Fysiotherapie-interventies met betrekking tot tandheelkundige behandeling bij personen met bruxisme (Bruxism)
Effectiviteit van fysiotherapeutische interventies, ten opzichte van tandheelkundige behandeling bij personen met bruxisme: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de vier groepen: Groep 1 (n = 24) interventie zal bestaan uit massage- en rekoefeningen; Groep 2 (n = 24) bestaat uit ontspannings- en verbeeldingstherapieën; Groep 3 (n=24) krijgt een tandheelkundige behandeling en groep 4 (n=24) bestaat uit massage, oefeningen, ontspanning en verbeelding. De evaluaties zullen worden uitgevoerd bij baseline, onmiddellijk na de behandeling en bij de follow-up na 2 maanden. Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal, terwijl pijndrempels zullen worden bepaald met behulp van algometrie. De opening van de onderkaak wordt beoordeeld met behulp van een digitale pachymeter. De slaapkwaliteit wordt beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index, angst door de State-Trait Anxiety Inventory, stress door de Perceived Stress Scale-10, depressie door de Beck Depression Inventory en de mondgezondheid wordt beoordeeld door middel van het Oral Health Impact Profile - 14. Het significantieniveau wordt bepaald op het 5%-niveau.
Geldige redenen voor updates:
2014 - Wijzigingen aangebracht volgens de vereisten van het platform van ClinicalTrials.
2015 - In 2014, tijdens mijn kwalificatie-examen aan de Universiteit van São Paulo, stelden de professoren voor om over te stappen van een masteropleiding naar een direct doctoraat en om meer één interventiegroep op te nemen, terwijl de andere drie groepen nog in het randomisatieproces zaten. Ik heb de registratie in 2015 bijgewerkt met de opname van deze vierde groep. Echter, aangezien het in 2014 gepubliceerde protocol 3 groepen vermeldt (eerste idee van de masteropleiding vóór de overgang naar het directe doctoraat), begon deze vierde groep met de behandeling (massage, oefeningen, ontspanning en verbeelding) na het einde van de behandeling van de andere drie groepen (Groepen: 1,2 en 3).
2016- Hoewel ik als primaire variabelen heb vermeld: pijn (VAS) en mandibulaire opening op dit platform in 2013, en in het protocol gepubliceerd in 2014 (http://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/1745-6215-15 -8); Symptomen zoals klemmen, hoofdpijn en slaapproblemen werden ook beoordeeld door VAS, en niet opgenomen na de registratie van het onderzoek. Ze zijn geëvalueerd, maar niet beschreven op dit platform. Hetzelfde gebeurde met de intentie om analyse te behandelen.
20 juni 2016 - Updates voor verduidelijkingen en voorgesteld door het PRS-team.
Alsjeblieft, bij twijfel, stuur me een e-mail! Bedankt!
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 01246903
- Medicine School of the University Of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Slaapbruxisme geïdentificeerd door het interview, de klinische beoordeling en de diagnostische criteria van de International Classification for Sleep Disorders (ICSD) van de American Academy of Sleep Medicine (AASM);
- Wakker bruxisme geïdentificeerd door het interview, de klinische beoordeling en de vragenlijst van Pintado;
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar;
- Een minimale pijnintensiteitsscore van 3 op de Visual Analogical Scale.
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan twee ontbrekende tanden, behalve derde kiezen;
- Systemische en/of degeneratieve ziekten;
- Artrogene of gemengde temporomandibulaire stoornis (TMD) volgens de Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD), as I;
- Neurologische of psychiatrische aandoeningen (met uitzondering van angst en depressie);
- Medicijnen gebruiken die slaap of motorisch gedrag beïnvloeden;
- parodontale aandoeningen;
- Misbruik van alcohol en/of illegale drugs;
- Uitneembare prothese, superieur en/of inferieur;
- Totaal kunstgebit;
- Direct trauma of operatie in het verleden in de orofaciale regio;
- Op fysieke, spraak-, tandheelkundige of psychologische therapie op het moment van deelname aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Massage + Oefening
Massage- en rekoefeningen
|
De routine die in deze groep moet worden gebruikt (strekken, massage en diafragmatische ademhaling).
|
|
EXPERIMENTEEL: Ontspanning + Verbeelding
Ontspannings- en verbeeldingstherapieën
|
De aan te nemen routines zullen gericht zijn op progressieve spierontspanning geassocieerd met verbeeldingskracht en middenrifademhaling.
|
|
EXPERIMENTEEL: Tandarts behandeling
Reconstructie met composiethars
|
Het herstel van de behandeling omvat directe reconstructie van de anterieure geleiders (scherpe vlakken van de snijtanden en hoektanden) met hars.
|
|
EXPERIMENTEEL: Massage + Oefening + Ontspanning + Verbeelding
Massage, rekoefeningen, ontspanning en verbeelding
|
De routine die in deze groep moet worden gebruikt (stretching, massage, middenrifademhaling, progressieve spierontspanning en verbeeldingstherapieën).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn / Mandibulaire opening
Tijdsspanne: 6 weken
|
Visual Analogical Scale (VAS), pijndrempels (algometrie) en mandibulaire opening (digitale pachymeter)
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
|
6 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 6 weken
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
6 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
|
6 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
|
6 weken
|
|
Mondgezondheidskwaliteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Mondgezondheidsimpactprofiel (OHIP-14)
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Amelia P Marques, PHD, University of Sao Paulo
- Hoofdonderzoeker: Cinthia SM Amorim, MSc, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cinthiamiotto
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .