- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01778881
Физиотерапевтические вмешательства, связанные с лечением зубов у людей с бруксизмом (Bruxism)
Эффективность физиотерапевтических вмешательств по отношению к стоматологическому лечению у людей с бруксизмом: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники будут рандомизированы в одну из четырех групп: Группа 1 (n = 24) вмешательство будет состоять из массажа и упражнений на растяжку; Группа 2 (n = 24) будет состоять из терапий релаксации и воображения; Группа 3 (n = 24) получит лечение зубов, а группа 4 (n = 24) будет состоять из массажа, упражнений, релаксации и воображения. Оценки будут проводиться на исходном уровне, сразу после лечения и через 2 месяца наблюдения. Интенсивность боли будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы, а болевые пороги будут определяться с помощью алгометрии. Отверстие нижней челюсти будет оцениваться с помощью цифрового пахиметра. Качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна, тревожность — с помощью опросника состояния и тревожности, стресс — с помощью шкалы воспринимаемого стресса-10, депрессия — с помощью опросника депрессии Бека, а здоровье полости рта будет оцениваться с использованием профиля воздействия на здоровье полости рта. 14. Уровень значимости будет определен на уровне 5%.
Уважительные причины обновлений:
2014 - Внесены изменения в соответствии с требованиями платформы ClinicalTrials.
2015 — В 2014 году на моем квалификационном экзамене в Университете Сан-Паулу профессора предложили мне перейти от степени магистра к непосредственной докторской степени и включить еще одну группу вмешательства, в то время как остальные три группы все еще находились в процессе рандомизации. Я обновил регистрацию в 2015 году с включением этой четвертой группы. Однако, как указано в протоколе, опубликованном в 2014 году, 3 группы (первоначальная идея степени магистра до перехода в непосредственную докторантуру), эта четвертая группа начала лечение (массаж, упражнения, релаксация и воображение) после окончания лечения остальных трех группы (Группы: 1,2 и 3).
2016 г. — хотя я указал в качестве основных переменных: боль (ВАШ) и раскрытие нижней челюсти на этой платформе в 2013 г. и в протоколе, опубликованном в 2014 г. (http://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/1745-6215-15). -8); такие симптомы, как скованность, головные боли и трудности со сном, также оценивались по ВАШ и не включались после регистрации в исследовании. Они были оценены, но не описаны в этой платформе. То же самое произошло с намерением лечить анализ.
20 июня 2016 г. — Обновления для разъяснений и предложенные Группой PRS.
Пожалуйста, любые сомнения, пришлите мне по электронной почте! Спасибо!
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 01246903
- Medicine School of the University Of São Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Бруксизм во сне, выявленный по результатам опроса, клинической оценки и диагностических критериев Международной классификации нарушений сна (ICSD) Американской академии медицины сна (AASM);
- Пробуждение бруксизма, выявленное при опросе, клиническом обследовании и опроснике Пинтадо;
- Возраст от 18 до 60 лет;
- Минимальная интенсивность боли 3 балла по визуально-аналоговой шкале.
Критерий исключения:
- Отсутствие более двух зубов, кроме третьих моляров;
- Системные и/или дегенеративные заболевания;
- Артрогенное или смешанное височно-нижнечелюстное расстройство (ВНЧС) в соответствии с Исследовательскими диагностическими критериями височно-нижнечелюстных расстройств (RDC/TMD), ось I;
- Неврологические или психические заболевания (за исключением тревоги и депрессии);
- Использование лекарств, влияющих на сон или двигательное поведение;
- Заболевания пародонта;
- Злоупотребление алкоголем и/или запрещенными наркотиками;
- Съемные зубные протезы, верхние и/или нижние;
- Полные протезы;
- Прямая травма или перенесенная операция в орофациальной области;
- На физическую, речевую, стоматологическую или психологическую терапию на момент поступления в учебу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Массаж + Упражнения
Массаж и упражнения на растяжку
|
Процедура, которую следует использовать в этой группе (растяжка, массаж и диафрагмальное дыхание).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расслабление + Воображение
Терапия релаксации и воображения
|
Процедуры, которые будут приняты, будут сосредоточены на прогрессивной мышечной релаксации, связанной с воображением и диафрагмальным дыханием.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стоматологическое лечение
Реконструкция композитной смолой
|
Восстановительное лечение будет включать прямую реконструкцию передних направляющих (резцовых поверхностей резцов и клыков) смолой.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Массаж + Упражнения + Расслабление + Воображение
Массаж, упражнения на растяжку, расслабление и воображение
|
Процедура, которую следует использовать в этой группе (растяжка, массаж, диафрагмальное дыхание, прогрессивная мышечная релаксация и терапия воображением).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль / Открытие нижней челюсти
Временное ограничение: 6 недель
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ), болевые пороги (алгометрия) и нижнечелюстное отверстие (цифровой пахиметр)
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: 6 недель
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
|
6 недель
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 6 недель
|
Опросник тревожности состояний (STAI)
|
6 недель
|
|
Стресс
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
|
6 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 6 недель
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
|
6 недель
|
|
Качество полости рта
Временное ограничение: 6 недель
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14)
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Amelia P Marques, PHD, University of Sao Paulo
- Главный следователь: Cinthia SM Amorim, MSc, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cinthiamiotto
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .