tutkijan mielestä voi ja tulee noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Japanissa asuva koehenkilö on japanilaista etnistä alkuperää, ja hänen määritelmänsä mukaan hän on syntynyt Japanissa neljän etnisen japanilaisen isovanhemman kanssa ja osaa puhua japania.
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Kohde, mies tai nainen, joka on 50-vuotias tai vanhempi ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan nainen, jos hän on nainen, joka ei ole raskaana.
Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jos hän on nainen, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- hänellä on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukautta rokotussarjan päättymisen jälkeen (eli 2 kuukautta 2. kuukauden jälkeen).
- Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
- Elävän rokotteen antaminen tai suunniteltu antaminen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta ja 30 päivän kuluessa toisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Replikoitumattoman rokotteen antaminen tai suunniteltu antaminen 8 päivän sisällä ennen tai 14 päivän sisällä jommankumman tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
- Muun kuin tutkimusrokotteen HZ- tai vesirokkorokotteen (mukaan lukien tutkittava tai rekisteröimätön rokote) suunniteltu antaminen tutkimuksen aikana.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen (3) kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty >14 peräkkäiseksi päiväksi) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Kortikosteroidien prednisoniaannos on < 20 mg/vrk tai vastaava.
- Inhaloitavat, paikalliset ja nivelensisäiset kortikosteroidit ovat sallittuja.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden (esim. infliksimabi) anto tai suunniteltu antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta koko tutkimusjakson ajan.
- HZ:n historia.
- Aikaisempi HZ- tai vesirokotus (rekisteröity tai tutkimustuote).
- Aiempi reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen tai tutkimusmateriaalin tai laitteiston komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Merkittävä taustasairaus, jonka oletetaan tutkijan mielestä estävän tutkimuksen loppuun saattamista.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen edellyttämiä arviointeja.
Akuutti sairaus ja/tai kuume rokotushetkellä:
- Kuume määritellään lämpötilaksi ≥37,5 °C (99,5 °F) suun kautta, kainalossa tai tärykalvossa tai ≥38,0 °C/100,4 °F peräsuolen kautta. Suositeltu reitti lämpötilan kirjaamiseen tässä tutkimuksessa on suullinen.
- Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai suunnittelee ehkäisyn lopettamista (jos on hedelmällisessä iässä) kuukauteen 4 (eli 2 kuukautta toisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SC HZ/su Group
Koehenkilöt saavat HZ/su-rokotteen SC-annoksella 0,2 kuukauden aikataulun mukaisesti.
|
HZ/su-rokote annetaan joko ei-dominoivan käsivarren olkavarren ihonalaiseen kudokseen (hartialihasalueeseen) tai lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartiavarren alueelle 0,2 kuukauden aikataululla.
|
|
Active Comparator: IM HZ/su Group
Koehenkilöt saavat HZ/su-rokotteen IM-annoksena 0,2 kuukauden aikataulun mukaisesti.
|
HZ/su-rokote annetaan joko ei-dominoivan käsivarren olkavarren ihonalaiseen kudokseen (hartialihasalueeseen) tai lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartiavarren alueelle 0,2 kuukauden aikataululla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-glykoproteiini E (Anti-gE) -vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18 miljoonaa kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml)
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (PRE), kaksi kuukautta annoksen 1 jälkeen (M2) ja kuukausi annoksen 2 jälkeen (M3)
|
Seropositiivinen kohde määriteltiin kohteeksi, jonka anti-gE Ab -pitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin määrityksen raja-arvo, 18 mIU/ml.
|
Ennen rokotusta (PRE), kaksi kuukautta annoksen 1 jälkeen (M2) ja kuukausi annoksen 2 jälkeen (M3)
|
|
Anti-gE-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (PRE), kaksi kuukautta annoksen 1 jälkeen (M2) ja kuukausi annoksen 2 jälkeen (M3)
|
Anti-gE-vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC) ja mitattiin yksikössä mIU/ml.
|
Ennen rokotusta (PRE), kaksi kuukautta annoksen 1 jälkeen (M2) ja kuukausi annoksen 2 jälkeen (M3)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on rokotevaste anti-gE-vasta-ainepitoisuuksille
Aikaikkuna: Kahden kuukauden kuluttua annoksesta 1 (M2) ja kuukauden kuluttua annoksesta 2 (M3)
|
Rokotevaste määriteltiin seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus rokotuksen jälkeen ≥ 4 kertaa Anti-gE:n raja-arvo (4 x 18 mIU/ml); alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus rokotuksen jälkeen ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus.
|
Kahden kuukauden kuluttua annoksesta 1 (M2) ja kuukauden kuluttua annoksesta 2 (M3)
|
|
Kuvaavat tilastot anti-gE-vasta-ainepitoisuuksista
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (PRE), kaksi kuukautta annoksen 1 jälkeen (M2) ja kuukausi annoksen 2 jälkeen (M3)
|
Anti-gE-vasta-ainepitoisuudet arvioitiin Enzyme Lynked Immunosorbent Assaylla.
|
Ennen rokotusta (PRE), kaksi kuukautta annoksen 1 jälkeen (M2) ja kuukausi annoksen 2 jälkeen (M3)
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen, jokaisen annoksen jälkeen (D) ja eri annoksilla
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat: käsivarren liike/rokotetun käsivarren liikealue, pistoskohdan kutina, kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = minkä tahansa paikallisen oireen esiintyminen niiden voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = Merkittävä kipu levossa, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Aste 3 Pistoskohdan kutina = Merkittävä kutina, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Asteen 3 heikkeneminen käsivarren liikkeessä/liikealueella = Merkittävä käsivarren liikkeen/liikealueen heikkeneminen, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
|
7 päivän aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen, jokaisen annoksen jälkeen (D) ja eri annoksilla
|
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen, jokaisen annoksen jälkeen (D) ja eri annoksilla
|
Arvioidut yleisoireet olivat: väsymys, kuume, maha-suolikanava (pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu), päänsärky, lihaskipu ja vilunväristykset.
Kuume = kainalolämpötila ≥37,5°C.
Mikä tahansa = yleisten oireiden esiintyminen riippumatta niiden voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Asteen 3 oireet = oireet, jotka estivät normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = kainaloiden lämpötila yli (>) 39,0 °C.
Related = yleinen oire, jonka tutkija arvioi rokotukseen liittyväksi.
|
7 päivän aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen, jokaisen annoksen jälkeen (D) ja eri annoksilla
|
|
Päivien keskimääräinen lukumäärä paikallisilla oireilla
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen jokaisen annoksen jälkeen (D)
|
Päivät, joissa oli pyydetty paikallisia oireita, taulukoitiin rokotetulle kohortille.
|
7 päivän aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen jokaisen annoksen jälkeen (D)
|
|
Päivien keskimääräinen lukumäärä yleisoireilla
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen jokaisen annoksen jälkeen (D)
|
Päivät, joissa oli pyydetty yleisiä oireita, taulukoitiin rokotettujen kohortin kokonaismäärälle.
|
7 päivän aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen jokaisen annoksen jälkeen (D)
|
|
Potentiaalisia immuunivälitteisiä häiriöitä (pIMD:t) sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 3
|
Potentiaaliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) olivat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 3
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä (päivät 0-29) rokotusjakson jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan.
Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
30 päivän sisällä (päivät 0-29) rokotusjakson jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 3
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavien lukumäärä, joiden anti-gE-vasta-ainepitoisuus on ≥ 97 mIU/ml
Aikaikkuna: Kuukaudessa 14
|
Seropositiivinen kohde määriteltiin kohteeksi, jonka anti-gE Ab -pitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin määrityksen raja-arvo 97 mIU/ml.
|
Kuukaudessa 14
|
|
Anti-gE-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudessa 14
|
Anti-gE-vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometristen keskiarvojen pitoisuuksina (GMC) ja mitattiin mIU/ml.
|
Kuukaudessa 14
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on rokotevaste anti-gE-vasta-ainepitoisuuksille
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta annoksen 2 jälkeen (M14)
|
Rokotevaste määriteltiin seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus rokotuksen jälkeen ≥ 4 kertaa Anti-gE:n raja-arvo (4 x 97 mIU/ml); alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus rokotuksen jälkeen ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus.
|
Kaksitoista kuukautta annoksen 2 jälkeen (M14)
|
|
PIMD-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Potentiaaliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) olivat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
|
Jopa 14 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
SAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Jopa 14 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116760
- 2012-005671-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 116760Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 116760Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 116760Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 116760Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 116760Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 116760Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 116760Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .