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全身麻酔または末梢神経ブロックを受けた高齢患者の術後回復の評価

2013年3月11日 更新者:Junle Liu

術後の回復とせん妄の評価による人工股関節全置換術 (THR) を受ける高齢患者に対する末梢神経ブロックと全身麻酔の比較

術後の回復は、人工股関節全置換術 (THR) を受けている高齢の患者にとって常に気になるものです。 坐骨神経ブロックと組み合わせた腰神経叢ブロックである末梢神経ブロック (PNB) は、虚弱な患者に対する代替的な麻酔スタイルである可能性があります。 しかし、以前の論文では、PNB は一般的に全身麻酔 (GA) と組み合わせて投与されるか、ブロックは主に術後の鎮痛のために行われることが示唆されていました。 人工股関節全置換術 (THR) の一次麻酔として末梢神経ブロック (PNB) を使用した研究はほとんど報告されていません。 研究者らは、術後の回復とせん妄を評価することにより、人工股関節全置換術 (THR) を受けている高齢患者の末梢神経ブロックと全身麻酔を比較しています。

調査の概要

詳細な説明

患者は、全死因死亡率、急性心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全、新しい心房または心室の不整脈を必要とする幅広い複合体によって定義される心血管および肺合併症の発症を記録するために、7日間盲検化された調査官によって追跡されます。治療、脳血管障害、肺炎、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS)。

プロトコル これは、一次人工股関節全置換術を受ける 150 人の高齢患者における 2 つの異なる麻酔スタイルを比較する、無作為化、前向き、単一施設、評価者盲検研究になります。 術後 7 日間にすべての患者を登録する予定です。

研究はヘルシンキ宣言の原則に従って実施され、各患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 心血管、精神状態、呼吸測定の術前ベースライン値が取得されます。

精神状態: 術前の訪問中に、患者は修正されたミニ精神状態検査で神経心理学的検査を受けます。 この一般的な認知の拡張測定は、従来のミニ精神状態検査スコアの欠点、特にその天井効果と可能なスコアの狭い範囲を克服するために開発されました。

各患者は、手術前と手術後の訪問中に、同じ訓練を受けた研究助手によってインタビューされます。

術後のせん妄および術後の回復は、割り当てを知らされていない評価者によって記録されます。

患者は、コンピューターで生成された割り当てを使用して、手術日に 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 GAグループは全身麻酔を受け、PNBグループは末梢神経ブロックを受けます。

全身麻酔:標準化された平衡麻酔技術がGAグループに提供されました。 手短に言えば、標準的な外部モニター、パルス酸素濃度計、心電図、非侵襲的血圧の後に、被験者が手術室に到着したときに適用されました。 被験者の上肢に静脈ラインが配置されました。 麻酔は、ミダゾラム (0.015-0.03 mg.kg-1)、フェンタニル (1.8-3.5µg.kg-1)、 エトミデート (0.2 ~ 0.3mg.kg-1) およびロクロニウム (0.4 ~ 0.6 mg.kg-1) を投与し、適切なラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) を 10 ~ 12 bpm、I:E 比の呼吸数で促進しました。 1:2、5 cm H2O の呼気終末陽圧、0.4 の吸気酸素比率 (FiO2)。 一回換気量は、呼気終末二酸化炭素が 35 ~ 40 mmHg になるように調整されます。 レミフェンタニルで維持 (0.15-0.30 µg.kg-1.min-1)、 プロポフォール (0.6 ~ 2.0 μg.mL-1) およびセボフルラン (0.8 MAC) の目標濃度と 100% 酸素。 プロポフォールとレミフェンタニルの注入速度は、臨床的判断に応じて変化し、バイスペクトル指数 (BIS) の範囲は 40 から 60 の間でした。 すべての手順は、2 人のベテラン麻酔科医によって行われました。

末梢神経ブロック (PNB): 患者はミダゾラム (0.015-0.03 mg.kg-1)、フェンタニル (1.5-2.5µg.kg-1) を点滴で分割投与され、腰神経叢と坐骨神経のブロックと補足 100% の前に行われました。酸素 (3 L.min-1) は、手順中に自発呼吸するフェイスマスクによって投与されました。 手術は、神経ブロックの経験が豊富な麻酔科医 2 名によって行われました。 無菌の準備とドレープの後、21 ゲージ、100 mm のシンプレックス ブロック針と神経刺激装置を使用して PNB を投与しました。 腰神経叢ブロックへの後方アプローチは、側臥位の患者で実施され、大腿四頭筋の反応が、周波数 2 ヘルツ、電流 0.3 ~ 0.5 ミリアンペア (mA)、および 0.4% ロピバカイン (25 ~30 mL) をゆっくり注入した。 同様の電流を使用してハムストリングス、ヒラメ筋、足、またはつま先のけいれんを誘発した後、同じ位置で坐骨神経ブロックを実施し、0.4% ロピバカイン (15 ~ 20 mL) をゆっくりと注入しました。 適切な感覚 (腰神経叢と坐骨神経分布の両方で針を刺すような感覚の喪失) と運動 (受動的に膝を使って脚を伸ばすことができない) が達成されるまで、手術の完了後 5 分ごとに手術肢の感覚ブロックと運動ブロックを評価しました。屈曲)ブロック。 手術中の鎮静は、BIS (60-80) を維持する目的でプロポフォール (0.3-1.5 μg.mL-1) によって提供され、覚醒しやすい浅い睡眠を提供しました。

すべての患者は、ベースラインから 20% を超える収縮期動脈圧の上昇、循環血液量減少、発汗、顔面紅潮または運動がない状態での心拍数が 90 を超えるなど、不十分な麻酔の徴候を示します。 不十分な麻酔の兆候のない持続性高血圧症は、ベースライン値に戻るまで、3分ごとに0.4mgのニカルジピンで治療されます。 両方のグループで、心拍数が 50 bpm 未満で血圧変動と相関しない患者は、心拍数が少なくとも 50 bpm に戻るまで、3 分ごとに 0.3 mg のアトロピンを投与されます。 すべての患者で、麻酔導入から手術終了まで、収縮期血圧の低下がベースライン値よりも 30% 以上少ない場合、ベースライン値に戻るまで 3 分ごとにエフェドリン 6 mg またはフェニレフリン 100 μg で治療されます。 プロポフォールは、皮膚の閉鎖が完了した時点で中止されます。 術中、各患者は術後の吐き気を軽減するために2mgのトロピセトロンも投与されます。

すべての IV 薬の投与量と、麻酔と手術の期間が記録されます。 エフェドリンとフェニレフリンの消費量、血管内輸液の量、および術中のすべての薬物投与量の調整が記録されます。 患者の食道温度を監視し、強制空気加温ブランケットを使用して36℃に維持し、静脈内で加温します。 流体。 PQRSの術後回復は、手術前、15分、40分、1日、3日、術後7日で測定されます。 術後のせん妄は、術後1日、2日、3日に測定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 募集
        • Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Gong Maowei
        • 副調査官:
          • Zhao Ying

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 75 歳
  • 一次人工股関節全置換術を受ける
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I-III
  • ミニメンタルスコア検査(MMSE)が23以上

除外基準:

  • -研究への参加に対する患者の拒否
  • 地域ブロックの失敗
  • インスリン依存性糖尿病
  • 局所麻酔薬または全身麻酔薬に対するアレルギー
  • オピオイド依存症の病歴
  • 神経ブロックの禁忌(凝固障害、穿刺部位の感染、下肢の既存の神経障害)
  • -研究への参加に対する患者の拒否
  • 現在の重度の精神疾患またはアルコール依存症または薬物依存症
  • 重度の視覚障害または聴覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:全身麻酔
人工股関節全置換術を受ける被験者は、ラリンジアル マスク エアウェイおよびマルチモーダル鎮痛技術による標準的な全身麻酔を受けます。
術後の痛みは、パレコキシブ (40 mg、12 時間ごと) と組み合わせた静脈内スルフェンタニル患者管理鎮痛法 (PICA) により、すべての患者で定期的に管理されました。 PICA はスルフェンタニル (1.25 µg.h-1) と 1.25 µg スルフェンタニル ボーラスを 8 分間のロックアウト時間で継続しました。 経口オキシコドン0.2mgを必然的に投与した。
すべての被験者は、標準の全ユニ股関節置換術を受けます
実験的:末梢神経ブロック
人工股関節全置換術を受けている被験者は、腰神経叢ブロックと坐骨神経ブロックを0.4%のロピバカインとマルチモーダル鎮痛技術で受けます。
術後の痛みは、パレコキシブ (40 mg、12 時間ごと) と組み合わせた静脈内スルフェンタニル患者管理鎮痛法 (PICA) により、すべての患者で定期的に管理されました。 PICA はスルフェンタニル (1.25 µg.h-1) と 1.25 µg スルフェンタニル ボーラスを 8 分間のロックアウト時間で継続しました。 経口オキシコドン0.2mgを必然的に投与した。
すべての被験者は、標準の全ユニ股関節置換術を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Postoperative Quality Recovery Scale(PQRS)による術後回復
時間枠:7日
7日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術後せん妄
時間枠:72時間
72時間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
心血管および肺の合併症
時間枠:7日
7日
ストレスと炎症
時間枠:7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Zhang Hong, Ph.D、Professor and Director, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (予期された)

2013年12月1日

研究の完了 (予期された)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月11日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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