- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01782612
Las evaluaciones de la recuperación postoperatoria en pacientes ancianos que recibieron anestesia general o bloqueos de nervios periféricos
Comparación de bloqueos de nervios periféricos con anestesia general en pacientes ancianos sometidos a reemplazo total de cadera (RTC) mediante la evaluación de la recuperación posoperatoria y el delirio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán seguidos por un investigador ciego durante un período de 7 días para registrar el desarrollo de complicaciones cardiovasculares y pulmonares definidas por un compuesto amplio que incluyó mortalidad por todas las causas, infarto agudo de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, nueva arritmia auricular o ventricular que requiere tratamiento, lesión cerebrovascular, neumonía y síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Protocolo Este será un estudio aleatorizado, prospectivo, de un solo centro, con evaluador cegado, que comparará dos estilos diferentes de anestesia en 150 pacientes de edad avanzada que se someten a una artroplastia total de cadera primaria. Esperamos inscribir a todos los pacientes en un período de 7 días después de la operación.
El estudio se realizará de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada paciente. Se obtendrán valores basales preoperatorios para las medidas cardiovasculares, del estado mental y respiratorias.
Estado mental: Durante su visita preoperatoria a los pacientes se les realizarán las pruebas neuropsicológicas en el Mini-Examen del Estado Mental Modificado. Esta medida ampliada de la cognición general se desarrolló para superar las deficiencias de la puntuación tradicional del Mini-Examen del Estado Mental, específicamente sus efectos de techo y la estrecha gama de puntuaciones posibles.
Cada paciente será entrevistado por el mismo asistente de investigación capacitado antes de la cirugía y durante las visitas posoperatorias.
El delirio posoperatorio y la recuperación posoperatoria serán registrados por un evaluador cegado a la asignación.
Los pacientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos el día de la cirugía mediante una asignación generada por computadora. El grupo GA recibirá anestesia general y el grupo PNB recibirá bloqueos de nervios periféricos.
Anestesia general: Se proporcionó una técnica anestésica balanceada estandarizada en el grupo GA. Brevemente, después de que se aplicaran monitores externos estándar, oxímetro de pulso, electrocardiograma, presión arterial no invasiva, a la llegada del sujeto a la sala de operaciones. A los sujetos se les colocó una línea intravenosa en la extremidad superior. La anestesia se administró con midazolam (0,015-0,03 mg.kg-1), fentanilo (1,8-3,5 µg.kg-1), etomidato (0.2-0.3mg.kg-1) y rocuronio (0.4-0.6 mg.kg-1), y luego se facilitó vía aérea con máscara laríngea adecuada (LMA) con una frecuencia respiratoria de 10-12 lpm, una relación I:E de 1:2, presión positiva al final de la respiración de 5 cm H2O y una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de 0,4. El volumen corriente se ajustará a un dióxido de carbono corriente final de 35-40 mmHg. Mantenimiento con remifentanilo (0,15-0,30 µg.kg-1.min-1), concentraciones objetivo de propofol (0.6-2.0 µg.mL-1) y sevoflurano (0.8 MAC) con oxígeno al 100%. Las velocidades de infusión de propofol y remifentanilo variaron según el juicio clínico y el índice biespectral (BIS) osciló entre 40 y 60. Todos los procedimientos fueron realizados por dos anestesistas veteranos.
Bloqueos de nervios periféricos (PNB): los pacientes recibieron midazolam (0,015-0,03 mg.kg-1), fentanilo (1,5-2,5 µg.kg-1) por infusión, en dosis divididas, antes del bloqueo del plexo lumbar y del nervio ciático y 100% suplementario Se administró oxígeno (3 L.min-1) mediante mascarilla facial respirando espontáneamente durante el procedimiento. El procedimiento fue realizado por dos anestesiólogos con amplia experiencia en bloqueo nervioso. Después de la preparación estéril y el vendaje, se administraron los PNB utilizando una aguja de bloqueo simplex de 100 mm de calibre 21 y un estimulador nervioso. Se realizó un abordaje posterior para bloqueo de plexo lumbar con el paciente en decúbito lateral y después de haber identificado una respuesta del músculo cuádriceps con configuraciones de estimulador nervioso a una frecuencia de 2 hercios y corriente entre 0,3 y 0,5 miliamperios (mA) y ropivacaína al 0,4% (25 -30 ml) se inyectó lentamente. El bloqueo del nervio ciático se realizó en la misma posición después de provocar una contracción de los isquiotibiales, el sóleo, el pie o los dedos del pie usando la corriente similar, y se inyectó lentamente ropivacaína al 0,4% (15-20 ml). Los bloqueos sensoriales y motores en la extremidad operada se evaluaron cada 5 minutos después de la finalización del procedimiento hasta lograr una adecuada distribución sensorial (pérdida de la sensación de pinchazo en el plexo lumbar y el nervio ciático) y motora (incapacidad para extender la pierna con la rodilla pasivamente). flexionados) bloques. La sedación durante el procedimiento quirúrgico fue proporcionada por propofol (0.3-1.5 µg.mL-1) con el objetivo de mantener el BIS (60-80), sueño ligero con fácil despertar.
Todo paciente muestra signos de anestesia inadecuada, como un aumento de la presión arterial sistólica > 20 % desde el valor inicial o una frecuencia cardíaca superior a 90 en ausencia de hipovolemia, sudoración, rubefacción o movimiento. Se puede administrar fentanilo, 50-100 µg. La hipertensión persistente sin signos de anestesia inadecuada se tratará con nicardipino, 0,4 mg IV, cada 3 min hasta el retorno al valor basal. En ambos grupos, los pacientes con una frecuencia cardíaca inferior a 50 lpm no correlacionada con la variación de la presión arterial recibirán 0,3 mg de atropina cada 3 minutos hasta que la frecuencia cardíaca vuelva a por lo menos 50 lpm. En todos los pacientes, desde la inducción anestésica hasta el final de la cirugía, una disminución de la presión arterial sistólica de más del 30% por debajo de los valores basales se tratará con efedrina 6 mg o fenilefrina 100 µg cada 3 min hasta volver al valor basal. El propofol se detendrá al finalizar el cierre de la piel. Intraoperatoriamente, cada paciente también recibirá 2 mg de tropisetrón para disminuir las náuseas posoperatorias.
Se registrarán las dosis de todos los medicamentos intravenosos y la duración de la anestesia y la cirugía. Se registrará el consumo de efedrina y fenilefrina y la cantidad de líquido intravascular administrado y todos los ajustes de dosis de fármacos intraoperatorios. La temperatura esofágica de los pacientes será monitoreada y mantenida a 36 C usando una manta de calentamiento de aire forzado y calentada por vía i.v. fluidos La recuperación postoperatoria del PQRS se medirá antes de la cirugía, 15 minutos, 40 minutos, 1 día, 3 días, 7 días después de la operación. El delirio posoperatorio se medirá 1 día, 2 días, 3 días después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Contacto:
- Zhang Hong, Director
- Número de teléfono: 0086-10-66937462
- Correo electrónico: mazuimao301@yahoo.com.cn
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Contacto:
- Wang Xiaolin
- Correo electrónico: wangxiaol1025@yahoo.com
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Sub-Investigador:
- Gong Maowei
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Sub-Investigador:
- Zhao Ying
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 75 años
- Someterse a una cirugía de artroplastia total uni-cadera primaria
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Examen de puntaje minimental (MMSE) siendo más de 23
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Fracaso del bloque regional
- Diabetes insulinodependiente
- Alérgico a los anestésicos locales o anestésicos generales
- Antecedentes de dependencia de opiáceos
- Contraindicaciones para bloqueos nerviosos (defectos de coagulación, infección en el sitio de punción, déficits neurológicos preexistentes en las extremidades inferiores)
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Enfermedad psiquiátrica grave actual o alcoholismo o dependencia de drogas
- Trastorno visual o auditivo grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia General
Los sujetos que se sometan a un reemplazo total de cadera recibirán anestesia general estándar con máscara laríngea y técnicas analgésicas multimodales.
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El dolor posoperatorio se controló en todos los pacientes de forma rutinaria mediante analgesia controlada por el paciente (PICA) con sulfentanilo intravenoso en combinación con parecoxib (40 mg, cada 12 h).
Se continuó con PICA con sulfentanil (1,25 µg.h-1) y bolo de sulfentanil de 1,25 µg con un tiempo de bloqueo de 8 min.
Se administró necesariamente oxicodona oral 0,2 mg.
Todos los sujetos se someterán a un reemplazo total de cadera estándar.
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EXPERIMENTAL: Bloqueos de nervios periféricos
Los sujetos que se sometan a un reemplazo total de cadera recibirán bloqueo del plexo lumbar y bloqueo del nervio ciático con ropivacaína al 0,4 % y técnicas analgésicas multimodales
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El dolor posoperatorio se controló en todos los pacientes de forma rutinaria mediante analgesia controlada por el paciente (PICA) con sulfentanilo intravenoso en combinación con parecoxib (40 mg, cada 12 h).
Se continuó con PICA con sulfentanil (1,25 µg.h-1) y bolo de sulfentanil de 1,25 µg con un tiempo de bloqueo de 8 min.
Se administró necesariamente oxicodona oral 0,2 mg.
Todos los sujetos se someterán a un reemplazo total de cadera estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recuperación postoperatoria según la Escala de Recuperación de la Calidad Postoperatoria (PQRS)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Complicaciones cardiovasculares y pulmonares
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Estrés e Inflamación
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhang Hong, Ph.D, Professor and Director, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THPPLA2013
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