- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01782612
Arvioinnit leikkauksen jälkeisestä toipumisesta iäkkäillä potilailla, jotka ovat saaneet yleisanestesiaa tai ääreishermotukoksia
Perifeeristen hermoblokkien vertailu yleisanestesialla iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus (THR) arvioimalla leikkauksen jälkeistä toipumista ja deliriumia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita seuraa sokkotutkija 7 päivän ajan tallentaakseen sydän- ja verisuonisairauksien ja keuhkojen komplikaatioiden kehittymisen, jotka määritellään laajalla yhdistelmällä, joka sisälsi kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, akuutin sydäninfarktin, epästabiilin angina pectoriksen, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, uuden eteis- tai kammiorytmian. hoito, aivoverenkiertohäiriö, keuhkokuume ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).
Protokolla Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen, yhden keskuksen, arvioijan sokkoutettu tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista anestesiatyyliä 150 iäkkäällä potilaalla, joille tehdään primaarinen lonkkanivelleikkaus. Odotamme rekisteröivämme kaikki potilaat 7 päivän kuluessa leikkauksesta.
Tutkimus suoritetaan Declaration of Helsinki -periaatteiden mukaisesti ja jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Ennen leikkausta perusarvot saadaan kardiovaskulaarisille, henkiselle tilalle ja hengitysmittauksille.
Psyykkinen tila: Leikkausta edeltävän käynnin aikana potilaille annetaan neuropsykologiset testit Modified Mini-Mental State Examination -tutkimuksessa. Tämä laajennettu yleisen kognition mitta kehitettiin voittamaan perinteisen Mini-Mental State Examination -pistemäärän puutteet, erityisesti sen kattovaikutukset ja kapea mahdollisten pisteiden valikoima.
Sama koulutettu tutkimusassistentti haastattelee jokaista potilasta ennen leikkausta ja postoperatiivisten käyntien aikana.
Leikkauksen jälkeinen delirium ja leikkauksen jälkeinen toipuminen kirjataan arvioijalle, joka on sokeutunut allokaatiosta.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään leikkauspäivänä käyttämällä tietokoneella luotua tehtävää. GA Group saa yleisanestesian ja PNB-ryhmä perifeerisiä hermoblokkeja.
Yleisanestesia: GA-ryhmässä toimitettiin standardoitu tasapainoinen anestesiatekniikka. Lyhyesti, sen jälkeen, kun tavanomaiset ulkoiset monitorit, pulssioksimetri, elektrokardiogrammi ja noninvasiivinen verenpaine käytettiin, kun koehenkilö saapui leikkaussaliin. Koehenkilöillä oli suonensisäinen letku sijoitettuna yläraajoihin. Anestesia annettiin midatsolaamilla (0,015-0,03 mg.kg-1), fentanyylillä (1,8-3,5 µg.kg-1), etomidaattia (0,2-0,3 mg.kg-1) ja rokuroniumia (0,4-0,6 mg.kg-1), ja sitten sopivaa kurkunpään maskin hengitysteitä (LMA) helpotettiin hengitystiheydellä 10-12 bpm, I:E-suhde 1:2, positiivinen loppuhengityspaine 5 cm H2O ja sisäänhengitetyn hapen fraktio (FiO2) 0,4. Vuoroveden tilavuus säädetään 35-40 mmHg:n loppuhiilidioksidiin. Ylläpito remifentaniililla (0,15-0,30 µg.kg-1.min-1), propofolin (0,6-2,0 ug.ml-1) ja sevofluraanin (0,8 MAC) tavoitepitoisuudet 100 % hapen kanssa. Propofolin ja remifentaniilin infuusionopeudet vaihtelivat kliinisen arvion mukaan, ja bispektriindeksi (BIS) vaihteli välillä 40–60. Kaikki toimenpiteet suoritti kaksi anestesian kokenutta lääkäriä.
Ääreishermosalkaukset (PNB:t): Potilaat saivat midatsolaamia (0,015-0,03 mg.kg-1), fentanyyliä (1,5-2,5 µg.kg-1) infuusiona jaettuna annoksina ennen lannepunoksen ja iskiashermon salpausta sekä 100-prosenttista lisähoitoa happea (3 l.min-1) annettiin kasvonaamion avulla spontaanisti hengittämällä toimenpiteen aikana. Toimenpiteen suoritti kaksi anestesiologia, joilla oli laaja kokemus hermosalpauksesta. Steriilin valmistuksen ja levittämisen jälkeen PNB:t annettiin käyttämällä 21 gaugen, 100 mm:n simplex-lohkoneulaa ja hermostimulaattoria. Taaksepäin lanneplenoksen blokkaus suoritettiin potilaalle, joka oli kyljellään makuuasennossa ja sen jälkeen, kun nelipäisen lihasreaktion oli tunnistettu hermostimulaattoriasetuksella 2 hertsin taajuudella ja virralla 0,3–0,5 milliampeeria (mA) ja 0,4 % ropivakaiinia (25). -30 ml) ruiskutettiin hitaasti. Iskiashermon salpaus suoritettiin samassa asennossa sen jälkeen, kun reisilihasten, jalkapohjan, jalkaterän tai varpaiden nykiminen oli saatu aikaan käyttämällä samanlaista virtaa, ja 0,4 % ropivakaiinia (15-20 ml) injektoitiin hitaasti. Leikkatun raajan sensoriset ja motoriset tukokset arvioitiin 5 minuutin välein toimenpiteen päätyttyä, kunnes saavutettiin riittävä sensorinen (neulanpistostunto sekä lannelangan plexuksen että iskiashermon jakautumisen häviäminen) ja motoriset (kyvyttömyys ojenta jalkaa polven kanssa passiivisesti) taipuneet) lohkot. Sedaatio leikkauksen aikana toteutettiin propofolilla (0,3-1,5 µg.ml-1) tavoitteena ylläpitää BIS (60-80), kevyttä unta helposti heräävänä.
Jokaisella potilaalla on merkkejä riittämättömästä anestesiasta, kuten systolisen valtimoverenpaineen nousu > 20 % lähtötasosta tai syke yli 90 ilman hypovolemiaa, hikoilua, punoitusta tai liikettä voidaan antaa fentanyyliä, 50-100 µg. Jatkuvaa verenpainetautia ilman riittämättömän anestesian merkkejä hoidetaan nikardipiinilla, 0,4 mg IV, joka 3. minuutti, kunnes se palautuu perusarvoon. Molemmissa ryhmissä potilaat, joiden syke alle 50 lyöntiä minuutissa ei korreloi verenpaineen vaihtelun kanssa, saavat atropiinia 0,3 mg joka 3. minuutti, kunnes syke on palannut vähintään 50 lyöntiin minuutissa. Kaikilla potilailla, anestesian induktiosta leikkauksen loppuun, systolisen verenpaineen laskua, joka on yli 30 % pienempi kuin lähtöarvot, hoidetaan efedriinillä 6 mg tai fenyyliefriinillä 100 µg joka 3. minuutti, kunnes lähtöarvo palaa. Propofoli lopetetaan ihon sulkemisen päätyttyä. Leikkauksen aikana jokainen potilas saa myös 2 mg tropisetronia leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin vähentämiseksi.
Kaikkien IV-lääkkeiden annokset sekä anestesian ja leikkauksen kesto kirjataan. Efedriinin ja fenyyliefriinin kulutus sekä suonensisäisen nesteen antamisen määrä ja kaikki intraoperatiiviset lääkeannosmuutokset kirjataan. Potilaiden ruokatorven lämpötilaa seurataan ja pidetään 36 C:ssa käyttäen ilmaa lämmittävää peittoa ja lämmitetään i.v. nesteitä. Leikkauksen jälkeinen PQRS:n palautuminen mitataan ennen leikkausta, 15 minuuttia, 40 minuuttia, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen delirium mitataan 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Hong, Director
- Puhelinnumero: 0086-10-66937462
- Sähköposti: mazuimao301@yahoo.com.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Xiaolin
- Sähköposti: wangxiaol1025@yahoo.com
-
Alatutkija:
- Gong Maowei
-
Alatutkija:
- Zhao Ying
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 75 vuotta vanha
- Käynnissä ensisijainen lonkkanivelleikkaus
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
- Mini-Mental Score -tutkimus (MMSE) on yli 23
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Aluelohkon epäonnistuminen
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Allerginen paikallispuuduteille tai yleisanestesia-aineille
- Opioidiriippuvuuden historia
- Hermoston vasta-aiheet (hyytymishäiriöt, pistoskohdan infektio, alaraajojen neurologiset puutteet)
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Nykyinen vakava psykiatrinen sairaus tai alkoholismi tai huumeriippuvuus
- Vaikea näkö- tai kuulohäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yleinen Anestesia
Koehenkilöt, joille tehdään täydellinen uni-hip-proteesi, saavat tavallisen yleisanestesian kurkunpään maskilla ja multimodaalisilla analgeettisilla tekniikoilla
|
Leikkauksen jälkeistä kipua hallittiin kaikilla potilailla rutiininomaisesti suonensisäisellä sulfentaniilipotilaskontrolloidulla analgesialla (PICA) yhdessä parekoksibin kanssa (40 mg, 12 tunnin välein).
PICA:ta jatkettiin sulfentaniililla (1,25 ug.h-1) ja 1,25 ug sulfentaniiliboluksella 8 minuutin lukitusajalla.
Oraalista oksikodonia 0,2 mg annettiin välttämättä.
Kaikille koehenkilöille tehdään tavallinen lonkkanivelleikkaus
|
|
KOKEELLISTA: Ääreishermostotukokset
Potilaat, joille tehdään täydellinen uni-lonkkaproteesi, saavat lannepunoksen ja iskiashermokatkoksen 0,4 % ropivakaiinilla ja multimodaalisilla analgeettisilla tekniikoilla
|
Leikkauksen jälkeistä kipua hallittiin kaikilla potilailla rutiininomaisesti suonensisäisellä sulfentaniilipotilaskontrolloidulla analgesialla (PICA) yhdessä parekoksibin kanssa (40 mg, 12 tunnin välein).
PICA:ta jatkettiin sulfentaniililla (1,25 ug.h-1) ja 1,25 ug sulfentaniiliboluksella 8 minuutin lukitusajalla.
Oraalista oksikodonia 0,2 mg annettiin välttämättä.
Kaikille koehenkilöille tehdään tavallinen lonkkanivelleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen toipuminen Postoperative Quality Recovery Scale (PQRS) -asteikolla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydän- ja keuhko- ja verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Stressi ja tulehdus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhang Hong, Ph.D, Professor and Director, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THPPLA2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .