- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01782612
Les évaluations de la récupération postopératoire des patients âgés sous anesthésie générale ou blocs nerveux périphériques
Comparaison des blocs nerveux périphériques avec l'anesthésie générale chez les patients âgés subissant une arthroplastie totale de la hanche (ATH) en évaluant la récupération postopératoire et le délire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront suivis par un chercheur en aveugle pendant une période de 7 jours pour enregistrer l'évolution des complications cardiovasculaires et pulmonaires définies par un large composite comprenant la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus aigu du myocarde, l'angor instable, l'insuffisance cardiaque congestive, une nouvelle dysrythmie auriculaire ou ventriculaire nécessitant traitement, atteinte vasculaire cérébrale, pneumonie et syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Protocole Il s'agira d'une étude randomisée, prospective, monocentrique, en aveugle comparant deux styles d'anesthésie différents chez 150 patients âgés subissant une arthroplastie totale primaire de la hanche. Nous prévoyons d'inscrire tous les patients dans une période de 7 jours après l'opération.
L'étude sera réalisée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki et un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque patient. Des valeurs de référence préopératoires seront obtenues pour les mesures cardiovasculaires, de l'état mental et respiratoires.
État mental : Au cours de leur visite préopératoire, les patients subiront les tests neuropsychologiques du mini-examen de l'état mental modifié. Cette mesure étendue de la cognition générale a été développée pour surmonter les lacunes du score traditionnel du mini-examen de l'état mental, en particulier ses effets de plafond et sa gamme étroite de scores possibles.
Chaque patient sera interviewé par le même assistant de recherche qualifié avant la chirurgie et pendant les visites postopératoires.
Le délire postopératoire et la récupération postopératoire seront enregistrés par un évaluateur ignorant l'attribution.
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes le jour de la chirurgie à l'aide d'une affectation générée par ordinateur. Le groupe GA recevra une anesthésie générale et le groupe PNB recevra des blocs nerveux périphériques.
Anesthésie générale : une technique d'anesthésie équilibrée standardisée a été fournie dans le groupe GA. En bref, après que des moniteurs externes standard, un oxymètre de pouls, un électrocardiogramme, une pression artérielle non invasive, ont été appliqués à l'arrivée du sujet dans la salle d'opération. Les sujets avaient une ligne intraveineuse placée dans l'extrémité supérieure. L'anesthésie a été administrée avec du midazolam (0,015-0,03 mg.kg-1), du fentanyl (1,8-3,5µg.kg-1), l'étomidate (0,2-0,3mg.kg-1) et le rocuronium (0,4-0,6 mg.kg-1), puis un masque laryngé adapté (LMA) a été facilité avec une fréquence respiratoire de 10-12 bpm, un rapport I:E de 1:2, une pression terminale respiratoire positive de 5 cm H2O et une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de 0,4. Le volume courant sera ajusté à un dioxyde de carbone de fin d'expiration de 35 à 40 mmHg. Entretien avec rémifentanil (0,15-0,30 µg.kg-1.min-1), concentrations cibles de propofol (0,6-2,0 µg.mL-1) et de sévoflurane (0,8 MAC) avec 100 % d'oxygène. Les taux de perfusion de propofol et de rémifentanil variaient selon le jugement clinique et l'indice bispectral (BIS) variait entre 40 et 60. Toutes les procédures ont été réalisées par deux anesthésistes chevronnés.
Blocs nerveux périphériques (PNB) :Les patients ont reçu du midazolam (0,015-0,03 mg.kg-1), du fentanyl (1,5-2,5µg.kg-1) par perfusion, en doses fractionnées, avant le blocage du plexus lombaire et du nerf sciatique et une supplémentation à 100 % de l'oxygène (3 L.min-1) a été administré au masque facial en respiration spontanée pendant l'intervention. La procédure a été réalisée par deux anesthésistes ayant une vaste expérience du bloc nerveux. Après préparation stérile et drapage, les PNB ont été administrés à l'aide d'une aiguille à bloc simplex de calibre 21 et de 100 mm et d'un stimulateur nerveux. Une approche postérieure du bloc du plexus lombaire a été réalisée avec le patient en décubitus latéral et après qu'une réponse du muscle quadriceps ait été identifiée avec des réglages de stimulateur nerveux à une fréquence de 2 hertz et un courant entre 0,3 et 0,5 milliampère (mA) et 0,4 % de ropivacaïne (25 -30 ml) a été injecté lentement. Le bloc du nerf sciatique a été réalisé dans la même position après qu'une secousse des ischio-jambiers, du soléaire, du pied ou des orteils ait été déclenchée à l'aide d'un courant similaire, et de la ropivacaïne à 0,4 % (15-20 mL) a été injectée lentement. Les blocs sensoriels et moteurs sur le membre opéré ont été évalués toutes les 5 minutes après la fin de la procédure jusqu'à l'obtention d'une sensibilité sensorielle adéquate (perte de sensation de piqûre d'épingle sur les distributions du plexus lombaire et du nerf sciatique) et motrice (incapacité à étendre la jambe avec le genou passivement). fléchis). La sédation pendant l'intervention chirurgicale était assurée par du propofol (0,3-1,5 µg.mL-1) dans le but de maintenir le BIS (60-80), un sommeil léger avec un réveil facile.
Chaque patient présente des signes d'anesthésie inadéquate tels qu'une augmentation de la pression artérielle systolique> 20 % par rapport à la ligne de base ou une fréquence cardiaque supérieure à 90 en l'absence d'hypovolémie, de transpiration, de bouffées vasomotrices ou de mouvements. Le fentanyl, 50-100 µg, peut être administré. L'HTA persistante sans signes d'anesthésie inadéquate sera traitée avec de la nicardipine, 0,4 mg IV, toutes les 3 min jusqu'au retour à la valeur initiale. Dans les deux groupes, les patients dont la fréquence cardiaque est inférieure à 50 bpm non corrélée à la variation de la pression artérielle recevront de l'atropine 0,3 mg toutes les 3 minutes jusqu'à ce que la fréquence cardiaque revienne à au moins 50 bpm. Chez tous les patients, de l'induction anesthésique à la fin de l'intervention, une diminution de la pression artérielle systolique inférieure de plus de 30 % aux valeurs initiales sera traitée avec de l'éphédrine 6 mg ou de la phényléphrine 100 µg toutes les 3 minutes jusqu'au retour à la valeur initiale. Le propofol sera arrêté à la fin de la fermeture de la peau. En peropératoire, chaque patient recevra également 2 mg de tropisétron pour diminuer les nausées postopératoires.
Les doses de tous les médicaments IV et la durée de l'anesthésie et de la chirurgie seront enregistrées. La consommation d'éphédrine et de phényléphrine et la quantité de liquide administré par voie intravasculaire et tous les ajustements de dose de médicament peropératoire seront enregistrés. La température œsophagienne des patients sera surveillée et maintenue à 36 ° C à l'aide d'une couverture chauffante à air pulsé et chauffée i.v. fluides. La récupération postopératoire du PQRS sera mesurée en préopératoire, 15 minutes, 40 minutes, 1 jour, 3 jours, 7 jours après l'opération. Le délire postopératoire sera mesuré 1 jour, 2 jours, 3 jours après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Contact:
- Zhang Hong, Director
- Numéro de téléphone: 0086-10-66937462
- E-mail: mazuimao301@yahoo.com.cn
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Contact:
- Wang Xiaolin
- E-mail: wangxiaol1025@yahoo.com
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Sous-enquêteur:
- Gong Maowei
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Sous-enquêteur:
- Zhao Ying
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 75 ans
- Subissant une chirurgie primaire d'arthroplastie totale de la hanche
- Statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Mini-Mental Score Examination (MMSE) étant supérieur à 23
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer à l'étude
- Échec du bloc régional
- Diabète insulino-dépendant
- Allergique aux anesthésiques locaux ou aux anesthésiques généraux
- Antécédents de dépendance aux opioïdes
- Contre-indications aux blocs nerveux (troubles de la coagulation, infection au site de ponction, déficits neurologiques préexistants des membres inférieurs)
- Refus du patient de participer à l'étude
- Maladie psychiatrique grave actuelle ou alcoolisme ou toxicomanie
- Trouble visuel ou auditif sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie générale
Les sujets subissant un remplacement total de l'uni-hanche recevront une anesthésie générale standard avec un masque laryngé et des techniques analgésiques multimodales
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La douleur postopératoire a été contrôlée pour tous les patients systématiquement par une analgésie contrôlée par le patient au sulfentanil intraveineux (PICA) en association avec le parécoxib (40 mg, toutes les 12 h).
La PICA a été poursuivie avec du sulfentanil (1,25 µg.h-1) et un bolus de 1,25 µg de sulfentanil avec un temps de blocage de 8 min.
L'oxycodone orale 0,2 mg a été administrée obligatoirement.
Tous les sujets subiront un remplacement total standard de la hanche
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EXPÉRIMENTAL: Blocs nerveux périphériques
Les sujets subissant un remplacement total de la hanche recevront un bloc du plexus lombaire et un bloc du nerf sciatique avec 0,4 % de ropivacaïne et des techniques analgésiques multimodales
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La douleur postopératoire a été contrôlée pour tous les patients systématiquement par une analgésie contrôlée par le patient au sulfentanil intraveineux (PICA) en association avec le parécoxib (40 mg, toutes les 12 h).
La PICA a été poursuivie avec du sulfentanil (1,25 µg.h-1) et un bolus de 1,25 µg de sulfentanil avec un temps de blocage de 8 min.
L'oxycodone orale 0,2 mg a été administrée obligatoirement.
Tous les sujets subiront un remplacement total standard de la hanche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Récupération postopératoire par l'échelle de récupération de la qualité postopératoire (PQRS)
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délire postopératoire
Délai: 72 heures
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72 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Complications cardiovasculaires et pulmonaires
Délai: 7 jours
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7 jours
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Stress et inflammation
Délai: 7 jours
|
7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhang Hong, Ph.D, Professor and Director, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THPPLA2013
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