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전신마취 또는 말초신경 차단술을 받은 노인 환자의 수술 후 회복 정도에 대한 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2013년 3월 11일 업데이트: Junle Liu

고관절 전치환술을 받는 고령 환자에서 전신마취와 말초신경 차단술의 수술 후 회복 및 정신 착란 평가를 통한 비교

수술 후 회복은 고관절 전치환술(THR)을 받는 노인 환자들에게 항상 걱정거리입니다. 좌골 신경 차단과 결합된 요추 신경총 차단인 말초신경 차단(PNB)은 허약한 환자에게 대체 마취 스타일이 될 수 있습니다. 그러나 이전 논문에서는 PNB가 일반적으로 전신 마취(GA)와 함께 투여되거나 차단이 주로 수술 후 진통을 위해 수행된다고 제안했습니다. 고관절 전치환술(THR)을 위한 1차 마취 방식으로 말초신경차단(PNB)을 사용한 연구는 거의 없습니다. 연구자들은 수술 후 회복 및 정신 착란을 평가하여 고관절 전치환술(THR)을 받는 노인 현장 환자의 말초 신경 차단과 전신 마취를 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

모든 원인으로 인한 사망, 급성 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 새로운 심방 또는 심실성 부정맥을 포함하는 광범위한 복합으로 정의되는 심혈관 및 폐 합병증의 발생을 기록하기 위해 7일 동안 맹검 조사자가 환자를 추적합니다. 치료, 뇌혈관 손상, 폐렴 및 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS).

프로토콜 이것은 일차 고관절 전치환술을 받는 150명의 노인 환자에서 두 가지 다른 마취 스타일을 비교하는 무작위, 전향적, 단일 센터, 평가자 맹검 연구가 될 것입니다. 수술 후 7일 동안 모든 환자를 등록할 것으로 예상합니다.

연구는 헬싱키 선언 원칙에 따라 수행되며 각 환자로부터 서면 동의를 얻습니다. 수술 전 기본 값은 심혈관, 정신 상태, 호흡 측정에 대해 얻어집니다.

정신 상태: 수술 전 방문 중에 환자는 수정된 간이 정신 상태 검사에서 신경심리학적 검사를 받게 됩니다. 이 확장된 일반 인지 측정은 기존의 간이 정신 상태 검사 점수의 단점, 특히 천장 효과와 가능한 점수의 좁은 범위를 극복하기 위해 개발되었습니다.

각 환자는 수술 전과 수술 후 방문 중에 동일한 훈련된 연구 보조원과 면담을 하게 됩니다.

수술 후 섬망 및 수술 후 회복은 할당에 눈이 먼 평가자에 의해 기록됩니다.

환자는 컴퓨터 생성 할당을 사용하여 수술 당일 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다. GA 그룹은 전신 마취를 받고 PNB 그룹은 말초 신경 차단을 받습니다.

전신 마취: 표준화된 균형 마취 기술이 GA 그룹에서 제공되었습니다. 간단히 말해서, 피험자가 수술실에 도착하면 표준 외부 모니터, 산소 포화도 측정기, 심전도, 비침습적 혈압을 적용했습니다. 피험자는 상지에 정맥 주사선을 삽입했습니다. 마취는 midazolam (0.015-0.03 mg.kg-1), fentanyl (1.8-3.5µg.kg-1), 에토미데이트(0.2-0.3mg.kg-1) 및 로쿠로늄(0.4-0.6mg.kg-1), 그리고 적절한 후두 마스크 기도(LMA)는 10-12bpm의 호흡수, I:E 비율로 촉진되었습니다. 1:2의 양압, 5cm H2O의 양압 및 0.4의 흡기 산소 분율(FiO2). 일회 호흡량은 35-40mmHg의 호기말 이산화탄소로 조정됩니다. 레미펜타닐로 유지(0.15-0.30) µg.kg-1.min-1), 프로포폴(0.6-2.0 µg.mL-1) 및 세보플루란(0.8 MAC)과 100% 산소의 목표 농도. 프로포폴과 레미펜타닐의 주입률은 임상적 판단과 BIS(bispectral index) 범위에 따라 40~60 사이로 다양했다. 모든 시술은 2명의 베테랑 마취과의사에 의해 시행되었습니다.

말초 신경 차단(PNB):환자는 요추 신경총 및 좌골 신경 차단 및 보충 100% 전에 미다졸람(0.015-0.03mg.kg-1), 펜타닐(1.5-2.5µg.kg-1)을 분할 용량으로 주입 받았습니다. 산소(3 L.min-1)는 절차 중에 자발적으로 호흡하는 안면 마스크로 관리되었습니다. 시술은 신경 차단에 대한 경험이 풍부한 마취과 전문의 2명에 의해 시행되었습니다. 멸균 준비 및 드레이핑 후 PNB는 21 게이지, 100 mm 단순 블록 바늘 및 신경 자극기를 사용하여 투여되었습니다. 2헤르츠 주파수와 0.3~0.5밀리암페어(mA) 사이의 전류와 0.4% 로피바카인(25 -30 mL)를 천천히 주입하였다. 좌골 신경 차단술은 유사한 전류를 이용하여 햄스트링, 가자미근, 발 또는 발가락의 연축을 유도한 후 동일한 위치에서 시행하였고, 0.4% 로피바카인(15-20 mL)을 천천히 주입하였다. 적절한 감각(요추 신경총과 좌골 신경 분포 모두에 대한 감각 소실)과 운동(무릎으로 다리를 수동적으로 확장할 수 없음)이 달성될 때까지 수술 완료 후 5분마다 수술된 사지의 감각 및 운동 차단을 평가했습니다. 구부러진) 블록. 수술 중 진정은 BIS(60-80), 쉽게 깨울 수 있는 얕은 수면을 유지하기 위해 프로포폴(0.3-1.5 µg.mL-1)로 시행하였다.

모든 환자는 저혈량증, 발한, 홍조 또는 움직임 없이 수축기 동맥 혈압이 기준선에서 >20% 증가하거나 심장 박동수가 90 이상 증가하는 것과 같은 부적절한 마취 징후를 보입니다. 펜타닐 50-100 µg을 투여할 수 있습니다. 부적절한 마취의 징후가 없는 지속적인 고혈압은 기본 값으로 돌아갈 때까지 3분마다 니카르디핀 0.4mg IV로 치료합니다. 두 그룹 모두에서 심박수가 50bpm 미만이고 혈압 변화와 관련이 없는 환자는 심박수가 50bpm 이상으로 돌아올 때까지 3분마다 아트로핀 0.3mg을 투여합니다. 모든 환자에서 마취 유도부터 수술 종료까지 수축기 혈압이 기본 값보다 30% 이상 감소하면 기본 값으로 돌아올 때까지 3분마다 ephedrine 6mg 또는 phenylephrine 100µg로 치료합니다. 피부 봉합이 완료되면 프로포폴을 중단합니다. 수술 중 각 환자는 수술 후 메스꺼움을 줄이기 위해 트로피세트론 2mg을 투여받습니다.

모든 IV 약물의 용량과 마취 및 수술 기간이 기록됩니다. 에페드린 및 페닐에프린 소비량, 혈관내 수액 투여량 및 모든 수술 중 약물 용량 조정이 기록됩니다. 환자의 식도 온도를 모니터링하고 강제 공기 가온 블랭킷을 사용하여 36C로 유지하고 i.v. 유체. PQRS의 수술 후 회복은 수술 전, 수술 후 15분, 40분, 1일, 3일, 7일에 측정됩니다. 수술 후 섬망은 수술 후 1일, 2일, 3일에 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Gong Maowei
        • 부수사관:
          • Zhao Ying

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 75세
  • 1차 고관절 전치환술을 받고 있습니다.
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-III
  • 간이정신점수검사(MMSE) 23 이상

제외 기준:

  • 연구 참여를 거부하는 환자
  • 지역 차단 실패
  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 국소 마취제 또는 전신 마취제에 알레르기
  • 오피오이드 의존의 역사
  • 신경 차단에 대한 금기(응고 결손, 천자 부위 감염, 하지의 기존 신경학적 결손)
  • 연구 참여를 거부하는 환자
  • 현재 심각한 정신 질환 또는 알코올 중독 또는 약물 의존
  • 심한 시각 또는 청각 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 전신마취
고관절 전치환술을 받는 피험자는 후두 마스크 기도 및 다중 모드 진통 기술을 사용하여 표준 전신 마취를 받게 됩니다.
수술 후 통증은 Parecoxib(40mg, 12시간마다)과 함께 술펜타닐 환자 제어 진통제(PICA) 정맥주사로 일상적으로 모든 환자에서 조절되었습니다. PICA는 술펜타닐(1.25µg.h-1) 및 1.25µg 술펜타닐 볼루스로 8분의 폐쇄 시간으로 계속되었습니다. 경구용 옥시코돈 0.2mg을 반드시 투여하였다.
모든 피험자는 표준 전체 단일 고관절 교체를 받게 됩니다.
실험적: 말초 신경 차단
고관절 전치환술을 받는 피험자는 0.4% 로피바카인을 사용한 요추 신경총 차단 및 좌골 신경 차단 및 복합 진통 기법을 받게 됩니다.
수술 후 통증은 Parecoxib(40mg, 12시간마다)과 함께 술펜타닐 환자 제어 진통제(PICA) 정맥주사로 일상적으로 모든 환자에서 조절되었습니다. PICA는 술펜타닐(1.25µg.h-1) 및 1.25µg 술펜타닐 볼루스로 8분의 폐쇄 시간으로 계속되었습니다. 경구용 옥시코돈 0.2mg을 반드시 투여하였다.
모든 피험자는 표준 전체 단일 고관절 교체를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 품질 회복 척도(PQRS)에 의한 수술 후 회복
기간: 7 일
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 섬망
기간: 72시간
72시간

기타 결과 측정

결과 측정
기간
심혈관 및 폐 합병증
기간: 7 일
7 일
스트레스와 염증
기간: 7 일
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Zhang Hong, Ph.D, Professor and Director, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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