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Le valutazioni del recupero postoperatorio su pazienti anziani sottoposti ad anestesia generale o blocchi nervosi periferici

11 marzo 2013 aggiornato da: Junle Liu

Confronto tra blocchi nervosi periferici e anestesia generale su pazienti anziani sottoposti a sostituzione totale dell'anca (THR) valutando il recupero postoperatorio e il delirium

Il recupero postoperatorio è sempre preoccupante per i pazienti anziani sottoposti a sostituzione totale dell'anca (THR). I blocchi dei nervi periferici (PNB), il blocco del plesso lombare combinato con i blocchi del nervo sciatico, possono essere uno stile di anestesia alternativo per i pazienti fragili. Ma documenti precedenti suggerivano che i PNB fossero comunemente somministrati in combinazione con l'anestesia generale (GA), oppure i blocchi venivano eseguiti principalmente per l'analgesia postoperatoria. Quasi nessuna ricerca ha riportato l'uso dei blocchi nervosi periferici (PNB) come stile di anestesia primaria per la sostituzione totale dell'anca (THR). I ricercatori confrontano i blocchi dei nervi periferici con l'anestesia generale su pazienti anziani sottoposti a sostituzione totale dell'anca (THR) valutando il recupero postoperatorio e il delirio

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno seguiti da un investigatore in cieco per un periodo di 7 giorni per registrare lo sviluppo di complicanze cardiovascolari e polmonari definite da un ampio composito che includeva mortalità per tutte le cause, infarto miocardico acuto, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, nuova aritmia atriale o ventricolare che richiede trattamento, insulto cerebrovascolare, polmonite e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

Protocollo Questo sarà uno studio randomizzato, prospettico, monocentrico, valutatore in cieco che confronta due diversi stili di anestesia in 150 pazienti anziani sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca. Prevediamo di arruolare tutti i pazienti in un periodo postoperatorio di 7 giorni.

Lo studio sarà condotto secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki e il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun paziente. I valori basali preoperatori saranno ottenuti per le misure cardiovascolari, mentali e respiratorie.

Stato mentale: durante la loro visita preoperatoria i pazienti verranno sottoposti ai test neuropsicologici nel Modified Mini-Mental State Examination. Questa misura estesa della cognizione generale è stata sviluppata per superare le carenze del tradizionale punteggio del Mini-Mental State Examination, in particolare i suoi effetti sul tetto e la gamma ristretta di possibili punteggi.

Ogni paziente sarà intervistato dallo stesso assistente di ricerca qualificato prima dell'intervento chirurgico e durante le visite postoperatorie.

Il delirio postoperatorio e il recupero postoperatorio saranno registrati da un valutatore all'oscuro dell'assegnazione.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi il giorno dell'intervento utilizzando un assegnazione generata dal computer. Il gruppo GA riceverà l'anestesia generale e il gruppo PNB riceverà i blocchi dei nervi periferici.

Anestesia generale: nel gruppo GA è stata fornita una tecnica di anestesia bilanciata standardizzata. In breve, dopo l'applicazione di monitor esterni standard, pulsossimetro, elettrocardiogramma, pressione sanguigna non invasiva all'arrivo del soggetto in sala operatoria. I soggetti avevano una linea endovenosa posizionata nell'estremità superiore. L'anestesia è stata somministrata con midazolam (0,015-0,03 mg.kg-1), fentanyl (1,8-3,5 µg.kg-1), etomidato (0,2-0,3 mg.kg-1) e rocuronio (0,4-0,6 mg.kg-1), e quindi una maschera laringea adatta (LMA) è stata facilitata con una frequenza respiratoria di 10-12 bpm, un rapporto I:E di 1:2, pressione positiva di fine respirazione di 5 cm H2O e una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di 0,4. Il volume corrente sarà regolato a un'anidride carbonica di fine espirazione di 35-40 mmHg. Mantenimento con remifentanil (0,15-0,30 µg.kg-1.min-1), concentrazioni target di propofol (0,6-2,0 µg.mL-1) e sevoflurano (0,8 MAC) con ossigeno al 100%. Le velocità di infusione di propofol e remifentanil variavano a seconda del giudizio clinico e l'indice bispettrale (BIS) era compreso tra 40 e 60. Tutte le procedure sono state eseguite da due anestesisti veterani.

Blocchi dei nervi periferici (PNB): i pazienti hanno ricevuto midazolam (0,015-0,03 mg.kg-1), fentanyl (1,5-2,5µg.kg-1) per infusione, in dosi divise, prima del blocco del plesso lombare e del nervo sciatico e supplemento al 100% l'ossigeno (3 L.min-1) è stato somministrato tramite maschera facciale respirando spontaneamente durante la procedura. La procedura è stata eseguita da due anestesisti con una vasta esperienza nel blocco nervoso. Dopo la preparazione sterile e il drappeggio, i PNB sono stati somministrati utilizzando un ago a blocco simplex da 21 gauge, 100 mm e uno stimolatore nervoso. Un approccio posteriore al blocco del plesso lombare è stato eseguito con il paziente in posizione di decubito laterale e dopo che era stata identificata una risposta del muscolo quadricipite con impostazioni dello stimolatore nervoso a frequenza di 2 hertz e corrente tra 0,3 e 0,5 milliampere (mA) e 0,4% di ropivacaina (25 -30 ml) è stato iniettato lentamente. Il blocco del nervo sciatico è stato eseguito nella stessa posizione dopo che una contrazione dei muscoli posteriori della coscia, del soleo, del piede o delle dita dei piedi era stata provocata utilizzando la stessa corrente e lo 0,4% di ropivacaina (15-20 ml) è stato iniettato lentamente. I blocchi sensoriali e motori sull'arto operato sono stati valutati ogni 5 minuti dopo il completamento della procedura fino al raggiungimento di un'adeguata sensibilità sensoriale (perdita della sensazione di puntura di spillo sia sul plesso lombare che sulle distribuzioni del nervo sciatico) e motoria (incapacità di estendere passivamente la gamba con il ginocchio blocchi flessi). La sedazione durante la procedura chirurgica è stata fornita da propofol (0,3-1,5 µg.mL-1) con l'obiettivo di mantenere BIS (60-80), sonno leggero con facile risveglio.

Ogni paziente mostra segni di anestesia inadeguata come un aumento della pressione arteriosa sistolica > 20% rispetto al basale o una frequenza cardiaca superiore a 90 in assenza di ipovolemia, sudorazione, vampate o movimento. L'ipertensione persistente senza segni di anestesia inadeguata verrà trattata con nicardipina, 0,4 mg EV, ogni 3 minuti fino al ritorno al valore basale. In entrambi i gruppi i pazienti con una frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm non correlata alla variazione della pressione arteriosa riceveranno atropina 0,3 mg ogni 3 minuti fino a quando la frequenza cardiaca non tornerà ad almeno 50 bpm. In tutti i pazienti, dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento chirurgico, una diminuzione della pressione arteriosa sistolica di oltre il 30% in meno rispetto ai valori basali sarà trattata con efedrina 6 mg o fenilefrina 100 µg ogni 3 minuti fino al ritorno al valore basale. Propofol sarà interrotto al completamento della chiusura della pelle. Intraoperatoriamente, ogni paziente riceverà anche 2 mg di tropisetron per ridurre la nausea postoperatoria.

Verranno registrate le dosi di tutti i farmaci IV e la durata dell'anestesia e dell'intervento chirurgico. Verranno registrati il ​​consumo di efedrina e fenilefrina e la quantità di somministrazione di liquidi intravascolari e tutti gli aggiustamenti della dose intraoperatoria del farmaco. La temperatura esofagea dei pazienti sarà monitorata e mantenuta a 36 C utilizzando una coperta riscaldante ad aria forzata e riscaldata i.v. fluidi. Il recupero postoperatorio del PQRS sarà misurato prima dell'intervento chirurgico, 15 minuti, 40 minuti, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni dopo l'intervento. Il delirio postoperatorio sarà misurato 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gong Maowei
        • Sub-investigatore:
          • Zhao Ying

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 75 anni
  • Sottoposto a intervento chirurgico di artroplastica totale uni-anca primaria
  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Mini-Mental Score Examination (MMSE) superiore a 23

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • Fallimento del blocco regionale
  • Diabete insulino-dipendente
  • Allergia agli anestetici locali o agli anestetici generali
  • Storia della dipendenza da oppioidi
  • Controindicazioni ai blocchi nervosi (difetti della coagulazione, infezione nel sito di puntura, deficit neurologici preesistenti negli arti inferiori)
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • Attuale grave malattia psichiatrica o alcolismo o tossicodipendenza
  • Grave disturbo visivo o uditivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia generale
I soggetti sottoposti a sostituzione totale dell'anca riceveranno l'anestesia generale standard con la maschera laringea e le tecniche analgesiche multimodali
Il dolore postoperatorio è stato controllato per tutti i pazienti di routine mediante analgesia controllata dal paziente con sulfentanil per via endovenosa (PICA) in combinazione con Parecoxib (40 mg, ogni 12 ore). La PICA è stata continuata con sulfentanil (1,25 µg.h-1) e 1,25 µg di sulfentanil in bolo con un tempo di blocco di 8 minuti. L'ossicodone orale 0,2 mg è stato somministrato necessariamente.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a sostituzione totale uni-anca standard
SPERIMENTALE: Blocchi nervosi periferici
I soggetti sottoposti a sostituzione totale dell'anca riceveranno blocco del plesso lombare e blocco del nervo sciatico con tecniche di ropivacaina allo 0,4% e analgesici multimodali
Il dolore postoperatorio è stato controllato per tutti i pazienti di routine mediante analgesia controllata dal paziente con sulfentanil per via endovenosa (PICA) in combinazione con Parecoxib (40 mg, ogni 12 ore). La PICA è stata continuata con sulfentanil (1,25 µg.h-1) e 1,25 µg di sulfentanil in bolo con un tempo di blocco di 8 minuti. L'ossicodone orale 0,2 mg è stato somministrato necessariamente.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a sostituzione totale uni-anca standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero postoperatorio secondo la Post-operative Quality Recovery Scale (PQRS)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze cardiovascolari e polmonari
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Stress e infiammazione
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhang Hong, Ph.D, Professor and Director, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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