- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01778881
이갈이 환자의 치과 치료와 관련된 물리 치료 중재 (Bruxism)
이갈이가 있는 개인의 치과 치료와 관련된 물리 치료 중재의 효과: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
참가자는 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1(n = 24) 중재는 마사지 및 스트레칭 운동으로 구성됩니다. 그룹 2(n = 24)는 이완 및 상상 요법으로 구성됩니다. 그룹 3(n=24)은 치과 치료를 받고 그룹 4(n=24)는 마사지, 운동, 이완 및 상상으로 구성됩니다. 평가는 기준선, 치료 직후 및 2개월 후속 조치에서 수행됩니다. 통증 강도는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가하는 반면 통증 역치는 알고리즘을 사용하여 결정됩니다. 하악 개방은 디지털 파키미터를 사용하여 평가됩니다. 수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index로, 불안은 State-Trait Anxiety Inventory로, 스트레스는 Perceived Stress Scale-10으로, 우울증은 Beck Depression Inventory로, 구강 건강은 Oral Health Impact Profile을 사용하여 평가됩니다. 14. 유의 수준은 5% 수준에서 결정됩니다.
업데이트의 유효한 이유:
2014 - 임상 시험 플랫폼의 요구 사항에 따라 변경되었습니다.
2015 - 2014년 상파울루 대학교 자격 시험에서 교수들은 내가 석사 학위에서 직접 박사 학위로 편입하고 하나 이상의 개입 그룹을 포함할 것을 제안했지만 다른 세 그룹은 여전히 무작위화 과정에 있었습니다. 나는 이 네 번째 그룹을 포함하여 2015년에 등록을 업데이트했습니다. 그러나 2014년 발간된 의정서는 3개 그룹(직접박사 전환 전 석사학위의 초기 아이디어)을 보고하고 있어, 이 네 번째 그룹은 다른 3개 그룹의 치료 종료 후 치료(마사지, 운동, 이완 및 상상)를 시작했다. 그룹(그룹:1,2 및 3).
2016- 1차 변수로 나열했지만: 2013년 이 플랫폼과 2014년에 발표된 프로토콜(http://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/1745-6215-15)에서 통증(VAS) 및 하악 개방 -8); 악물기, 두통 및 수면 장애와 같은 증상도 VAS에 의해 평가되었으며 시험 등록 이후에는 포함되지 않았습니다. 그들은 평가되었지만 이 플랫폼에서 설명되지 않았습니다. 분석을 치료하려는 의도도 마찬가지였습니다.
2016년 6월 20일 - 설명 업데이트 및 PRS 팀 제안.
궁금한 점이 있으면 이메일을 보내주세요! 감사합니다!
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
SP
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São Paulo, SP, 브라질, 01246903
- Medicine School of the University Of São Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 수면 의학 아카데미(AASM)의 국제 수면 장애 분류(ICSD)의 인터뷰, 임상 평가 및 진단 기준에 의해 확인된 수면 이갈이;
- Pintado의 인터뷰, 임상 평가 및 설문지에 의해 확인된 각성 이갈이;
- 18세에서 60세 사이;
- Visual Analogical Scale에서 3의 최소 통증 강도 점수.
제외 기준:
- 제3대구치를 제외하고 2개 이상의 치아 결손;
- 전신 및/또는 퇴행성 질환;
- 측두하악 장애에 대한 연구 진단 기준(RDC/TMD), 축 I에 따른 관절성 또는 혼합 측두하악 장애(TMD);
- 신경계 또는 정신 질환(불안 및 우울증 제외)
- 수면 또는 운동 행동에 영향을 미치는 약물 사용
- 치주질환;
- 알코올 및/또는 불법 약물 남용
- 가철식 의치, 상부 및/또는 하부;
- 총 의치;
- 구강 안면 부위의 직접적인 외상 또는 과거 수술;
- 연구 시작 당시의 물리, 언어, 치과 또는 심리 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마사지 + 운동
마사지 및 스트레칭 운동
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이 그룹에서 사용되는 루틴(스트레칭, 마사지 및 횡격막 호흡).
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실험적: 휴식 +상상
이완 및 상상 요법
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채택될 루틴은 상상과 횡격막 호흡과 관련된 점진적인 근육 이완에 초점을 맞출 것입니다.
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실험적: 치과 치료
복합레진으로 재건
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복원 치료에는 전치부 가이드(절개 및 송곳니의 절개면)를 레진으로 직접 재건하는 것이 포함됩니다.
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실험적: 마사지 + 운동 + 이완 + 상상
마사지, 스트레칭 운동, 이완 및 상상
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이 그룹에서 사용되는 루틴(스트레칭, 마사지, 횡격막 호흡, 점진적 근육 이완 및 상상 요법).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 / 하악 개방
기간: 6주
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VAS(Visual Analogical Scale), 통증 역치(algometry) 및 하악 개구부(digital pachymeter)
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면의 질
기간: 6주
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
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6주
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불안
기간: 6주
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STAI(상태 특성 불안 검사)
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6주
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스트레스
기간: 6주
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인지 스트레스 척도(PSS)
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6주
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우울증
기간: 6주
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
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6주
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구강 건강의 질
기간: 6주
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구강 건강 영향 프로필(OHIP-14)
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Amelia P Marques, PHD, University of Sao Paulo
- 수석 연구원: Cinthia SM Amorim, MSc, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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