Fysioterapiinterventioner i forhold til tandbehandling hos personer med bruxisme (Bruxism)
Effektiviteten af fysioterapiinterventioner i forhold til tandbehandling hos personer med bruxisme: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive randomiseret i en af fire grupper: Gruppe 1 (n = 24) intervention vil bestå af massage og strækøvelser; Gruppe 2 (n = 24) vil bestå af afspændings- og fantasiterapier; Gruppe 3 (n = 24) får tandbehandling og gruppe 4 (n=24) vil bestå af massage, øvelser, afspænding og fantasi. Evalueringerne vil blive udført ved baseline, umiddelbart efter behandling og ved 2-måneders opfølgning. Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analogiske skala, mens smertetærskler vil blive bestemt ved hjælp af algoritme. Mandibular åbning vil blive vurderet ved hjælp af digital pachymeter. Søvnkvaliteten vil blive vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index, angst af State-Trait Anxiety Inventory, stress af Perceived Stress Scale-10, depression af Beck Depression Inventory, og oral sundhed vil blive vurderet ved hjælp af Oral Health Impact Profile - 14. Signifikansniveau vil blive fastsat til 5 % niveau.
Gyldige årsager til opdateringer:
2014 - Ændringer foretaget i henhold til kravene til plattformen for ClinicalTrials.
2015 - I 2014, i min kvalifikationseksamen ved University of São Paulo, foreslog professorerne min overførsel fra mastergrad til direkte doktorgrad og inddragelse af mere én interventionsgruppe, mens de tre andre grupper stadig var i randomiseringsprocessen. Jeg opdaterede registreringen i 2015 med inddragelsen af denne fjerde gruppe. Men da protokollen offentliggjort i 2014 rapporterer om 3 grupper (oprindelig idé om mastergraden før overgangen til den direkte doktorgrad), startede denne fjerde gruppe behandlingen (massage, øvelser, afspænding og fantasi) efter afslutningen af behandlingen af andre tre grupper (Grupper:1,2 og 3).
2016- Selvom jeg har opført som primære variabler: smerte (VAS) og mandibulær åbning i denne platform i 2013 og i protokollen offentliggjort i 2014 (http://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/1745-6215-15 -8); symptomer som knuging, hovedpine og søvnbesvær blev også vurderet ved VAS, og blev ikke inkluderet bagefter forsøgsregistreringen. De blev evalueret, men ikke beskrevet i denne platform. Det samme skete med intention om at behandle analyse.
20. juni 2016- Opdateringer for præciseringer og foreslået af PRS-teamet.
Venligst, hvis du er i tvivl, send mig en e-mail! Tak skal du have!
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01246903
- Medicine School of the University Of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Søvnbruxisme identificeret ved interview, klinisk vurdering og diagnostiske kriterier i den internationale klassifikation for søvnforstyrrelser (ICSD) fra American Academy of Sleep Medicine (AASM);
- Vågen bruxisme identificeret ved interviewet, den kliniske vurdering og spørgeskemaet fra Pintado;
- i alderen 18 til 60 år;
- En minimumsscore for smerteintensitet på 3 på Visual Analogical Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Mere end to manglende tænder, undtagen tredje kindtænder;
- Systemiske og/eller degenerative sygdomme;
- Arthrogen eller blandet temporomandibulær lidelse (TMD) ifølge Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD), akse I;
- Neurologiske eller psykiatriske sygdomme (med undtagelse af angst og depression);
- Brug af medicin, der påvirker søvn eller motorisk adfærd;
- Periodontale lidelser;
- Misbrug af alkohol og/eller ulovlige stoffer;
- Aftagelige proteser, superior og/eller inferior;
- Totalproteser;
- Direkte traumer eller tidligere operationer i den orofaciale region;
- På fysisk, tale-, tandlæge- eller psykologisk terapi på tidspunktet for studiestart.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Massage + motion
Massage og strækøvelser
|
Den rutine, der skal bruges i denne gruppe (stræk, massage og diafragmatisk vejrtrækning).
|
|
EKSPERIMENTEL: Afslapning +Fantasi
Afslapnings- og fantasiterapier
|
De rutiner, der skal vedtages, vil fokusere på progressiv muskelafspænding forbundet med fantasi og diafragmatisk vejrtrækning.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tandbehandling
Rekonstruktion med kompositharpiks
|
Gendannelse af behandlingen vil involvere direkte rekonstruktion af de forreste guider (incisive flader af incisive og hjørnetænder) med harpiks.
|
|
EKSPERIMENTEL: Massage + Motion + Afslapning + Fantasi
Massage, strækøvelser, afspænding og fantasi
|
Rutinen, der skal bruges i denne gruppe (stræk, massage, diafragmatisk vejrtrækning, progressiv muskelafspænding og fantasiterapier).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter/mandibulær åbning
Tidsramme: 6 uger
|
Visual Analogical Scale (VAS), smertetærskler (algoritme) og mandibulær åbning (digital pachymeter)
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 uger
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
|
6 uger
|
|
Angst
Tidsramme: 6 uger
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
6 uger
|
|
Stress
Tidsramme: 6 uger
|
Perceived Stress Scale (PSS)
|
6 uger
|
|
Depression
Tidsramme: 6 uger
|
Beck Depression Inventory (BDI)
|
6 uger
|
|
Oral Health Quality
Tidsramme: 6 uger
|
Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Amelia P Marques, PHD, University of Sao Paulo
- Ledende efterforsker: Cinthia SM Amorim, MSc, University of Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cinthiamiotto
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .