- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01782612
Vurderingerne af den postoperative bedring på ældre patienter, der modtog generel anæstesi eller perifere nerveblokke
Sammenligning af perifere nerveblokke med generel anæstesi hos ældre patienter, der gennemgår total hofteudskiftning (THR) ved at vurdere postoperativ restitution og delirium
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive fulgt af en blindet investigator i en 7 dages periode for at registrere udviklingen af kardiovaskulære og pulmonale komplikationer defineret af en bred sammensætning, der omfattede dødelighed af alle årsager, akut myokardieinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ny atriel eller ventrikulær dysrytmi, der kræver behandling, cerebrovaskulær insult, lungebetændelse og akut respiratory distress syndrome (ARDS).
Protokol Dette vil være et randomiseret, prospektivt, enkeltcenter, bedømmerblindet studie, der sammenligner to forskellige anæstesistile hos 150 ældre patienter, der gennemgår primær total hofteprotese. Vi forventer at indskrive alle patienter i en 7 dages periode efter operationen.
Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringens principper, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient. Præoperativt baseline værdier vil blive opnået for kardiovaskulære, mentale status, respiratoriske mål.
Psykisk status: Under deres præoperative besøg vil patienterne få de neuropsykologiske tests i den modificerede mini-mentale tilstandsundersøgelse. Dette udvidede mål for generel kognition blev udviklet for at overvinde mangler ved den traditionelle Mini-Mental State Examination score, specifikt dens lofteffekter og snævre række mulige scores.
Hver patient vil blive interviewet af den samme uddannede forskningsassistent før operationen og under de postoperative besøg.
Postoperativ delirium og postoperativ restitution vil blive registreret af en bedømmer, der er blindet for tildelingen.
Patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper på operationsdagen ved hjælp af en computergenereret opgave. GA Group vil modtage generel anæstesi og PNBs gruppe vil modtage perifere nerveblokke.
Generel anæstesi: En standardiseret afbalanceret anæstesiteknik blev tilvejebragt i GA-gruppen. Kort fortalt, efter standard eksterne monitorer, blev pulsoximeter, elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk påført ved forsøgspersonens ankomst til operationsstuen. Forsøgspersonerne fik en intravenøs linje placeret i den øvre ekstremitet. Anæstesi blev administreret med midazolam (0,015-0,03 mg.kg-1), fentanyl (1,8-3,5 µg.kg-1), etomidat (0,2-0,3mg.kg-1) og rocuronium (0,4-0,6 mg.kg-1), og derefter blev egnet larynxmaske-luftvej (LMA) lettet med en respirationsfrekvens på 10-12 bpm, et I:E-forhold på 1:2, positivt ende-respiratorisk tryk på 5 cm H2O og en fraktion af indåndet oxygen (FiO2) på 0,4. Tidevandsvolumen vil blive justeret til en sluttidalkuldioxid på 35-40 mmHg. Vedligeholdelse med remifentanil (0,15-0,30 µg.kg-1.min-1), målkoncentrationer af propofol (0,6-2,0 µg.mL-1) og sevofluran (0,8 MAC) med 100 % oxygen. Infusionshastigheder af propofol og remifentanil varierede i henhold til klinisk vurdering og bispektralt indeks (BIS) mellem 40 og 60. Alle procedurer blev udført af to erfarne anæstesilæger.
Perifere nerveblokke (PNB'er): Patienterne fik midazolam (0,015-0,03 mg.kg-1), fentanyl (1,5-2,5µg.kg-1) ved infusion, i opdelte doser, før lumbal plexus og iskiasnerveblokering og supplerende 100 % oxygen (3 L.min-1) blev administreret med ansigtsmaske spontant åndedræt under proceduren. Indgrebet blev udført af to anæstesilæger med stor erfaring i nerveblokade. Efter steril forberedelse og drapering blev PNB'er administreret ved hjælp af en 21-gauge, 100 mm simplex bloknål og en nervestimulator. En posterior tilgang til lumbal plexusblok blev udført med patienten i lateral decubitusposition og efter at en quadriceps muskelrespons var blevet identificeret med nervestimulatorindstillinger ved 2 hertz frekvens og strøm mellem 0,3 og 0,5 milliampere(mA) og 0,4% ropivacain (25) -30 ml) blev injiceret langsomt. Iskiasnerveblokering blev udført i samme position, efter at et ryk i hamstrings, soleus, fod eller tæer var blevet fremkaldt ved hjælp af den tilsvarende strøm, og 0,4 % ropivacain (15-20 ml) blev injiceret langsomt. Sensoriske og motoriske blokeringer på det opererede lem blev evalueret hvert 5. minut efter afslutningen af proceduren indtil opnåelse af tilstrækkelig sensorisk (tab af nålestiksfølelse på både lumbal plexus og iskiasnervefordelinger) og motorisk (manglende evne til at forlænge benet med knæet passivt bøjede) blokke. Sedation under operationsproceduren blev leveret af propofol (0,3-1,5 µg.mL-1) med det formål at opretholde BIS (60-80), let søvn med let at blive vækket.
Hver patient viser tegn på utilstrækkelig anæstesi såsom en stigning i det systoliske arterielle blodtryk > 20 % fra baseline eller en hjertefrekvens på mere end 90 i fravær af hypovolæmi, svedtendens, rødmen eller bevægelser, kan fentanyl, 50-100 µg, administreres. Vedvarende hypertension uden tegn på utilstrækkelig anæstesi vil blive behandlet med nicardipin, 0,4 mg IV, hvert 3. minut indtil tilbagevenden til baseline-værdien. I begge grupper vil patienter med en hjertefrekvens på mindre end 50 bpm, der ikke er korreleret med blodtryksvariation, modtage atropin 0,3 mg hvert 3. minut, indtil hjertefrekvensen er tilbage til mindst 50 bpm. Hos alle patienter, fra bedøvelsesinduktion til afslutning af operationen, vil et fald i systolisk blodtryk på mere end 30 % mindre end baseline-værdierne blive behandlet med efedrin 6 mg eller phenylephrin 100 µg hvert 3. minut, indtil tilbagevenden til baseline-værdien. Propofol vil blive stoppet, når huden er afsluttet. Intraoperativt vil hver patient også modtage 2 mg tropisetron for at mindske postoperativ kvalme.
Doserne af alle IV-lægemidler og varigheden af anæstesi og operation vil blive registreret. Efedrin- og phenylefrinforbrug og mængden af intravaskulær væskeadministration og alle intraoperative dosisjusteringer af lægemidlet vil blive registreret. Patienternes spiserørstemperatur vil blive overvåget og holdt ved 36 C ved hjælp af et varmetæppe og opvarmet i.v. væsker. Postoperativ restitution af PQRS vil blive målt ved prækirurgi, 15 minutter, 40 minutter, 1 dag, 3 dage, 7 dage postoperativt. Postoperativ delirium vil blive målt 1 dag, 2 dage, 3 dage postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Hong, Director
- Telefonnummer: 0086-10-66937462
- E-mail: mazuimao301@yahoo.com.cn
-
Kontakt:
- Wang Xiaolin
- E-mail: wangxiaol1025@yahoo.com
-
Underforsker:
- Gong Maowei
-
Underforsker:
- Zhao Ying
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 75 år gammel
- Gennemgår primær total uni-hofteproteseoperation
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Mini-Mental score eksamen (MMSE) er mere end 23
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen
- Svigt af regional blok
- Insulinafhængig diabetes
- Allergisk over for lokalbedøvelse eller generel anæstetika
- Historie om opioidafhængighed
- Kontraindikationer til nerveblokader (koagulationsdefekter, infektion på punkturstedet, allerede eksisterende neurologiske defekter i underekstremiteterne)
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen
- Aktuel alvorlig psykiatrisk sygdom eller alkoholisme eller stofafhængighed
- Alvorlig syns- eller hørelidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Generel anæstesi
Forsøgspersoner, der gennemgår total uni-hofteudskiftning, vil modtage almindelig generel anæstesi med larynxmaske luftvejs- og multimodale analgetiske teknikker
|
Postoperativ smerte blev kontrolleret for alle patienter rutinemæssigt ved intravenøs sulfentanil patientkontrolleret analgesi (PICA) i kombination med Parecoxib (40 mg, hver 12. time).
PICA blev fortsat med sulfentanil (1,25 µg.h-1) og 1,25 µg sulfentanil bolus med en 8-minutters lockout-tid.
Oral oxycodon 0,2 mg blev givet nødvendigvis.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå standard total uni-hofteudskiftning
|
|
EKSPERIMENTEL: Perifere nerveblokke
Forsøgspersoner, der gennemgår total uni-hofteudskiftning, vil modtage lumbal plexus blok og iskiasnerve blokering med 0,4 % ropivacain og multimodale analgetiske teknikker
|
Postoperativ smerte blev kontrolleret for alle patienter rutinemæssigt ved intravenøs sulfentanil patientkontrolleret analgesi (PICA) i kombination med Parecoxib (40 mg, hver 12. time).
PICA blev fortsat med sulfentanil (1,25 µg.h-1) og 1,25 µg sulfentanil bolus med en 8-minutters lockout-tid.
Oral oxycodon 0,2 mg blev givet nødvendigvis.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå standard total uni-hofteudskiftning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ restitution ved hjælp af Post-operativ Quality Recovery Scale (PQRS)
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiovaskulære og pulmonale komplikationer
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Stress og betændelse
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Zhang Hong, Ph.D, Professor and Director, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THPPLA2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .