Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка послеоперационного восстановления у пожилых пациентов, перенесших общую анестезию или блокады периферических нервов

11 марта 2013 г. обновлено: Junle Liu

Сравнение блокады периферических нервов с общей анестезией у пожилых пациентов, подвергающихся тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава (THR), путем оценки послеоперационного восстановления и бреда

Послеоперационное восстановление всегда беспокоит пожилых пациентов, перенесших полную замену тазобедренного сустава (THR). Блокады периферических нервов (PNB), блокада поясничного сплетения в сочетании с блокадой седалищного нерва могут быть альтернативным стилем анестезии для ослабленных пациентов. Но в предыдущих работах предполагалось, что PNB обычно вводили в сочетании с общей анестезией (GA), или блокады выполнялись в первую очередь для послеоперационной анальгезии. Вряд ли какие-либо исследования сообщали об использовании блокады периферических нервов (PNB) в качестве основного метода анестезии при полной замене тазобедренного сустава (THR). Исследователи сравнивают блокады периферических нервов с общей анестезией у пожилых пациентов, перенесших полную замену тазобедренного сустава (THR), оценивая послеоперационное восстановление и делирий.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты будут наблюдаться слепым исследователем в течение 7 дней для регистрации развития сердечно-сосудистых и легочных осложнений, определяемых широкой совокупностью, которая включает смертность от всех причин, острый инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, новую предсердную или желудочковую аритмию, требующую лечение, цереброваскулярный инсульт, пневмония и острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС).

Протокол Это будет рандомизированное, проспективное, одноцентровое слепое исследование, в котором будут сравниваться два разных стиля анестезии у 150 пожилых пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава. Мы ожидаем зарегистрировать всех пациентов в течение 7 дней после операции.

Исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации, и от каждого пациента будет получено письменное информированное согласие. Перед операцией будут получены исходные значения сердечно-сосудистых, психических и респираторных показателей.

Психический статус: во время предоперационного визита пациентам будут проведены нейропсихологические тесты в рамках модифицированного краткого обследования психического состояния. Эта расширенная мера общего познания была разработана для преодоления недостатков традиционной оценки краткого обследования психического состояния, в частности, ее предельных эффектов и узкого диапазона возможных оценок.

Каждый пациент будет опрошен одним и тем же обученным научным сотрудником до операции и во время послеоперационных посещений.

Послеоперационный делирий и послеоперационное выздоровление будут регистрироваться оценщиком, не имеющим представления о распределении.

В день операции пациенты будут случайным образом разделены на две группы с помощью компьютерного задания. Группа GA получит общую анестезию, а группа PNB получит блокаду периферических нервов.

Общая анестезия. В группе ГА применялась стандартизированная сбалансированная методика анестезии. Вкратце, после прибытия субъекта в операционную применялись стандартные внешние мониторы, пульсоксиметр, электрокардиограмма, неинвазивное измерение артериального давления. Субъектам вводили внутривенный катетер в верхнюю конечность. Анестезию проводили мидазоламом (0,015-0,03 мг/кг), фентанилом (1,8-3,5 мкг/кг), этомидат (0,2-0,3 мг.кг-1) и рокуроний (0,4-0,6 мг.кг-1), а затем облегчали проходимость дыхательных путей подходящей ларингеальной маской (ЛМА) с частотой дыхания 10-12 уд/мин, соотношение ВД:ЭД 1:2, положительное давление в конце дыхания 5 см H2O и доля вдыхаемого кислорода (FiO2) 0,4. Дыхательный объем будет доведен до уровня углекислого газа в конце выдоха 35-40 мм рт.ст. Поддерживающая терапия ремифентанилом (0,15-0,30 мкг.кг-1.мин-1), целевые концентрации пропофола (0,6-2,0 мкг.мл-1) и севофлюрана (0,8 ПДК) со 100% кислородом. Скорость инфузии пропофола и ремифентанила варьировала в зависимости от клинической оценки и биспектрального индекса (BIS) в диапазоне от 40 до 60. Все процедуры выполняли два опытных анестезиолога.

Блокады периферических нервов (PNB): пациенты получали мидазолам (0,015–0,03 мг/кг), фентанил (1,5–2,5 мкг/кг) в виде инфузии в разделенных дозах до блокады поясничного сплетения и седалищного нерва и дополнительно 100% кислород (3 л.мин-1) подавали через лицевую маску при спонтанном дыхании во время процедуры. Процедуру проводили два анестезиолога с большим опытом проведения блокады нервов. После стерильной подготовки и наложения салфеток PNB вводили с помощью 100-миллиметровой иглы с симплексным блоком 21 калибра и нейростимулятора. Задний доступ к блокаде поясничного сплетения был выполнен в положении пациента лежа на боку и после того, как была определена реакция четырехглавой мышцы с помощью настроек нервного стимулятора с частотой 2 Гц и током от 0,3 до 0,5 миллиампер (мА) и 0,4% ропивакаином (25). -30 мл) вводили медленно. Блокаду седалищного нерва выполняли в том же положении после того, как с помощью аналогичного тока вызывали подергивание подколенных сухожилий, камбаловидной мышцы, стопы или пальцев ног, и медленно вводили 0,4% ропивакаин (15-20 мл). Сенсорную и моторную блокады на оперированной конечности оценивали каждые 5 мин после завершения процедуры до достижения адекватной сенсорной (потеря ощущения укола как в поясничном сплетении, так и в седалищном нерве) и моторной (невозможность пассивно разгибать ногу в коленном суставе). изогнутые) блоки. Седация во время операции проводилась пропофолом (0,3-1,5 мкг.мл-1) с целью поддержания BIS (60-80), легкого сна с легким пробуждением.

Каждому пациенту с признаками неадекватной анестезии, такими как повышение систолического артериального давления >20% от исходного уровня или частота сердечных сокращений более 90 при отсутствии гиповолемии, потливости, гиперемии или движений, может быть назначен фентанил в дозе 50-100 мкг. Стойкую гипертензию без признаков неадекватной анестезии лечат никардипином по 0,4 мг в/в каждые 3 мин до возвращения к исходному уровню. В обеих группах пациенты с частотой сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту, не коррелирующей с изменением артериального давления, будут получать атропин по 0,3 мг каждые 3 минуты до тех пор, пока частота сердечных сокращений не вернется как минимум к 50 ударам в минуту. У всех пациентов, начиная с индукции анестезии и заканчивая операцией, при снижении систолического артериального давления более чем на 30% по сравнению с исходными значениями назначают 6 мг эфедрина или 100 мкг фенилэфрина каждые 3 мин до возвращения к исходному значению. Применение пропофола будет остановлено после закрытия кожных покровов. Во время операции каждый пациент также получает 2 мг трописетрона для уменьшения послеоперационной тошноты.

Будут записаны дозы всех препаратов для внутривенного введения и продолжительность анестезии и операции. Потребление эфедрина и фенилэфрина, а также количество внутрисосудистого введения жидкости и все корректировки дозы препарата во время операции будут регистрироваться. Температуру пищевода у пациентов будут контролировать и поддерживать на уровне 36°С с помощью согревающего одеяла с принудительной вентиляцией и внутривенного подогрева. жидкости. Послеоперационное восстановление PQRS будет измеряться до операции, через 15 минут, 40 минут, 1 день, 3 день, 7 день после операции. Послеоперационный делирий будет измеряться на 1 день, 2 день, 3 день после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Контакт:
          • Zhang Hong, Director
          • Номер телефона: 0086-10-66937462
          • Электронная почта: mazuimao301@yahoo.com.cn
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Gong Maowei
        • Младший исследователь:
          • Zhao Ying

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 75 лет
  • Первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
  • Мини-психологический тест (MMSE) более 23

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от участия в исследовании
  • Сбой регионального блока
  • Инсулинозависимый диабет
  • Аллергия на местные анестетики или общие анестетики
  • История опиоидной зависимости
  • Противопоказания к блокадам нервов (дефекты коагуляции, инфекция в месте пункции, ранее существовавший неврологический дефицит в нижних конечностях)
  • Отказ пациента от участия в исследовании
  • Текущее тяжелое психическое заболевание или алкоголизм или наркотическая зависимость
  • Тяжелые зрительные или слуховые расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Общая анестезия
Субъекты, подвергающиеся полной замене тазобедренного сустава, получат стандартную общую анестезию с ларингеальной маской и мультимодальные методы обезболивания.
Послеоперационная боль у всех пациентов рутинно купировалась внутривенным введением сульфентанила в контролируемую пациентом анальгезию (PICA) в сочетании с парекоксибом (40 мг каждые 12 ч). PICA продолжали сульфентанилом (1,25 мкг·ч-1) и 1,25 мкг сульфентанила болюсно с 8-минутным временем блокировки. Обязательно назначался пероральный оксикодон 0,2 мг.
Все субъекты будут подвергаться стандартной полной замене тазобедренного сустава.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Блокады периферических нервов
Субъектам, подвергающимся тотальной замене одного тазобедренного сустава, будет проведена блокада поясничного сплетения и блокада седалищного нерва с помощью 0,4% ропивакаина и мультимодальных обезболивающих методов.
Послеоперационная боль у всех пациентов рутинно купировалась внутривенным введением сульфентанила в контролируемую пациентом анальгезию (PICA) в сочетании с парекоксибом (40 мг каждые 12 ч). PICA продолжали сульфентанилом (1,25 мкг·ч-1) и 1,25 мкг сульфентанила болюсно с 8-минутным временем блокировки. Обязательно назначался пероральный оксикодон 0,2 мг.
Все субъекты будут подвергаться стандартной полной замене тазобедренного сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационное восстановление по шкале послеоперационного восстановления качества (PQRS)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сердечно-сосудистые и легочные осложнения
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Стресс и воспаление
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Zhang Hong, Ph.D, Professor and Director, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться