- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01782612
Vurderingene av postoperativ utvinning på eldre pasienter som mottok generell anestesi eller perifere nerveblokker
Sammenligning av perifere nerveblokker med generell anestesi hos eldre pasienter som gjennomgår total hofteprotese (THR) ved å vurdere postoperativ utvinning og delirium
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli fulgt av en blindet etterforsker i en periode på 7 dager for å registrere utviklingen av kardiovaskulære og lungekomplikasjoner definert av en bred kompositt som inkluderte dødelighet av alle årsaker, akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ny atriell eller ventrikulær dysrytmi som krever behandling, cerebrovaskulær fornærmelse, lungebetennelse og akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).
Protokoll Dette vil være en randomisert, prospektiv, enkeltsenter, blindet studie som sammenligner to forskjellige anestesistiler hos 150 eldre pasienter som gjennomgår primær total hofteprotese. Vi forventer å registrere alle pasienter i en 7 dagers periode etter operasjonen.
Studien vil bli utført i henhold til Helsinki-erklæringens prinsipper, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient. Preoperativt baseline-verdier vil bli oppnådd for kardiovaskulære, mentale status, respiratoriske tiltak.
Psykisk status: Under sitt preoperative besøk vil pasienter bli gitt de nevropsykologiske testene i Modified Mini-Mental State Examination. Dette utvidede målet for generell kognisjon ble utviklet for å overvinne manglene ved den tradisjonelle mini-mentale tilstandseksamenspoengsummen, spesifikt dens takeffekter og det smale spekteret av mulige poengsum.
Hver pasient vil bli intervjuet av den samme trente forskningsassistenten før operasjonen og under de postoperative besøkene.
Postoperativ delirium og postoperativ restitusjon vil bli registrert av en bedømmer som er blindet for allokeringen.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper på operasjonsdagen ved hjelp av en datamaskingenerert oppgave. GA Group vil motta generell anestesi og PNBs gruppe vil motta perifere nerveblokker.
Generell anestesi: En standardisert balansert anestesiteknikk ble gitt i GA-gruppen. Kort fortalt, etter standard eksterne monitorer, ble pulsoksymeter, elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk påført ved forsøkspersonens ankomst til operasjonsrommet. Forsøkspersonene fikk en intravenøs linje plassert i overekstremiteten. Anestesi ble administrert med midazolam (0,015-0,03 mg.kg-1), fentanyl (1,8-3,5 µg.kg-1), etomidat (0,2-0,3mg.kg-1) og rokuronium (0,4-0,6 mg.kg-1), og deretter ble passende larynxmaske-luftveier (LMA) tilrettelagt med en respirasjonsfrekvens på 10-12 bpm, et I:E-forhold på 1:2, positivt ende-respirasjonstrykk på 5 cm H2O og en brøkdel av innåndet oksygen (FiO2) på 0,4. Tidevannsvolum vil bli justert til en sluttidal karbondioksid på 35-40 mmHg. Vedlikehold med remifentanil (0,15-0,30 µg.kg-1.min-1), målkonsentrasjoner av propofol (0,6-2,0 µg.mL-1) og sevofluran (0,8 MAC) med 100 % oksygen. Infusjonshastigheter av propofol og remifentanil varierte i henhold til klinisk vurdering og bispektral indeks (BIS) mellom 40 og 60. Alle prosedyrer ble utført av to veterananestesileger.
Perifere nerveblokker (PNB): Pasienter fikk midazolam (0,015-0,03 mg.kg-1), fentanyl (1,5-2,5 µg.kg-1) ved infusjon, i oppdelte doser, før lumbal plexus og isjiasnerveblokkering og supplerende 100 % oksygen (3 L.min-1) ble administrert med ansiktsmaske som pustet spontant under prosedyren. Inngrepet ble utført av to anestesileger med lang erfaring innen nerveblokkering. Etter steril forberedelse og drapering ble PNB administrert ved bruk av en 21-gauge, 100 mm simplex blokknål og en nervestimulator. En posterior tilnærming til lumbal plexus blokk ble utført med pasienten i lateral decubitus-posisjon og etter at en quadriceps muskelrespons var blitt identifisert med nervestimulatorinnstillinger ved 2 hertz frekvens og strøm mellom 0,3 og 0,5 milliampere(mA), og 0,4 % ropivakain (25) -30 ml) ble injisert sakte. Isjiasnerveblokkering ble utført i samme posisjon etter at et rykk i hamstrings, soleus, fot eller tær hadde blitt fremkalt ved bruk av lignende strøm, og 0,4 % ropivakain (15-20 ml) ble injisert sakte. Sensoriske og motoriske blokkeringer på det opererte lemmet ble evaluert hvert 5. minutt etter fullført prosedyre inntil tilstrekkelig sensorisk (tap av nålestikkfølelse på både lumbal plexus og isjiasnervefordelinger) og motorisk (manglende evne til å forlenge benet med kneet passivt) bøyde) blokker. Sedasjon under operasjonsprosedyren ble gitt av propofol (0,3-1,5 µg.mL-1) med sikte på å opprettholde BIS (60-80), lett søvn med lett å bli opphisset.
Hver pasient viser tegn på utilstrekkelig anestesi som en økning i systolisk arterielt blodtrykk > 20 % fra baseline eller en hjertefrekvens på over 90 i fravær av hypovolemi, svette, rødme eller bevegelse fentanyl, 50-100 µg, kan administreres. Vedvarende hypertensjon uten tegn på utilstrekkelig anestesi vil bli behandlet med nikardipin, 0,4 mg IV, hvert 3. minutt inntil tilbake til utgangsverdien. I begge gruppene vil pasienter med hjertefrekvens mindre enn 50 slag per minutt som ikke er korrelert med blodtrykksvariasjon få atropin 0,3 mg hvert 3. minutt inntil hjertefrekvensen er tilbake til minst 50 slag per minutt. Hos alle pasienter, fra anestesiinduksjon til slutten av operasjonen, vil en reduksjon i systolisk blodtrykk på mer enn 30 % mindre enn baseline-verdiene bli behandlet med efedrin 6 mg eller fenylefrin 100 µg hvert 3. minutt inntil tilbake til baseline-verdien. Propofol vil bli stoppet når huden er lukket. Intraoperativt vil hver pasient også få 2 mg tropisetron for å redusere postoperativ kvalme.
Dosene av alle IV-legemidler og varighet av anestesi og kirurgi vil bli registrert. Efedrin- og fenylefrinforbruk og mengde intravaskulær væskeadministrasjon og alle intraoperative justeringer av medikamentdose vil bli registrert. Spiserørstemperaturen til pasientene vil bli overvåket og opprettholdt ved 36 C ved hjelp av et kraftluft-varmeteppe og oppvarmet i.v. væsker. Postoperativ utvinning av PQRS vil bli målt ved prekirurgi, 15 minutter, 40 minutter, 1 dag, 3 dager, 7 dager postoperativt. Postoperativt delirium vil bli målt 1 dag, 2 dager, 3 dager postoperativt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhang Hong, Director
- Telefonnummer: 0086-10-66937462
- E-post: mazuimao301@yahoo.com.cn
-
Ta kontakt med:
- Wang Xiaolin
- E-post: wangxiaol1025@yahoo.com
-
Underetterforsker:
- Gong Maowei
-
Underetterforsker:
- Zhao Ying
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 75 år gammel
- Gjennomgår primær total uni-hofteproteseoperasjon
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Mini-Mental score eksamen (MMSE) er mer enn 23
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nektet å delta i studien
- Svikt i regional blokk
- Insulinavhengig diabetes
- Allergisk mot lokalbedøvelse eller generell anestesi
- Historie med opioidavhengighet
- Kontraindikasjoner mot nerveblokkeringer (koagulasjonsdefekter, infeksjon på stikkstedet, eksisterende nevrologiske mangler i underekstremitetene)
- Pasienten nektet å delta i studien
- Nåværende alvorlig psykiatrisk sykdom eller alkoholisme eller narkotikaavhengighet
- Alvorlig visuell eller auditiv lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Generell anestesi
Personer som gjennomgår total uni-hofteerstatning vil motta standard generell anestesi med larynxmaske luftveier og multimodale analgetiske teknikker
|
Postoperativ smerte ble kontrollert for alle pasienter rutinemessig ved intravenøs sulfentanil pasientkontrollert analgesi (PICA) i kombinasjon med Parecoxib (40 mg, hver 12. time).
PICA ble fortsatt med sulfentanil (1,25 µg.h-1) og 1,25 µg sulfentanilbolus med en 8-minutters lockout-tid.
Oralt oksykodon 0,2 mg ble gitt nødvendigvis.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå standard total uni-hofteerstatning
|
|
EKSPERIMENTELL: Perifere nerveblokker
Personer som gjennomgår total uni-hofteerstatning vil motta lumbal plexus blokk og isjias nerveblokk med 0,4 % ropivakain og multimodale analgetiske teknikker
|
Postoperativ smerte ble kontrollert for alle pasienter rutinemessig ved intravenøs sulfentanil pasientkontrollert analgesi (PICA) i kombinasjon med Parecoxib (40 mg, hver 12. time).
PICA ble fortsatt med sulfentanil (1,25 µg.h-1) og 1,25 µg sulfentanilbolus med en 8-minutters lockout-tid.
Oralt oksykodon 0,2 mg ble gitt nødvendigvis.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå standard total uni-hofteerstatning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ utvinning etter Post-operativ Quality Recovery Scale (PQRS)
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiovaskulære og lungekomplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Stress og betennelse
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zhang Hong, Ph.D, Professor and Director, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THPPLA2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .