- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01782612
Avaliação da Recuperação Pós-Operatória de Idosos Submetidos a Anestesia Geral ou Bloqueios de Nervos Periféricos
Comparação de bloqueios de nervos periféricos com anestesia geral em pacientes idosos submetidos à artroplastia total do quadril (THR) avaliando a recuperação pós-operatória e o delírio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão acompanhados por um investigador cego por um período de 7 dias para registrar o desenvolvimento de complicações cardiovasculares e pulmonares definidas por um amplo composto que incluiu mortalidade por todas as causas, infarto agudo do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, nova disritmia atrial ou ventricular que requer tratamento, insulto cerebrovascular, pneumonia e síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).
Protocolo Este será um estudo randomizado, prospectivo, de centro único, avaliador cego, comparando dois estilos diferentes de anestesia em 150 pacientes idosos submetidos à artroplastia total primária do quadril. Esperamos incluir todos os pacientes em um período de 7 dias após a operação.
O estudo será realizado de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki, e o consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente. Os valores basais pré-operatórios serão obtidos para as medidas cardiovasculares, estado mental e respiratórias.
Estado mental: Durante a visita pré-operatória, os pacientes receberão os testes neuropsicológicos do Mini-Exame do Estado Mental Modificado. Essa medida estendida de cognição geral foi desenvolvida para superar as deficiências da pontuação tradicional do Mini-Exame do Estado Mental, especificamente seus efeitos de teto e faixa estreita de pontuações possíveis.
Cada paciente será entrevistado pelo mesmo assistente de pesquisa treinado antes da cirurgia e durante as visitas pós-operatórias.
Delirium pós-operatório e recuperação pós-operatória serão registrados por um avaliador cego para a alocação.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos no dia da cirurgia usando uma atribuição gerada por computador. O Grupo GA receberá anestesia geral e o grupo PNBs receberá bloqueios de nervos periféricos.
Anestesia geral: Uma técnica anestésica balanceada padronizada foi fornecida no grupo GA. Resumidamente, após monitores externos padrão, oxímetro de pulso, eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva, foram aplicados na chegada do sujeito à sala de operação. Os indivíduos tiveram uma linha intravenosa colocada na extremidade superior. A anestesia foi administrada com midazolam (0,015-0,03 mg.kg-1), fentanil (1,8-3,5µg.kg-1), etomidato (0,2-0,3mg.kg-1) e rocurônio (0,4-0,6 mg.kg-1) e, em seguida, uma máscara laríngea adequada (LMA) foi facilitada com uma frequência respiratória de 10-12 bpm, uma relação I:E de 1:2, pressão respiratória final positiva de 5 cm H2O e fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 0,4. O volume corrente será ajustado para um dióxido de carbono expirado final de 35-40 mmHg. Manter com remifentanil (0,15-0,30 µg.kg-1.min-1), concentrações alvo de propofol (0,6-2,0 µg.mL-1) e sevoflurano (0,8 CAM) com oxigênio a 100%. As taxas de infusão de propofol e remifentanil variaram de acordo com o julgamento clínico e o índice bispectral (BIS) varia entre 40 e 60. Todos os procedimentos foram realizados por dois anestesistas veteranos.
Bloqueios de Nervos Periféricos (BNPs): Os pacientes receberam midazolam (0,015-0,03 mg.kg-1), fentanil (1,5-2,5µg.kg-1) por infusão, em doses divididas, antes do bloqueio do plexo lombar e do nervo ciático e 100% suplementar oxigênio (3 L.min-1) foi administrado por máscara facial em respiração espontânea durante o procedimento. O procedimento foi realizado por dois anestesiologistas com ampla experiência em bloqueio nervoso. Após preparação estéril e colocação de campos cirúrgicos, os BNPs foram administrados usando uma agulha simplex de 100 mm de calibre 21 e um estimulador de nervos. Uma abordagem posterior para o bloqueio do plexo lombar foi realizada com o paciente em decúbito lateral e após a identificação de uma resposta do músculo quadríceps com configurações de estimulador de nervos em frequência de 2 hertz e corrente entre 0,3 e 0,5 miliamperes (mA) e ropivacaína a 0,4% (25 -30 mL) foi injetado lentamente. O bloqueio do nervo ciático foi realizado na mesma posição após uma contração dos isquiotibiais, sóleo, pé ou dedos do pé ter sido provocada usando a corrente semelhante, e ropivacaína a 0,4% (15-20 mL) foi injetada lentamente. Os bloqueios sensitivo e motor no membro operado foram avaliados a cada 5 minutos após a conclusão do procedimento até a obtenção de adequada sensorial (perda da sensação de alfinetada nas distribuições do plexo lombar e do nervo ciático) e motora (incapacidade de estender a perna com o joelho passivamente flexão) blocos. A sedação durante o procedimento cirúrgico foi feita com propofol (0,3-1,5 µg.mL-1) com o objetivo de manter o BIS (60-80), sono leve com fácil despertar.
Todo paciente apresenta sinais de anestesia inadequada, como aumento da pressão arterial sistólica > 20% da linha de base ou frequência cardíaca superior a 90 na ausência de hipovolemia, sudorese, rubor ou movimento, fentanil, 50-100 µg, pode ser administrado. A hipertensão persistente sem sinais de anestesia inadequada será tratada com nicardipina, 0,4 mg IV, a cada 3 min até o retorno ao valor basal. Em ambos os grupos, os pacientes com frequência cardíaca inferior a 50 bpm não correlacionada com a variação da pressão arterial receberão atropina 0,3 mg a cada 3 minutos até que a frequência cardíaca volte a pelo menos 50 bpm. Em todos os pacientes, desde a indução anestésica até o final da cirurgia, uma queda na pressão arterial sistólica de mais de 30% abaixo dos valores basais será tratada com efedrina 6 mg ou fenilefrina 100 µg a cada 3 min até o retorno ao valor basal. O propofol será interrompido após a conclusão do fechamento da pele. No intraoperatório, cada paciente também receberá 2 mg de tropisetron para diminuir a náusea pós-operatória.
As doses de todas as drogas IV e a duração da anestesia e cirurgia serão registradas. O consumo de efedrina e fenilefrina e a quantidade de fluido intravascular administrado e todos os ajustes intraoperatórios de dose de drogas serão registrados. A temperatura esofágica dos pacientes será monitorada e mantida a 36 C por meio de manta de aquecimento de ar forçado e injeções intravenosas aquecidas. fluidos. A recuperação pós-operatória do PQRS será medida na pré-cirurgia, 15 minutos, 40 minutos, 1 dia, 3 dias, 7 dias após a cirurgia. Delirium pós-operatório será medido em 1 dia, 2 dias, 3 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Contato:
- Zhang Hong, Director
- Número de telefone: 0086-10-66937462
- E-mail: mazuimao301@yahoo.com.cn
-
Contato:
- Wang Xiaolin
- E-mail: wangxiaol1025@yahoo.com
-
Subinvestigador:
- Gong Maowei
-
Subinvestigador:
- Zhao Ying
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 75 anos
- Submetidos à cirurgia primária de artroplastia uni-quadril total
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
- Exame de pontuação Mini-Mental (MMSE) sendo mais de 23
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar do estudo
- Falha do bloqueio regional
- Diabetes dependente de insulina
- Alérgico a anestésicos locais ou anestésicos gerais
- Histórico de dependência de opioides
- Contra-indicações para bloqueios nervosos (defeitos de coagulação, infecção no local da punção, déficits neurológicos preexistentes nas extremidades inferiores)
- Recusa do paciente em participar do estudo
- Doença psiquiátrica grave atual ou alcoolismo ou dependência de drogas
- Distúrbio visual ou auditivo grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia Geral
Indivíduos submetidos à substituição total uni-quadril receberão anestesia geral padrão com máscara laríngea e técnicas analgésicas multimodais
|
A dor pós-operatória foi controlada para todos os pacientes rotineiramente por analgesia controlada pelo paciente com sulfentanil intravenoso (PICA) em combinação com Parecoxib (40 mg, a cada 12 h).
A PICA foi continuada com sulfentanil (1,25 µg.h-1) e 1,25 µg de sulfentanil em bolus com tempo de bloqueio de 8 minutos.
Oxicodona oral 0,2 mg foi administrada necessariamente.
Todos os indivíduos serão submetidos à Substituição total uni-quadril padrão
|
EXPERIMENTAL: Bloqueios de Nervos Periféricos
Indivíduos submetidos à Substituição Total do Quadril receberão bloqueio do plexo lombar e bloqueio do nervo ciático com Ropivacaína a 0,4% e técnicas analgésicas multimodais
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A dor pós-operatória foi controlada para todos os pacientes rotineiramente por analgesia controlada pelo paciente com sulfentanil intravenoso (PICA) em combinação com Parecoxib (40 mg, a cada 12 h).
A PICA foi continuada com sulfentanil (1,25 µg.h-1) e 1,25 µg de sulfentanil em bolus com tempo de bloqueio de 8 minutos.
Oxicodona oral 0,2 mg foi administrada necessariamente.
Todos os indivíduos serão submetidos à Substituição total uni-quadril padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Recuperação pós-operatória pela Escala de Recuperação de Qualidade Pós-operatória (PQRS)
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Delírio pós-operatório
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Complicações Cardiovasculares e Pulmonares
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Estresse e Inflamação
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhang Hong, Ph.D, Professor and Director, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THPPLA2013
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