- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01782612
De beoordelingen van het postoperatieve herstel bij oudere patiënten die algehele anesthesie of perifere zenuwblokkades kregen
Vergelijking van perifere zenuwblokkades met algemene anesthesie bij oudere patiënten die een totale heupvervanging (THR) ondergaan door het postoperatieve herstel en delirium te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden gevolgd door een geblindeerde onderzoeker gedurende een periode van 7 dagen om de ontwikkeling van cardiovasculaire en pulmonale complicaties vast te leggen, gedefinieerd door een brede samenstelling die sterfte door alle oorzaken, acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, nieuwe atriale of ventriculaire ritmestoornissen vereist. behandeling, cerebrovasculaire beschadiging, longontsteking en acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Protocol Dit wordt een gerandomiseerde, prospectieve, single-center, beoordelaarblinde studie waarin twee verschillende anesthesiestijlen worden vergeleken bij 150 oudere patiënten die een primaire totale heupartroplastiek ondergaan. We verwachten alle patiënten binnen 7 dagen na de operatie in te schrijven.
De studie zal worden uitgevoerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki en van elke patiënt zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Preoperatief worden basiswaarden verkregen voor cardiovasculaire, mentale status en ademhalingsmetingen.
Geestelijke status: Tijdens hun preoperatieve bezoek krijgen patiënten de neuropsychologische tests in het Modified Mini-Mental State Examination. Deze uitgebreide maatstaf voor algemene cognitie is ontwikkeld om de tekortkomingen van de traditionele Mini-Mental State Examination-score te verhelpen, met name de plafondeffecten en het beperkte bereik van mogelijke scores.
Elke patiënt zal vóór de operatie en tijdens de postoperatieve bezoeken door dezelfde getrainde onderzoeksassistent worden geïnterviewd.
Postoperatief delirium en postoperatief herstel worden geregistreerd door een beoordelaar die blind is voor de toewijzing.
Patiënten worden op de dag van de operatie willekeurig toegewezen aan twee groepen met behulp van een door de computer gegenereerde opdracht. GA Group krijgt algemene anesthesie en PNBs-groep krijgt perifere zenuwblokkades.
Algemene anesthesie: in de GA-groep werd een gestandaardiseerde gebalanceerde anesthesietechniek toegepast. In het kort, nadat standaard externe monitoren, pulsoximeter, elektrocardiogram, niet-invasieve bloeddruk werden toegepast bij aankomst van de proefpersoon in de operatiekamer. Proefpersonen hadden een intraveneuze lijn in de bovenste extremiteit. De anesthesie werd toegediend met midazolam (0,015-0,03 mg.kg-1), fentanyl (1,8-3,5 µg.kg-1), etomidaat (0,2-0,3 mg.kg-1) en rocuronium (0,4-0,6 mg.kg-1), en vervolgens werd een geschikte larynxmaskerluchtweg (LMA) vergemakkelijkt met een ademhalingsfrequentie van 10-12 bpm, een I:E-verhouding van 1:2, positieve eindademhalingsdruk van 5 cm H2O en een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van 0,4. Het teugvolume wordt aangepast tot een kooldioxide aan het einde van de teugen van 35-40 mmHg. Onderhouden met remifentanil (0,15-0,30 µg.kg-1.min-1), doelconcentraties van propofol (0,6-2,0 µg.mL-1) en sevofluraan (0,8 MAC) met 100% zuurstof. De infusiesnelheid van propofol en remifentanil varieerde naar klinisch oordeel en de bispectrale index (BIS) lag tussen 40 en 60. Alle procedures werden uitgevoerd door twee ervaren anesthesisten.
Perifere zenuwblokkades (PNB's): Patiënten kregen midazolam (0,015-0,03 mg.kg-1), fentanyl (1,5-2,5 µg.kg-1) via infusie, in verdeelde doses, vóór lumbale plexus en heupzenuwblokkering en aanvullende 100% zuurstof (3 L.min-1) werd toegediend door een gezichtsmasker dat tijdens de procedure spontaan ademde. De procedure werd uitgevoerd door twee anesthesiologen met uitgebreide ervaring in zenuwblokkades. Na steriele voorbereiding en drapering werden PNB's toegediend met behulp van een 21-gauge, 100-mm simplex bloknaald en een zenuwstimulator. Een posterieure benadering van de lumbale plexusblokkade werd uitgevoerd met de patiënt in laterale decubituspositie en nadat een quadricepsspierrespons was geïdentificeerd met zenuwstimulatorinstellingen op een frequentie van 2 hertz en een stroom tussen 0,3 en 0,5 milliampère (mA) en 0,4% ropivacaïne (25 -30 ml) werd langzaam geïnjecteerd. Heupzenuwblokkade werd uitgevoerd in dezelfde positie nadat een spiertrekking van hamstrings, soleus, voet of tenen was opgewekt met behulp van dezelfde stroom, en 0,4% ropivacaïne (15-20 ml) werd langzaam geïnjecteerd. Sensorische en motorische blokkades op het geopereerde ledemaat werden elke 5 minuten na voltooiing van de procedure geëvalueerd tot het bereiken van voldoende sensorische (verlies van speldenprikgevoel op zowel de lumbale plexus als heupzenuwverdelingen) en motorische (onvermogen om het been passief te strekken met de knie). gebogen) blokken. Sedatie tijdens de chirurgische ingreep werd verschaft door propofol (0,3-1,5 µg.mL-1) met als doel het handhaven van BIS (60-80), lichte slaap met gemakkelijk wakker worden.
Elke patiënt vertoont tekenen van onvoldoende anesthesie, zoals een verhoging van de systolische arteriële bloeddruk >20% ten opzichte van de uitgangswaarde of een hartslag van meer dan 90 bij afwezigheid van hypovolemie, zweten, blozen of bewegen. Fentanyl, 50-100 µg, kan worden toegediend. Aanhoudende hypertensie zonder tekenen van ontoereikende anesthesie zal elke 3 minuten worden behandeld met nicardipine, 0,4 mg IV, tot terugkeer naar de uitgangswaarde. In beide groepen krijgen patiënten met een hartslag van minder dan 50 slagen per minuut die geen verband houdt met bloeddrukschommelingen elke 3 minuten 0,3 mg atropine totdat de hartslag weer ten minste 50 slagen per minuut is. Bij alle patiënten, vanaf de inductie van de anesthesie tot het einde van de operatie, zal een verlaging van de systolische bloeddruk van meer dan 30% minder dan de uitgangswaarden worden behandeld met efedrine 6 mg of fenylefrine 100 µg elke 3 minuten tot terugkeer naar de uitgangswaarde. Propofol zal worden stopgezet zodra de huid is gesloten. Intraoperatief krijgt elke patiënt ook 2 mg tropisetron om postoperatieve misselijkheid te verminderen.
De doses van alle IV-geneesmiddelen en de duur van anesthesie en operatie zullen worden geregistreerd. Efedrine- en fenylefrineconsumptie en de hoeveelheid intravasculaire vloeistoftoediening en alle intraoperatieve dosisaanpassingen zullen worden geregistreerd. De slokdarmtemperatuur van de patiënten wordt gecontroleerd en op 36 C gehouden met behulp van een geforceerde luchtverwarmingsdeken en i.v. vloeistoffen. Postoperatief herstel van de PQRS wordt gemeten vóór de operatie, 15 minuten, 40 minuten, 1 dag, 3 dagen, 7 dagen na de operatie. Postoperatief delirium wordt gemeten op 1 dag, 2 dagen, 3 dagen postoperatief.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Werving
- Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Contact:
- Zhang Hong, Director
- Telefoonnummer: 0086-10-66937462
- E-mail: mazuimao301@yahoo.com.cn
-
Contact:
- Wang Xiaolin
- E-mail: wangxiaol1025@yahoo.com
-
Onderonderzoeker:
- Gong Maowei
-
Onderonderzoeker:
- Zhao Ying
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 75 jaar oud
- Primaire totale uni-heupartroplastiek ondergaan
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
- Mini-Mental Score Examination (MMSE) is meer dan 23
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Falen van regionaal blok
- Insulineafhankelijke diabetes
- Allergisch voor lokale anesthetica of algemene anesthetica
- Geschiedenis van opioïde afhankelijkheid
- Contra-indicaties voor zenuwblokkades (stollingsdefecten, infectie op de prikplaats, reeds bestaande neurologische stoornissen in de onderste ledematen)
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Huidige ernstige psychiatrische ziekte of alcoholisme of drugsverslaving
- Ernstige visuele of auditieve stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Algemene anesthesie
Proefpersonen die een totale uni-heupvervanging ondergaan, krijgen standaard algemene anesthesie met larynxmaskerluchtweg en multimodale analgetische technieken
|
Postoperatieve pijn werd bij alle patiënten routinematig onder controle gehouden door intraveneuze sulfentanil patiëntgecontroleerde analgesie (PICA) in combinatie met Parecoxib (40 mg, elke 12 uur).
PICA werd voortgezet met sulfentanil (1,25 µg.h-1) en 1,25 µg sulfentanil bolus met een uitsluitingstijd van 8 minuten.
Noodzakelijkerwijs werd oraal oxycodon 0,2 mg toegediend.
Alle proefpersonen ondergaan standaard totale uni-heupvervanging
|
|
EXPERIMENTEEL: Perifere zenuwblokkades
Proefpersonen die een totale uni-heupvervanging ondergaan, krijgen een lumbale plexusblokkade en heupzenuwblokkade met 0,4% ropivacaïne en multimodale analgetische technieken
|
Postoperatieve pijn werd bij alle patiënten routinematig onder controle gehouden door intraveneuze sulfentanil patiëntgecontroleerde analgesie (PICA) in combinatie met Parecoxib (40 mg, elke 12 uur).
PICA werd voortgezet met sulfentanil (1,25 µg.h-1) en 1,25 µg sulfentanil bolus met een uitsluitingstijd van 8 minuten.
Noodzakelijkerwijs werd oraal oxycodon 0,2 mg toegediend.
Alle proefpersonen ondergaan standaard totale uni-heupvervanging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatief herstel volgens de Post-operatieve Quality Recovery Scale (PQRS)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cardiovasculaire en pulmonale complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Stress en ontstekingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhang Hong, Ph.D, Professor and Director, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THPPLA2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .