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Les évaluations de la récupération postopératoire des patients âgés sous anesthésie générale ou blocs nerveux périphériques

11 mars 2013 mis à jour par: Junle Liu

Comparaison des blocs nerveux périphériques avec l'anesthésie générale chez les patients âgés subissant une arthroplastie totale de la hanche (ATH) en évaluant la récupération postopératoire et le délire

La récupération postopératoire est toujours inquiétante pour les patients âgés qui subissent une arthroplastie totale de la hanche (ATH). Les blocs nerveux périphériques (PNB), bloc du plexus lombaire associé à des blocs du nerf sciatique, peuvent être une anesthésie alternative chez les patients fragiles. Mais des articles antérieurs suggéraient que les PNB étaient couramment administrés en conjonction avec une anesthésie générale (AG), ou que les blocs étaient effectués principalement pour l'analgésie postopératoire. Pratiquement aucune recherche n'a rapporté l'utilisation de blocs nerveux périphériques (PNB) comme style d'anesthésie primaire pour le remplacement total de la hanche (THR). Les chercheurs comparent les blocs nerveux périphériques à l'anesthésie générale chez les patients âgés subissant une arthroplastie totale de la hanche (ATH) en évaluant la récupération postopératoire et le délire

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients seront suivis par un chercheur en aveugle pendant une période de 7 jours pour enregistrer l'évolution des complications cardiovasculaires et pulmonaires définies par un large composite comprenant la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus aigu du myocarde, l'angor instable, l'insuffisance cardiaque congestive, une nouvelle dysrythmie auriculaire ou ventriculaire nécessitant traitement, atteinte vasculaire cérébrale, pneumonie et syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

Protocole Il s'agira d'une étude randomisée, prospective, monocentrique, en aveugle comparant deux styles d'anesthésie différents chez 150 patients âgés subissant une arthroplastie totale primaire de la hanche. Nous prévoyons d'inscrire tous les patients dans une période de 7 jours après l'opération.

L'étude sera réalisée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki et un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque patient. Des valeurs de référence préopératoires seront obtenues pour les mesures cardiovasculaires, de l'état mental et respiratoires.

État mental : Au cours de leur visite préopératoire, les patients subiront les tests neuropsychologiques du mini-examen de l'état mental modifié. Cette mesure étendue de la cognition générale a été développée pour surmonter les lacunes du score traditionnel du mini-examen de l'état mental, en particulier ses effets de plafond et sa gamme étroite de scores possibles.

Chaque patient sera interviewé par le même assistant de recherche qualifié avant la chirurgie et pendant les visites postopératoires.

Le délire postopératoire et la récupération postopératoire seront enregistrés par un évaluateur ignorant l'attribution.

Les patients seront répartis au hasard en deux groupes le jour de la chirurgie à l'aide d'une affectation générée par ordinateur. Le groupe GA recevra une anesthésie générale et le groupe PNB recevra des blocs nerveux périphériques.

Anesthésie générale : une technique d'anesthésie équilibrée standardisée a été fournie dans le groupe GA. En bref, après que des moniteurs externes standard, un oxymètre de pouls, un électrocardiogramme, une pression artérielle non invasive, ont été appliqués à l'arrivée du sujet dans la salle d'opération. Les sujets avaient une ligne intraveineuse placée dans l'extrémité supérieure. L'anesthésie a été administrée avec du midazolam (0,015-0,03 mg.kg-1), du fentanyl (1,8-3,5µg.kg-1), l'étomidate (0,2-0,3mg.kg-1) et le rocuronium (0,4-0,6 mg.kg-1), puis un masque laryngé adapté (LMA) a été facilité avec une fréquence respiratoire de 10-12 bpm, un rapport I:E de 1:2, une pression terminale respiratoire positive de 5 cm H2O et une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de 0,4. Le volume courant sera ajusté à un dioxyde de carbone de fin d'expiration de 35 à 40 mmHg. Entretien avec rémifentanil (0,15-0,30 µg.kg-1.min-1), concentrations cibles de propofol (0,6-2,0 µg.mL-1) et de sévoflurane (0,8 MAC) avec 100 % d'oxygène. Les taux de perfusion de propofol et de rémifentanil variaient selon le jugement clinique et l'indice bispectral (BIS) variait entre 40 et 60. Toutes les procédures ont été réalisées par deux anesthésistes chevronnés.

Blocs nerveux périphériques (PNB) :Les patients ont reçu du midazolam (0,015-0,03 mg.kg-1), du fentanyl (1,5-2,5µg.kg-1) par perfusion, en doses fractionnées, avant le blocage du plexus lombaire et du nerf sciatique et une supplémentation à 100 % de l'oxygène (3 L.min-1) a été administré au masque facial en respiration spontanée pendant l'intervention. La procédure a été réalisée par deux anesthésistes ayant une vaste expérience du bloc nerveux. Après préparation stérile et drapage, les PNB ont été administrés à l'aide d'une aiguille à bloc simplex de calibre 21 et de 100 mm et d'un stimulateur nerveux. Une approche postérieure du bloc du plexus lombaire a été réalisée avec le patient en décubitus latéral et après qu'une réponse du muscle quadriceps ait été identifiée avec des réglages de stimulateur nerveux à une fréquence de 2 hertz et un courant entre 0,3 et 0,5 milliampère (mA) et 0,4 % de ropivacaïne (25 -30 ml) a été injecté lentement. Le bloc du nerf sciatique a été réalisé dans la même position après qu'une secousse des ischio-jambiers, du soléaire, du pied ou des orteils ait été déclenchée à l'aide d'un courant similaire, et de la ropivacaïne à 0,4 % (15-20 mL) a été injectée lentement. Les blocs sensoriels et moteurs sur le membre opéré ont été évalués toutes les 5 minutes après la fin de la procédure jusqu'à l'obtention d'une sensibilité sensorielle adéquate (perte de sensation de piqûre d'épingle sur les distributions du plexus lombaire et du nerf sciatique) et motrice (incapacité à étendre la jambe avec le genou passivement). fléchis). La sédation pendant l'intervention chirurgicale était assurée par du propofol (0,3-1,5 µg.mL-1) dans le but de maintenir le BIS (60-80), un sommeil léger avec un réveil facile.

Chaque patient présente des signes d'anesthésie inadéquate tels qu'une augmentation de la pression artérielle systolique> 20 % par rapport à la ligne de base ou une fréquence cardiaque supérieure à 90 en l'absence d'hypovolémie, de transpiration, de bouffées vasomotrices ou de mouvements. Le fentanyl, 50-100 µg, peut être administré. L'HTA persistante sans signes d'anesthésie inadéquate sera traitée avec de la nicardipine, 0,4 mg IV, toutes les 3 min jusqu'au retour à la valeur initiale. Dans les deux groupes, les patients dont la fréquence cardiaque est inférieure à 50 bpm non corrélée à la variation de la pression artérielle recevront de l'atropine 0,3 mg toutes les 3 minutes jusqu'à ce que la fréquence cardiaque revienne à au moins 50 bpm. Chez tous les patients, de l'induction anesthésique à la fin de l'intervention, une diminution de la pression artérielle systolique inférieure de plus de 30 % aux valeurs initiales sera traitée avec de l'éphédrine 6 mg ou de la phényléphrine 100 µg toutes les 3 minutes jusqu'au retour à la valeur initiale. Le propofol sera arrêté à la fin de la fermeture de la peau. En peropératoire, chaque patient recevra également 2 mg de tropisétron pour diminuer les nausées postopératoires.

Les doses de tous les médicaments IV et la durée de l'anesthésie et de la chirurgie seront enregistrées. La consommation d'éphédrine et de phényléphrine et la quantité de liquide administré par voie intravasculaire et tous les ajustements de dose de médicament peropératoire seront enregistrés. La température œsophagienne des patients sera surveillée et maintenue à 36 ° C à l'aide d'une couverture chauffante à air pulsé et chauffée i.v. fluides. La récupération postopératoire du PQRS sera mesurée en préopératoire, 15 minutes, 40 minutes, 1 jour, 3 jours, 7 jours après l'opération. Le délire postopératoire sera mesuré 1 jour, 2 jours, 3 jours après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Gong Maowei
        • Sous-enquêteur:
          • Zhao Ying

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 75 ans
  • Subissant une chirurgie primaire d'arthroplastie totale de la hanche
  • Statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Mini-Mental Score Examination (MMSE) étant supérieur à 23

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de participer à l'étude
  • Échec du bloc régional
  • Diabète insulino-dépendant
  • Allergique aux anesthésiques locaux ou aux anesthésiques généraux
  • Antécédents de dépendance aux opioïdes
  • Contre-indications aux blocs nerveux (troubles de la coagulation, infection au site de ponction, déficits neurologiques préexistants des membres inférieurs)
  • Refus du patient de participer à l'étude
  • Maladie psychiatrique grave actuelle ou alcoolisme ou toxicomanie
  • Trouble visuel ou auditif sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie générale
Les sujets subissant un remplacement total de l'uni-hanche recevront une anesthésie générale standard avec un masque laryngé et des techniques analgésiques multimodales
La douleur postopératoire a été contrôlée pour tous les patients systématiquement par une analgésie contrôlée par le patient au sulfentanil intraveineux (PICA) en association avec le parécoxib (40 mg, toutes les 12 h). La PICA a été poursuivie avec du sulfentanil (1,25 µg.h-1) et un bolus de 1,25 µg de sulfentanil avec un temps de blocage de 8 min. L'oxycodone orale 0,2 mg a été administrée obligatoirement.
Tous les sujets subiront un remplacement total standard de la hanche
EXPÉRIMENTAL: Blocs nerveux périphériques
Les sujets subissant un remplacement total de la hanche recevront un bloc du plexus lombaire et un bloc du nerf sciatique avec 0,4 % de ropivacaïne et des techniques analgésiques multimodales
La douleur postopératoire a été contrôlée pour tous les patients systématiquement par une analgésie contrôlée par le patient au sulfentanil intraveineux (PICA) en association avec le parécoxib (40 mg, toutes les 12 h). La PICA a été poursuivie avec du sulfentanil (1,25 µg.h-1) et un bolus de 1,25 µg de sulfentanil avec un temps de blocage de 8 min. L'oxycodone orale 0,2 mg a été administrée obligatoirement.
Tous les sujets subiront un remplacement total standard de la hanche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récupération postopératoire par l'échelle de récupération de la qualité postopératoire (PQRS)
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délire postopératoire
Délai: 72 heures
72 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Complications cardiovasculaires et pulmonaires
Délai: 7 jours
7 jours
Stress et inflammation
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhang Hong, Ph.D, Professor and Director, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

4 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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