Fyzikální terapeutické zásahy související se zubním ošetřením u jedinců s bruxismem (Bruxism)
Účinnost fyzioterapeutických intervencí ve vztahu k zubnímu ošetření u jedinců s bruxismem: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: Skupina 1 (n = 24) intervence se bude skládat z masáží a protahovacích cvičení; Skupina 2 (n = 24) se bude skládat z relaxačních a imaginačních terapií; Skupina 3 (n = 24) bude absolvovat zubní ošetření a skupina 4 (n = 24) bude sestávat z masáží, cvičení, relaxace a představivosti. Vyhodnocení bude provedeno na začátku, bezprostředně po léčbě a po 2měsíčním sledování. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogické škály, zatímco prahy bolesti budou stanoveny pomocí algometrie. Otevření dolní čelisti bude hodnoceno pomocí digitálního pachymetru. Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku, úzkost podle State-Trait Anxiety Inventory, stres podle Perceived Stress Scale-10, deprese podle Beck Depression Inventory a orální zdraví bude hodnoceno pomocí profilu vlivu na orální zdraví – Oral Health Impact Profile – 14. Úroveň významnosti bude stanovena na úrovni 5 %.
Platné důvody aktualizací:
2014 - Změny provedeny podle požadavků platformy ClinicalTrials.
2015 – V roce 2014 při mé kvalifikační zkoušce na univerzitě v São Paulu navrhli profesoři můj přechod z magisterského studia na přímý doktorát a zařazení více jedné intervenční skupiny, zatímco další tři skupiny byly stále v procesu randomizace. Registraci jsem v roce 2015 aktualizoval o zařazení této čtvrté skupiny. Protože však protokol publikovaný v roce 2014 uvádí 3 skupiny (počáteční představa o magisterském studiu před přechodem na přímý doktorát), tato čtvrtá skupina zahájila léčbu (masáže, cvičení, relaxace a imaginace) až po ukončení léčby dalších tří skupiny (Skupiny:1,2 a 3).
2016- Ačkoli jsem jako primární proměnné uvedl: bolest (VAS) a otevření dolní čelisti na této platformě v roce 2013 a v protokolu zveřejněném v roce 2014 (http://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/1745-6215-15 -8); symptomy jako svírání, bolesti hlavy a potíže se spánkem byly také hodnoceny VAS a nebyly zahrnuty po registraci do studie. Byly hodnoceny, ale nebyly popsány v této platformě. Totéž se stalo se záměrem ošetřit analýzu.
20. června 2016 – Aktualizace pro upřesnění a navržené týmem PRS.
V případě jakýchkoli pochybností mi prosím pošlete e-mail! Děkuji!
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 01246903
- Medicine School of the University Of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spánkový bruxismus identifikovaný rozhovorem, klinickým hodnocením a diagnostickými kritérii Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD) Americké akademie spánkové medicíny (AASM);
- Awake bruxismus identifikovaný rozhovorem, klinickým hodnocením a dotazníkem Pintado;
- Věk od 18 do 60 let;
- Minimální skóre intenzity bolesti 3 na vizuální analogické škále.
Kritéria vyloučení:
- Více než dva chybějící zuby, kromě třetích stoliček;
- Systémová a/nebo degenerativní onemocnění;
- Artrogenní nebo smíšená temporomandibulární porucha (TMD) podle Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD), osa I;
- Neurologická nebo psychiatrická onemocnění (s výjimkou úzkosti a deprese);
- Užívání léků, které ovlivňují spánek nebo motorické chování;
- Poruchy parodontu;
- Zneužívání alkoholu a/nebo nelegálních drog;
- Snímatelné zubní protézy, superior a/nebo inferior;
- Totální zubní protézy;
- přímé trauma nebo prodělaná operace v orofaciální oblasti;
- Na fyzické, řečové, zubní nebo psychologické terapii v době vstupu do studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Masáž + Cvičení
Masážní a protahovací cvičení
|
Rutina, která se má použít v této skupině (strečink, masáž a brániční dýchání).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Relax + představivost
Relaxační a imaginační terapie
|
Rutiny, které mají být přijaty, se zaměří na progresivní svalovou relaxaci spojenou s představivostí a bráničním dýcháním.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zubní ošetření
Rekonstrukce s kompozitní pryskyřicí
|
Obnovující ošetření bude zahrnovat přímou rekonstrukci předních vodítek (řezné plochy řezných a špičáků) pryskyřicí.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Masáž + Cvičení + Relaxace + Představivost
Masáže, protahovací cvičení, relaxace a představivost
|
Rutina, která se má použít v této skupině (strečink, masáž, brániční dýchání, progresivní svalová relaxace a terapie představivosti).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest / otevření dolní čelisti
Časové okno: 6 týdnů
|
Vizuální analogická škála (VAS), prahy bolesti (algometrie) a otevření dolní čelisti (digitální pachymetr)
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 6 týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
|
6 týdnů
|
|
Úzkost
Časové okno: 6 týdnů
|
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
|
6 týdnů
|
|
Stres
Časové okno: 6 týdnů
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
|
6 týdnů
|
|
Deprese
Časové okno: 6 týdnů
|
Beckův inventář deprese (BDI)
|
6 týdnů
|
|
Kvalita orálního zdraví
Časové okno: 6 týdnů
|
Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14)
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amelia P Marques, PHD, University of Sao Paulo
- Vrchní vyšetřovatel: Cinthia SM Amorim, MSc, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cinthiamiotto
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .