- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01782612
Le valutazioni del recupero postoperatorio su pazienti anziani sottoposti ad anestesia generale o blocchi nervosi periferici
Confronto tra blocchi nervosi periferici e anestesia generale su pazienti anziani sottoposti a sostituzione totale dell'anca (THR) valutando il recupero postoperatorio e il delirium
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno seguiti da un investigatore in cieco per un periodo di 7 giorni per registrare lo sviluppo di complicanze cardiovascolari e polmonari definite da un ampio composito che includeva mortalità per tutte le cause, infarto miocardico acuto, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, nuova aritmia atriale o ventricolare che richiede trattamento, insulto cerebrovascolare, polmonite e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
Protocollo Questo sarà uno studio randomizzato, prospettico, monocentrico, valutatore in cieco che confronta due diversi stili di anestesia in 150 pazienti anziani sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca. Prevediamo di arruolare tutti i pazienti in un periodo postoperatorio di 7 giorni.
Lo studio sarà condotto secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki e il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun paziente. I valori basali preoperatori saranno ottenuti per le misure cardiovascolari, mentali e respiratorie.
Stato mentale: durante la loro visita preoperatoria i pazienti verranno sottoposti ai test neuropsicologici nel Modified Mini-Mental State Examination. Questa misura estesa della cognizione generale è stata sviluppata per superare le carenze del tradizionale punteggio del Mini-Mental State Examination, in particolare i suoi effetti sul tetto e la gamma ristretta di possibili punteggi.
Ogni paziente sarà intervistato dallo stesso assistente di ricerca qualificato prima dell'intervento chirurgico e durante le visite postoperatorie.
Il delirio postoperatorio e il recupero postoperatorio saranno registrati da un valutatore all'oscuro dell'assegnazione.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi il giorno dell'intervento utilizzando un assegnazione generata dal computer. Il gruppo GA riceverà l'anestesia generale e il gruppo PNB riceverà i blocchi dei nervi periferici.
Anestesia generale: nel gruppo GA è stata fornita una tecnica di anestesia bilanciata standardizzata. In breve, dopo l'applicazione di monitor esterni standard, pulsossimetro, elettrocardiogramma, pressione sanguigna non invasiva all'arrivo del soggetto in sala operatoria. I soggetti avevano una linea endovenosa posizionata nell'estremità superiore. L'anestesia è stata somministrata con midazolam (0,015-0,03 mg.kg-1), fentanyl (1,8-3,5 µg.kg-1), etomidato (0,2-0,3 mg.kg-1) e rocuronio (0,4-0,6 mg.kg-1), e quindi una maschera laringea adatta (LMA) è stata facilitata con una frequenza respiratoria di 10-12 bpm, un rapporto I:E di 1:2, pressione positiva di fine respirazione di 5 cm H2O e una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di 0,4. Il volume corrente sarà regolato a un'anidride carbonica di fine espirazione di 35-40 mmHg. Mantenimento con remifentanil (0,15-0,30 µg.kg-1.min-1), concentrazioni target di propofol (0,6-2,0 µg.mL-1) e sevoflurano (0,8 MAC) con ossigeno al 100%. Le velocità di infusione di propofol e remifentanil variavano a seconda del giudizio clinico e l'indice bispettrale (BIS) era compreso tra 40 e 60. Tutte le procedure sono state eseguite da due anestesisti veterani.
Blocchi dei nervi periferici (PNB): i pazienti hanno ricevuto midazolam (0,015-0,03 mg.kg-1), fentanyl (1,5-2,5µg.kg-1) per infusione, in dosi divise, prima del blocco del plesso lombare e del nervo sciatico e supplemento al 100% l'ossigeno (3 L.min-1) è stato somministrato tramite maschera facciale respirando spontaneamente durante la procedura. La procedura è stata eseguita da due anestesisti con una vasta esperienza nel blocco nervoso. Dopo la preparazione sterile e il drappeggio, i PNB sono stati somministrati utilizzando un ago a blocco simplex da 21 gauge, 100 mm e uno stimolatore nervoso. Un approccio posteriore al blocco del plesso lombare è stato eseguito con il paziente in posizione di decubito laterale e dopo che era stata identificata una risposta del muscolo quadricipite con impostazioni dello stimolatore nervoso a frequenza di 2 hertz e corrente tra 0,3 e 0,5 milliampere (mA) e 0,4% di ropivacaina (25 -30 ml) è stato iniettato lentamente. Il blocco del nervo sciatico è stato eseguito nella stessa posizione dopo che una contrazione dei muscoli posteriori della coscia, del soleo, del piede o delle dita dei piedi era stata provocata utilizzando la stessa corrente e lo 0,4% di ropivacaina (15-20 ml) è stato iniettato lentamente. I blocchi sensoriali e motori sull'arto operato sono stati valutati ogni 5 minuti dopo il completamento della procedura fino al raggiungimento di un'adeguata sensibilità sensoriale (perdita della sensazione di puntura di spillo sia sul plesso lombare che sulle distribuzioni del nervo sciatico) e motoria (incapacità di estendere passivamente la gamba con il ginocchio blocchi flessi). La sedazione durante la procedura chirurgica è stata fornita da propofol (0,3-1,5 µg.mL-1) con l'obiettivo di mantenere BIS (60-80), sonno leggero con facile risveglio.
Ogni paziente mostra segni di anestesia inadeguata come un aumento della pressione arteriosa sistolica > 20% rispetto al basale o una frequenza cardiaca superiore a 90 in assenza di ipovolemia, sudorazione, vampate o movimento. L'ipertensione persistente senza segni di anestesia inadeguata verrà trattata con nicardipina, 0,4 mg EV, ogni 3 minuti fino al ritorno al valore basale. In entrambi i gruppi i pazienti con una frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm non correlata alla variazione della pressione arteriosa riceveranno atropina 0,3 mg ogni 3 minuti fino a quando la frequenza cardiaca non tornerà ad almeno 50 bpm. In tutti i pazienti, dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento chirurgico, una diminuzione della pressione arteriosa sistolica di oltre il 30% in meno rispetto ai valori basali sarà trattata con efedrina 6 mg o fenilefrina 100 µg ogni 3 minuti fino al ritorno al valore basale. Propofol sarà interrotto al completamento della chiusura della pelle. Intraoperatoriamente, ogni paziente riceverà anche 2 mg di tropisetron per ridurre la nausea postoperatoria.
Verranno registrate le dosi di tutti i farmaci IV e la durata dell'anestesia e dell'intervento chirurgico. Verranno registrati il consumo di efedrina e fenilefrina e la quantità di somministrazione di liquidi intravascolari e tutti gli aggiustamenti della dose intraoperatoria del farmaco. La temperatura esofagea dei pazienti sarà monitorata e mantenuta a 36 C utilizzando una coperta riscaldante ad aria forzata e riscaldata i.v. fluidi. Il recupero postoperatorio del PQRS sarà misurato prima dell'intervento chirurgico, 15 minuti, 40 minuti, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni dopo l'intervento. Il delirio postoperatorio sarà misurato 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Contatto:
- Zhang Hong, Director
- Numero di telefono: 0086-10-66937462
- Email: mazuimao301@yahoo.com.cn
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Contatto:
- Wang Xiaolin
- Email: wangxiaol1025@yahoo.com
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Sub-investigatore:
- Gong Maowei
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Sub-investigatore:
- Zhao Ying
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 75 anni
- Sottoposto a intervento chirurgico di artroplastica totale uni-anca primaria
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Mini-Mental Score Examination (MMSE) superiore a 23
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
- Fallimento del blocco regionale
- Diabete insulino-dipendente
- Allergia agli anestetici locali o agli anestetici generali
- Storia della dipendenza da oppioidi
- Controindicazioni ai blocchi nervosi (difetti della coagulazione, infezione nel sito di puntura, deficit neurologici preesistenti negli arti inferiori)
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
- Attuale grave malattia psichiatrica o alcolismo o tossicodipendenza
- Grave disturbo visivo o uditivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia generale
I soggetti sottoposti a sostituzione totale dell'anca riceveranno l'anestesia generale standard con la maschera laringea e le tecniche analgesiche multimodali
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Il dolore postoperatorio è stato controllato per tutti i pazienti di routine mediante analgesia controllata dal paziente con sulfentanil per via endovenosa (PICA) in combinazione con Parecoxib (40 mg, ogni 12 ore).
La PICA è stata continuata con sulfentanil (1,25 µg.h-1) e 1,25 µg di sulfentanil in bolo con un tempo di blocco di 8 minuti.
L'ossicodone orale 0,2 mg è stato somministrato necessariamente.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a sostituzione totale uni-anca standard
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SPERIMENTALE: Blocchi nervosi periferici
I soggetti sottoposti a sostituzione totale dell'anca riceveranno blocco del plesso lombare e blocco del nervo sciatico con tecniche di ropivacaina allo 0,4% e analgesici multimodali
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Il dolore postoperatorio è stato controllato per tutti i pazienti di routine mediante analgesia controllata dal paziente con sulfentanil per via endovenosa (PICA) in combinazione con Parecoxib (40 mg, ogni 12 ore).
La PICA è stata continuata con sulfentanil (1,25 µg.h-1) e 1,25 µg di sulfentanil in bolo con un tempo di blocco di 8 minuti.
L'ossicodone orale 0,2 mg è stato somministrato necessariamente.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a sostituzione totale uni-anca standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Recupero postoperatorio secondo la Post-operative Quality Recovery Scale (PQRS)
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Complicanze cardiovascolari e polmonari
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Stress e infiammazione
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhang Hong, Ph.D, Professor and Director, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THPPLA2013
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