Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje fizjoterapeutyczne w odniesieniu do leczenia stomatologicznego u osób z bruksizmem (Bruxism)

24 października 2016 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Skuteczność interwencji fizjoterapeutycznych w porównaniu z leczeniem stomatologicznym u osób z bruksizmem: randomizowane badanie kliniczne

Bruksizm to parafunkcjonalny nawyk charakteryzujący się zgrzytaniem i/lub zaciskaniem zębów. Może się to zdarzyć podczas czuwania (bruksizm w stanie czuwania) lub podczas snu (bruksizm podczas snu). U dorosłych częstość występowania bruksizmu w stanie czuwania wynosi 20%, a bruksizmu w czasie snu – 8%. Wpływ na zaburzenie mają czynniki obwodowe, ośrodkowe i psychospołeczne, które mogą predysponować do wystąpienia bólu mięśni narządu żucia i szyi, bólu głowy, obniżenia progu bólu mięśni żucia i szyi, ograniczenia rozwarcia żuchwy, zaburzeń snu, stresu, lęku, depresji i ogólnie upośledzenie zdrowia jamy ustnej. Celem tego badania jest porównanie interwencji fizjoterapeutycznych z leczeniem stomatologicznym w zakresie bólu, otwierania żuchwy, jakości snu, lęku, stresu, depresji i zdrowia jamy ustnej u osób z bruksizmem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: Grupa 1 (n = 24) interwencja będzie składać się z masażu i ćwiczeń rozciągających; Grupa 2 (n = 24) składać się będzie z terapii relaksacyjnych i wyobraźni; Grupa 3 (n = 24) otrzyma leczenie stomatologiczne, a grupa 4 (n = 24) będzie składać się z masażu, ćwiczeń, relaksacji i wyobraźni. Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu i podczas 2-miesięcznej obserwacji. Natężenie bólu zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej, natomiast progi bólu zostaną określone za pomocą algometrii. Otwór żuchwy zostanie oceniony za pomocą pachymetru cyfrowego. Jakość snu zostanie oceniona za pomocą Indeksu Jakości Snu Pittsburgha, niepokój za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku, stres za pomocą Skali Odczuwanego Stresu-10, depresja za pomocą Inwentarza Depresji Becka, a zdrowie jamy ustnej zostanie ocenione za pomocą Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej - 14. Poziom istotności zostanie określony na poziomie 5%.

Ważne powody aktualizacji:

2014 - Zmiany wprowadzone zgodnie z wymaganiami platformy ClinicalTrials.

2015 - W 2014 roku podczas mojego egzaminu kwalifikacyjnego na Uniwersytecie w São Paulo profesorowie zasugerowali mi przejście z tytułu magistra na bezpośredni doktorat i włączenie większej liczby grup interwencyjnych, podczas gdy pozostałe trzy grupy były jeszcze w procesie randomizacji. W 2015 roku zaktualizowałem rejestrację o włączenie tej czwartej grupy. Ponieważ jednak protokół opublikowany w 2014 roku podaje 3 grupy (początkowa idea magistra przed przejściem na bezpośredni doktorat), ta czwarta grupa rozpoczęła leczenie (masaż, ćwiczenia, relaksacja i wyobraźnia) po zakończeniu leczenia pozostałych trzech grupy (Grupy: 1,2 i 3).

2016- Chociaż wymieniłem jako podstawowe zmienne: ból (VAS) i otwarcie żuchwy na tej platformie w 2013 roku oraz w protokole opublikowanym w 2014 roku (http://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/1745-6215-15 -8); objawy takie jak zaciskanie, bóle głowy i trudności ze snem były również oceniane za pomocą VAS i nie były uwzględniane później niż rejestracja badania. Zostały one ocenione, ale nie opisane na tej platformie. To samo stało się z zamiarem potraktowania analizy.

20.06.2016- Aktualizacje do wyjaśnień i sugestii Zespołu PRS.

Proszę, wszelkie wątpliwości, wyślij mi e-mail! Dziękuję!

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01246903
        • Medicine School of the University Of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bruksizm senny zidentyfikowany na podstawie wywiadu, oceny klinicznej i kryteriów diagnostycznych Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD) Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM);
  • Bruksizm w stanie czuwania zidentyfikowany na podstawie wywiadu, oceny klinicznej i kwestionariusza Pintado;
  • Wiek od 18 do 60 lat;
  • Minimalna ocena natężenia bólu 3 w Wizualnej Skali Analogicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż dwa brakujące zęby, z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych;
  • Choroby ogólnoustrojowe i/lub zwyrodnieniowe;
  • Artrogenne lub mieszane zaburzenie skroniowo-żuchwowe (TMD) zgodnie z Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD), oś I;
  • Choroby neurologiczne lub psychiatryczne (z wyjątkiem lęku i depresji);
  • Używanie leków wpływających na sen lub zachowanie motoryczne;
  • zaburzenia przyzębia;
  • Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków;
  • Wyjmowane protezy górne i/lub dolne;
  • protezy całkowite;
  • Bezpośredni uraz lub przebyta operacja w okolicy ustno-twarzowej;
  • Na terapii fizycznej, logopedycznej, dentystycznej lub psychologicznej w momencie rozpoczęcia studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Masaż + Ćwiczenia
Masaże i ćwiczenia rozciągające
Inny: Masaże i ćwiczenia rozciągające
Rutyna do stosowania w tej grupie (rozciąganie, masaż i oddychanie przeponowe).
EKSPERYMENTALNY: Relaks + Wyobraźnia
Terapie Relaksacyjne i Wyobraźniowe
Inny: Terapie relaksacyjne i wyobraźniowe
Procedury, które należy przyjąć, będą koncentrować się na stopniowym rozluźnieniu mięśni związanym z wyobraźnią i oddychaniem przeponowym.
EKSPERYMENTALNY: Zabieg dentystyczny
Rekonstrukcja żywicą kompozytową
Inny: Zabieg dentystyczny
Leczenie odtwórcze polegać będzie na bezpośredniej odbudowie żywicą prowadnic przednich (powierzchni siecznych zębów siecznych i kłów).
EKSPERYMENTALNY: Masaż + Ćwiczenia + Relaks + Wyobraźnia
Masaż, ćwiczenia rozciągające, odprężenie i wyobraźnia
Inny: Masaże, ćwiczenia, terapie relaksacyjne i pobudzające wyobraźnię
Rutyna do stosowania w tej grupie (rozciąganie, masaż, oddychanie przeponowe, progresywne rozluźnienie mięśni i terapie wyobraźni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból / otwarcie żuchwy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS), progi bólu (algometria) i otwarcie żuchwy (pachymetr cyfrowy)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
6 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: 6 tygodni
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
6 tygodni
Stres
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala odczuwanego stresu (PSS)
6 tygodni
Depresja
Ramy czasowe: 6 tygodni
Inwentarz depresji Becka (BDI)
6 tygodni
Jakość zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amelia P Marques, PHD, University of Sao Paulo
  • Główny śledczy: Cinthia SM Amorim, MSc, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cinthiamiotto

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj