Interventi di terapia fisica relativi al trattamento dentale in individui con bruxismo (Bruxism)
Efficacia degli interventi di terapia fisica, rispetto al trattamento dentale in individui con bruxismo: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi: l'intervento del gruppo 1 (n = 24) consisterà in esercizi di massaggio e stretching; Il gruppo 2 (n = 24) consisterà in terapie di rilassamento e immaginazione; Il gruppo 3 (n = 24) riceverà cure dentistiche e il gruppo 4 (n = 24) consisterà in massaggi, esercizi, rilassamento e immaginazione. Le valutazioni saranno eseguite al basale, immediatamente dopo il trattamento e al follow-up di 2 mesi. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva, mentre le soglie del dolore saranno determinate utilizzando l'algometria. L'apertura mandibolare sarà valutata utilizzando il pachimetro digitale. La qualità del sonno sarà valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index, l'ansia dallo State-Trait Anxiety Inventory, lo stress dalla Perceived Stress Scale-10, la depressione dal Beck Depression Inventory e la salute orale sarà valutata utilizzando l'Oral Health Impact Profile - 14. Il livello di significatività sarà determinato al livello del 5%.
Motivi validi degli aggiornamenti:
2014 - Modifiche apportate in base ai requisiti della piattaforma di ClinicalTrials.
2015 - Nel 2014, durante il mio esame di qualificazione presso l'Università di San Paolo, i professori hanno suggerito il mio trasferimento dalla laurea magistrale al dottorato diretto e l'inclusione di più un gruppo di intervento, mentre gli altri tre gruppi erano ancora nel processo di randomizzazione. Ho aggiornato la registrazione nel 2015 con l'inserimento di questo quarto gruppo. Tuttavia, poiché il protocollo pubblicato nel 2014 riporta 3 gruppi (idea iniziale della laurea magistrale prima del passaggio al dottorato diretto), questo quarto gruppo ha iniziato il trattamento (massaggio, esercizi, rilassamento e immaginazione) dopo la fine del trattamento di altri tre gruppi (Gruppi:1,2 e 3).
2016- Anche se ho elencato come variabili primarie: dolore (VAS) e apertura mandibolare in questa piattaforma nel 2013, e nel protocollo pubblicato nel 2014 (http://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/1745-6215-15 -8); sintomi come serramento, mal di testa e difficoltà del sonno sono stati valutati anche da VAS e non sono stati inclusi posteriormente alla registrazione dello studio. Sono stati valutati, ma non descritti in questa piattaforma. Lo stesso è accaduto con l'intenzione di trattare l'analisi.
20 giugno 2016- Aggiornamenti per chiarimenti e suggerimenti del Team PRS.
Per favore, qualsiasi dubbio, mandami una e-mail! Grazie!
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 01246903
- Medicine School of the University Of São Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bruxismo del sonno individuato dal colloquio, valutazione clinica e criteri diagnostici della Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno (ICSD) dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM);
- Bruxismo sveglio identificato dall'intervista, valutazione clinica e questionario di Pintado;
- Età compresa tra i 18 ei 60 anni;
- Un punteggio minimo di intensità del dolore di 3 sulla scala analogica visiva.
Criteri di esclusione:
- Più di due denti mancanti, tranne i terzi molari;
- Malattie sistemiche e/o degenerative;
- Disturbo temporomandibolare (TMD) artrogeno o misto secondo i Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD), asse I;
- Malattie neurologiche o psichiatriche (ad eccezione di ansia e depressione);
- Utilizzo di farmaci che influenzano il sonno o il comportamento motorio;
- disturbi parodontali;
- Abuso di alcol e/o droghe illecite;
- Protesi mobili, superiori e/o inferiori;
- Protesi totali;
- Traumi diretti o pregressi interventi chirurgici nella regione orofacciale;
- In terapia fisica, vocale, dentale o psicologica al momento dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Massaggio + Esercizio
Massaggi ed esercizi di stretching
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La routine da utilizzare in questo gruppo (stretching, massaggio e respirazione diaframmatica).
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SPERIMENTALE: Relax + Immaginazione
Terapie di rilassamento e immaginazione
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Le routine da adottare si concentreranno sul rilassamento muscolare progressivo associato all'immaginazione e alla respirazione diaframmatica.
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SPERIMENTALE: Trattamento dentale
Ricostruzione con resina composita
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Il trattamento restaurativo comporterà la ricostruzione diretta delle guide anteriori (facce incisive dei denti incisivi e canini) con resina.
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SPERIMENTALE: Massaggio + Esercizio + Rilassamento + Immaginazione
Massaggi, esercizi di stretching, rilassamento e fantasia
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La routine da utilizzare in questo gruppo (stretching, massaggio, respirazione diaframmatica, rilassamento muscolare progressivo e terapie dell'immaginazione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore / Apertura mandibolare
Lasso di tempo: 6 settimane
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Scala Visual Analogica (VAS), soglie del dolore (algometria) e apertura mandibolare (pachimetro digitale)
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
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6 settimane
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Ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
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6 settimane
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Fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Scala dello stress percepito (PSS)
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6 settimane
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Depressione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
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6 settimane
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Qualità della salute orale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Profilo dell'impatto sulla salute orale (OHIP-14)
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Amelia P Marques, PHD, University of Sao Paulo
- Investigatore principale: Cinthia SM Amorim, MSc, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cinthiamiotto
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