Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioinnit leikkauksen jälkeisestä toipumisesta iäkkäillä potilailla, jotka ovat saaneet yleisanestesiaa tai ääreishermotukoksia

maanantai 11. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Junle Liu

Perifeeristen hermoblokkien vertailu yleisanestesialla iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus (THR) arvioimalla leikkauksen jälkeistä toipumista ja deliriumia

Leikkauksen jälkeinen toipuminen on aina huolestuttavaa iäkkäille potilaille, joille tehdään lonkkaleikkaus (THR). Perifeeriset hermotukokset (PNB:t), lannepunoksen salpaus yhdistettynä iskiashermon salpauksiin, voivat olla vaihtoehtoinen anestesiatyylinen hauraille potilaille. Mutta läpäisevissä papereissa ehdotettiin, että PNB:itä annettiin yleisesti yleisanestesian (GA) yhteydessä, tai lohkot suoritettiin ensisijaisesti leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten. Tuskin mikään tutkimus on raportoinut perifeeristen hermoblokkien (PNB) käytöstä ensisijaisena anestesiana lonkan kokonaiskorvausleikkauksessa (THR). Tutkijat vertaavat perifeerisiä hermoblokkeja yleisanestesiaan iäkkäillä iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus (THR) arvioimalla leikkauksen jälkeistä toipumista ja deliriumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita seuraa sokkotutkija 7 päivän ajan tallentaakseen sydän- ja verisuonisairauksien ja keuhkojen komplikaatioiden kehittymisen, jotka määritellään laajalla yhdistelmällä, joka sisälsi kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, akuutin sydäninfarktin, epästabiilin angina pectoriksen, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, uuden eteis- tai kammiorytmian. hoito, aivoverenkiertohäiriö, keuhkokuume ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).

Protokolla Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen, yhden keskuksen, arvioijan sokkoutettu tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista anestesiatyyliä 150 iäkkäällä potilaalla, joille tehdään primaarinen lonkkanivelleikkaus. Odotamme rekisteröivämme kaikki potilaat 7 päivän kuluessa leikkauksesta.

Tutkimus suoritetaan Declaration of Helsinki -periaatteiden mukaisesti ja jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Ennen leikkausta perusarvot saadaan kardiovaskulaarisille, henkiselle tilalle ja hengitysmittauksille.

Psyykkinen tila: Leikkausta edeltävän käynnin aikana potilaille annetaan neuropsykologiset testit Modified Mini-Mental State Examination -tutkimuksessa. Tämä laajennettu yleisen kognition mitta kehitettiin voittamaan perinteisen Mini-Mental State Examination -pistemäärän puutteet, erityisesti sen kattovaikutukset ja kapea mahdollisten pisteiden valikoima.

Sama koulutettu tutkimusassistentti haastattelee jokaista potilasta ennen leikkausta ja postoperatiivisten käyntien aikana.

Leikkauksen jälkeinen delirium ja leikkauksen jälkeinen toipuminen kirjataan arvioijalle, joka on sokeutunut allokaatiosta.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään leikkauspäivänä käyttämällä tietokoneella luotua tehtävää. GA Group saa yleisanestesian ja PNB-ryhmä perifeerisiä hermoblokkeja.

Yleisanestesia: GA-ryhmässä toimitettiin standardoitu tasapainoinen anestesiatekniikka. Lyhyesti, sen jälkeen, kun tavanomaiset ulkoiset monitorit, pulssioksimetri, elektrokardiogrammi ja noninvasiivinen verenpaine käytettiin, kun koehenkilö saapui leikkaussaliin. Koehenkilöillä oli suonensisäinen letku sijoitettuna yläraajoihin. Anestesia annettiin midatsolaamilla (0,015-0,03 mg.kg-1), fentanyylillä (1,8-3,5 µg.kg-1), etomidaattia (0,2-0,3 mg.kg-1) ja rokuroniumia (0,4-0,6 mg.kg-1), ja sitten sopivaa kurkunpään maskin hengitysteitä (LMA) helpotettiin hengitystiheydellä 10-12 bpm, I:E-suhde 1:2, positiivinen loppuhengityspaine 5 cm H2O ja sisäänhengitetyn hapen fraktio (FiO2) 0,4. Vuoroveden tilavuus säädetään 35-40 mmHg:n loppuhiilidioksidiin. Ylläpito remifentaniililla (0,15-0,30 µg.kg-1.min-1), propofolin (0,6-2,0 ug.ml-1) ja sevofluraanin (0,8 MAC) tavoitepitoisuudet 100 % hapen kanssa. Propofolin ja remifentaniilin infuusionopeudet vaihtelivat kliinisen arvion mukaan, ja bispektriindeksi (BIS) vaihteli välillä 40–60. Kaikki toimenpiteet suoritti kaksi anestesian kokenutta lääkäriä.

Ääreishermosalkaukset (PNB:t): Potilaat saivat midatsolaamia (0,015-0,03 mg.kg-1), fentanyyliä (1,5-2,5 µg.kg-1) infuusiona jaettuna annoksina ennen lannepunoksen ja iskiashermon salpausta sekä 100-prosenttista lisähoitoa happea (3 l.min-1) annettiin kasvonaamion avulla spontaanisti hengittämällä toimenpiteen aikana. Toimenpiteen suoritti kaksi anestesiologia, joilla oli laaja kokemus hermosalpauksesta. Steriilin valmistuksen ja levittämisen jälkeen PNB:t annettiin käyttämällä 21 gaugen, 100 mm:n simplex-lohkoneulaa ja hermostimulaattoria. Taaksepäin lanneplenoksen blokkaus suoritettiin potilaalle, joka oli kyljellään makuuasennossa ja sen jälkeen, kun nelipäisen lihasreaktion oli tunnistettu hermostimulaattoriasetuksella 2 hertsin taajuudella ja virralla 0,3–0,5 milliampeeria (mA) ja 0,4 % ropivakaiinia (25). -30 ml) ruiskutettiin hitaasti. Iskiashermon salpaus suoritettiin samassa asennossa sen jälkeen, kun reisilihasten, jalkapohjan, jalkaterän tai varpaiden nykiminen oli saatu aikaan käyttämällä samanlaista virtaa, ja 0,4 % ropivakaiinia (15-20 ml) injektoitiin hitaasti. Leikkatun raajan sensoriset ja motoriset tukokset arvioitiin 5 minuutin välein toimenpiteen päätyttyä, kunnes saavutettiin riittävä sensorinen (neulanpistostunto sekä lannelangan plexuksen että iskiashermon jakautumisen häviäminen) ja motoriset (kyvyttömyys ojenta jalkaa polven kanssa passiivisesti) taipuneet) lohkot. Sedaatio leikkauksen aikana toteutettiin propofolilla (0,3-1,5 µg.ml-1) tavoitteena ylläpitää BIS (60-80), kevyttä unta helposti heräävänä.

Jokaisella potilaalla on merkkejä riittämättömästä anestesiasta, kuten systolisen valtimoverenpaineen nousu > 20 % lähtötasosta tai syke yli 90 ilman hypovolemiaa, hikoilua, punoitusta tai liikettä voidaan antaa fentanyyliä, 50-100 µg. Jatkuvaa verenpainetautia ilman riittämättömän anestesian merkkejä hoidetaan nikardipiinilla, 0,4 mg IV, joka 3. minuutti, kunnes se palautuu perusarvoon. Molemmissa ryhmissä potilaat, joiden syke alle 50 lyöntiä minuutissa ei korreloi verenpaineen vaihtelun kanssa, saavat atropiinia 0,3 mg joka 3. minuutti, kunnes syke on palannut vähintään 50 lyöntiin minuutissa. Kaikilla potilailla, anestesian induktiosta leikkauksen loppuun, systolisen verenpaineen laskua, joka on yli 30 % pienempi kuin lähtöarvot, hoidetaan efedriinillä 6 mg tai fenyyliefriinillä 100 µg joka 3. minuutti, kunnes lähtöarvo palaa. Propofoli lopetetaan ihon sulkemisen päätyttyä. Leikkauksen aikana jokainen potilas saa myös 2 mg tropisetronia leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin vähentämiseksi.

Kaikkien IV-lääkkeiden annokset sekä anestesian ja leikkauksen kesto kirjataan. Efedriinin ja fenyyliefriinin kulutus sekä suonensisäisen nesteen antamisen määrä ja kaikki intraoperatiiviset lääkeannosmuutokset kirjataan. Potilaiden ruokatorven lämpötilaa seurataan ja pidetään 36 C:ssa käyttäen ilmaa lämmittävää peittoa ja lämmitetään i.v. nesteitä. Leikkauksen jälkeinen PQRS:n palautuminen mitataan ennen leikkausta, 15 minuuttia, 40 minuuttia, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen delirium mitataan 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Gong Maowei
        • Alatutkija:
          • Zhao Ying

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 75 vuotta vanha
  • Käynnissä ensisijainen lonkkanivelleikkaus
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
  • Mini-Mental Score -tutkimus (MMSE) on yli 23

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
  • Aluelohkon epäonnistuminen
  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Allerginen paikallispuuduteille tai yleisanestesia-aineille
  • Opioidiriippuvuuden historia
  • Hermoston vasta-aiheet (hyytymishäiriöt, pistoskohdan infektio, alaraajojen neurologiset puutteet)
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
  • Nykyinen vakava psykiatrinen sairaus tai alkoholismi tai huumeriippuvuus
  • Vaikea näkö- tai kuulohäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Yleinen Anestesia
Koehenkilöt, joille tehdään täydellinen uni-hip-proteesi, saavat tavallisen yleisanestesian kurkunpään maskilla ja multimodaalisilla analgeettisilla tekniikoilla
Leikkauksen jälkeistä kipua hallittiin kaikilla potilailla rutiininomaisesti suonensisäisellä sulfentaniilipotilaskontrolloidulla analgesialla (PICA) yhdessä parekoksibin kanssa (40 mg, 12 tunnin välein). PICA:ta jatkettiin sulfentaniililla (1,25 ug.h-1) ja 1,25 ug sulfentaniiliboluksella 8 minuutin lukitusajalla. Oraalista oksikodonia 0,2 mg annettiin välttämättä.
Kaikille koehenkilöille tehdään tavallinen lonkkanivelleikkaus
KOKEELLISTA: Ääreishermostotukokset
Potilaat, joille tehdään täydellinen uni-lonkkaproteesi, saavat lannepunoksen ja iskiashermokatkoksen 0,4 % ropivakaiinilla ja multimodaalisilla analgeettisilla tekniikoilla
Leikkauksen jälkeistä kipua hallittiin kaikilla potilailla rutiininomaisesti suonensisäisellä sulfentaniilipotilaskontrolloidulla analgesialla (PICA) yhdessä parekoksibin kanssa (40 mg, 12 tunnin välein). PICA:ta jatkettiin sulfentaniililla (1,25 ug.h-1) ja 1,25 ug sulfentaniiliboluksella 8 minuutin lukitusajalla. Oraalista oksikodonia 0,2 mg annettiin välttämättä.
Kaikille koehenkilöille tehdään tavallinen lonkkanivelleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen toipuminen Postoperative Quality Recovery Scale (PQRS) -asteikolla
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydän- ja keuhko- ja verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Stressi ja tulehdus
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhang Hong, Ph.D, Professor and Director, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa