- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01782612
Die Bewertungen der postoperativen Genesung bei älteren Patienten, die eine Vollnarkose oder periphere Nervenblockaden erhielten
Vergleich von peripheren Nervenblockaden mit Vollnarkose bei älteren Patienten, die sich einem totalen Hüftersatz (THR) unterziehen, durch Beurteilung der postoperativen Erholung und des Deliriums
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden von einem verblindeten Prüfarzt für einen Zeitraum von 7 Tagen beobachtet, um die Entwicklung von kardiovaskulären und pulmonalen Komplikationen aufzuzeichnen, die durch ein breites Komposit definiert werden, das Gesamtmortalität, akuten Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, neue atriale oder ventrikuläre Rhythmusstörungen, die erforderlich sind, umfasst Behandlung, zerebrovaskulärer Insult, Lungenentzündung und akutes Atemnotsyndrom (ARDS).
Protokoll Dies ist eine randomisierte, prospektive, monozentrische, verblindete Studie, in der zwei verschiedene Anästhesiestile bei 150 älteren Patienten verglichen werden, die sich einer primären totalen Hüftendoprothetik unterziehen. Wir gehen davon aus, alle Patienten innerhalb von 7 Tagen nach der Operation aufzunehmen.
Die Studie wird gemäß den Prinzipien der Deklaration von Helsinki durchgeführt, und von jedem Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Präoperativ werden Ausgangswerte für Herz-Kreislauf-, Geisteszustands- und Atmungsmessungen erhalten.
Mentaler Status: Während des präoperativen Besuchs werden die neuropsychologischen Tests in der Modified Mini-Mental State Examination durchgeführt. Dieses erweiterte Maß für die allgemeine Kognition wurde entwickelt, um die Mängel des traditionellen Mini-Mental State Examination Scores zu überwinden, insbesondere seine Deckeneffekte und den engen Bereich möglicher Scores.
Jeder Patient wird vor der Operation und während der postoperativen Besuche von demselben ausgebildeten Forschungsassistenten befragt.
Postoperatives Delirium und postoperative Genesung werden von einem für die Zuordnung blinden Gutachter erfasst.
Die Patienten werden am Tag der Operation nach dem Zufallsprinzip anhand einer computergenerierten Zuordnung zwei Gruppen zugeteilt. Die GA-Gruppe erhält eine Vollnarkose und die PNB-Gruppe erhält periphere Nervenblockaden.
Allgemeine Anästhesie: In der GA-Gruppe wurde eine standardisierte, ausgewogene Anästhesietechnik bereitgestellt. Kurz gesagt, nachdem externe Standardmonitore, Pulsoximeter, Elektrokardiogramm, nichtinvasiver Blutdruck bei der Ankunft des Subjekts im Operationssaal angewendet wurden. Den Probanden wurde ein intravenöser Zugang in die obere Extremität gelegt. Anästhesie wurde mit Midazolam (0,015-0,03 mg.kg-1), Fentanyl (1,8-3,5µg.kg-1), Etomidat (0,2-0,3 mg.kg-1) und Rocuronium (0,4-0,6 mg.kg-1), und dann wurde ein geeigneter Larynxmasken-Atemweg (LMA) mit einer Atemfrequenz von 10-12 bpm, einem I:E-Verhältnis, erleichtert von 1:2, positiver endrespiratorischer Druck von 5 cm H2O und ein Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) von 0,4. Das Tidalvolumen wird auf ein endtidales Kohlendioxid von 35-40 mmHg eingestellt. Erhaltung mit Remifentanil (0,15-0,30 µg.kg-1.min-1), Zielkonzentrationen von Propofol (0,6-2,0 µg.mL-1) und Sevofluran (0,8 MAC) mit 100 % Sauerstoff. Die Infusionsraten von Propofol und Remifentanil variierten je nach klinischer Beurteilung und bispektralem Index (BIS) zwischen 40 und 60. Alle Eingriffe wurden von zwei erfahrenen Anästhesisten durchgeführt.
Periphere Nervenblockaden (PNBs): Die Patienten erhielten Midazolam (0,015-0,03 mg.kg-1), Fentanyl (1,5-2,5 µg.kg-1) als Infusion, in geteilten Dosen, vor der Blockade des Lendengeflechts und des Ischiasnervs und zusätzlich 100 % Sauerstoff (3 L.min-1) wurde während des Eingriffs über eine Gesichtsmaske verabreicht, die spontan atmete. Das Verfahren wurde von zwei Anästhesisten mit umfassender Erfahrung in der Nervenblockade durchgeführt. Nach steriler Vorbereitung und Abdeckung wurden PNBs unter Verwendung einer 21-Gauge-, 100-mm-Simplex-Blocknadel und eines Nervenstimulators verabreicht. Ein posteriorer Zugang zum lumbalen Plexusblock wurde mit dem Patienten in Seitenlage durchgeführt und nachdem eine Reaktion des Quadrizepsmuskels mit Nervenstimulatoreinstellungen bei einer Frequenz von 2 Hertz und einem Strom zwischen 0,3 und 0,5 Milliampere (mA) und 0,4 % Ropivacain (25 -30 ml) wurde langsam injiziert. Eine Blockade des Ischiasnervs wurde in der gleichen Position durchgeführt, nachdem ein Zucken der Kniesehnen, des Soleus, des Fußes oder der Zehen unter Verwendung des ähnlichen Stroms ausgelöst worden war, und 0,4 % Ropivacain (15–20 ml) wurde langsam injiziert. Sensorische und motorische Blockaden an der operierten Extremität wurden alle 5 Minuten nach Abschluss des Eingriffs bewertet, bis eine angemessene sensorische (Verlust des Nadelstichgefühls sowohl am Lendengeflecht als auch an den Ischiasnervenverteilungen) und motorische (Unfähigkeit, das Bein mit dem Knie passiv zu strecken) erreicht wurde gebeugt) Blöcke. Die Sedierung während des chirurgischen Eingriffs wurde durch Propofol (0,3–1,5 &mgr;g.ml –1 ) mit dem Ziel bereitgestellt, BIS (60–80), leichten Schlaf mit leichtem Erwachen aufrechtzuerhalten.
Jeder Patient zeigt Anzeichen einer unzureichenden Anästhesie, wie z. B. einen Anstieg des systolischen arteriellen Blutdrucks > 20 % vom Ausgangswert oder eine Herzfrequenz von mehr als 90 ohne Hypovolämie, Schwitzen, Hitzewallungen oder Bewegung. Fentanyl, 50–100 µg, kann verabreicht werden. Anhaltender Bluthochdruck ohne Anzeichen einer unzureichenden Anästhesie wird mit Nicardipin, 0,4 mg i.v., alle 3 min behandelt, bis der Ausgangswert wieder erreicht ist. In beiden Gruppen erhalten Patienten mit einer Herzfrequenz von weniger als 50 Schlägen pro Minute, die nicht mit Blutdruckschwankungen korreliert, alle 3 Minuten 0,3 mg Atropin, bis die Herzfrequenz wieder mindestens 50 Schläge pro Minute erreicht hat. Bei allen Patienten wird von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation ein Abfall des systolischen Blutdrucks um mehr als 30 % unter den Ausgangswerten mit Ephedrin 6 mg oder Phenylephrin 100 µg alle 3 Minuten behandelt, bis der Ausgangswert wieder erreicht ist. Propofol wird nach Abschluss des Hautverschlusses abgesetzt. Intraoperativ erhält jeder Patient außerdem 2 mg Tropisetron, um die postoperative Übelkeit zu verringern.
Die Dosierung aller IV-Medikamente und die Dauer der Anästhesie und Operation werden aufgezeichnet. Ephedrin- und Phenylephrinverbrauch und die Menge der intravaskulären Flüssigkeitszufuhr sowie alle intraoperativen Anpassungen der Arzneimitteldosis werden aufgezeichnet. Die Ösophagustemperatur der Patienten wird überwacht und unter Verwendung einer Umluft-Wärmedecke auf 36 °C gehalten und i.v. Flüssigkeiten. Postoperative Erholung des PQRS wird vor der Operation, 15 Minuten, 40 Minuten, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage postoperativ gemessen. Postoperatives Delirium wird am 1. Tag, 2. Tag, 3. Tag nach der Operation gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Rekrutierung
- Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Kontakt:
- Zhang Hong, Director
- Telefonnummer: 0086-10-66937462
- E-Mail: mazuimao301@yahoo.com.cn
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Kontakt:
- Wang Xiaolin
- E-Mail: wangxiaol1025@yahoo.com
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Unterermittler:
- Gong Maowei
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Unterermittler:
- Zhao Ying
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 75 Jahre
- Unterzieht sich einer primären Total-Uni-Hüftendoprothetik
- Körperlicher Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Mini-Mental Score Exam (MMSE) mit mehr als 23
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
- Ausfall des Regionalblocks
- Insulinabhängiger Diabetes
- Allergisch gegen Lokalanästhetika oder Vollnarkosemittel
- Geschichte der Opioidabhängigkeit
- Kontraindikationen für Nervenblockaden (Gerinnungsstörungen, Infektion an der Punktionsstelle, vorbestehende neurologische Defizite in den unteren Extremitäten)
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
- Aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung oder Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
- Schwere Seh- oder Hörstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Allgemeine Anästhesie
Probanden, die sich einem totalen Uni-Hüftersatz unterziehen, erhalten eine Standard-Vollnarkose mit Larynxmasken-Atemwegs- und multimodalen analgetischen Techniken
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Postoperative Schmerzen wurden bei allen Patienten routinemäßig durch intravenöse patientenkontrollierte Analgesie mit Sulfentanil (PICA) in Kombination mit Parecoxib (40 mg alle 12 h) kontrolliert.
PICA wurde mit Sulfentanil (1,25 µg.h-1) und 1,25 µg Sulfentanil-Bolus mit einer Sperrzeit von 8 Minuten fortgesetzt.
Orales Oxycodon 0,2 mg wurde notwendigerweise verabreicht.
Alle Probanden werden einem standardmäßigen totalen Uni-Hüftersatz unterzogen
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EXPERIMENTAL: Periphere Nervenblockaden
Probanden, die sich einem totalen Uni-Hüftersatz unterziehen, erhalten eine Blockade des Plexus lumbalis und eine Blockade des Ischiasnervs mit 0,4 % Ropivacain und multimodalen analgetischen Techniken
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Postoperative Schmerzen wurden bei allen Patienten routinemäßig durch intravenöse patientenkontrollierte Analgesie mit Sulfentanil (PICA) in Kombination mit Parecoxib (40 mg alle 12 h) kontrolliert.
PICA wurde mit Sulfentanil (1,25 µg.h-1) und 1,25 µg Sulfentanil-Bolus mit einer Sperrzeit von 8 Minuten fortgesetzt.
Orales Oxycodon 0,2 mg wurde notwendigerweise verabreicht.
Alle Probanden werden einem standardmäßigen totalen Uni-Hüftersatz unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Postoperative Erholung nach der Post-operative Quality Recovery Scale (PQRS)
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Postoperatives Delirium
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Herz-Kreislauf- und Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Stress und Entzündung
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Zhang Hong, Ph.D, Professor and Director, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THPPLA2013
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