중등도에서 중증 아토피 피부염 환자 치료에 대한 QAW039의 효능 및 안전성 연구.
2015년 11월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중등도에서 중증 아토피 피부염 환자의 치료에서 QAW039의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 QAW039가 중등도에서 중증의 아토피성 피부염(AD) 환자에게 안전하고 유익한 효과가 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Durban, 남아프리카, 4001
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
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Groningen, 네덜란드
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10098
- Novartis Investigative Site
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Bonn, 독일, 53105
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Muenster, 독일, 48149
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, 루마니아, 011461
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Novartis Investigative Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Liège, 벨기에, 4000
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1612
- Novartis Investigative Site
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Vienna, 오스트리아
- Novartis Investigative Site
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Benowa, Queensland, 호주, 4217
- Novartis Investigative Site
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
지난 12개월 동안 가려운 피부 상태와 다음 중 3개 이상으로 확인된 아토피 피부염의 존재:
- 피부 주름(팔꿈치 앞, 무릎 뒤, 발목 앞, 목 주위 또는 눈 주위) 침범 이력
- 천식 또는 건초열의 개인 병력
- 지난 1년간 일반적으로 건조한 피부의 병력
- 2세 이전에 발병
- 눈에 보이는 굴곡성 피부염
- 스크리닝 시 EASI 점수가 ≥15이고 안정적인 AD(현재 AD의 급성 발적을 경험하지 않음)인 환자.
- 국소 코르티코스테로이드 또는 국소 칼시뉴린 억제제로 적어도 1회 이상 치료를 받았거나 국소 약물을 사용할 수 없는 환자(금기, 부작용 등)로 전신 치료 대상자이거나 이전에 전신 치료를 받은 환자.
주요 제외 기준:
- 연구 약물(국소 마취 포함) 또는 유사한 화학 계열의 약물(CRTh2 길항제)에 대한 과민성 병력
- 아나필락시스 쇼크 또는 생명을 위협하는 천식, 이전 삽관, 호흡 정지, 지난 3개월 이내에 천식으로 인한 입원 또는 천식으로 인한 발작과 같은 알레르기 항원에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 환자의 안전 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 이상을 입증한 임상적으로 유의한 ECG 이상 또는 스크리닝/기준선 ECG의 병력
- 긴 QT 증후군의 병력 또는 스크리닝 시 QTc 간격(Frederica's)이 연장된(남성 및 여성의 경우 >450msec)
- 연구 약물의 초기 투약 전 2주 이내에 국소 처방 치료(예: 국소 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, 항생제 등) 사용. 완화제의 환자 사용이 권장되었습니다.
- 예외: 이 2주 간격 동안 국소 아토피성 피부염 발적의 경우, 가벼운 국소 코르티코스테로이드를 단기간(최대 1주) 복용할 수 있습니다.
- 광선요법, 전신 항히스타민제, 면역억제제(예: 치료용 단백질을 포함하는 시클로스포린, 미코페놀레이트 또는 경구용 타크로리무스)를 사용한 최근 이전의 전신 치료
- 알레르겐 특이 면역요법을 시작했거나 정보에 입각한 동의를 받기 전 1개월 이내에 면역요법에 임상적으로 관련된 변경이 있었던 유지 면역요법을 받는 환자
- 고용량 스타틴 요법을 받는 환자(>40 mg 플루바스타틴 또는 20 mg 심바스타틴, 아토르바스틴, 프라바스타틴 또는 로수바스타틴[아시아인의 경우 10 mg])
- 연구 시작 전 3주 동안 자외선에 과도하게 노출(스크리닝), 태닝 및 선베드 포함 및/또는 치료 기간 동안 일광욕과 관련된 과도한 일광욕 또는 해변 휴가 계획
- 비대 흉터의 역사
- 체질량 지수 <17 또는 >40kg/m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QAW039
참가자는 매일 QAW039 450mg을 경구 투여 받았습니다.
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캡슐
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위약 비교기: 위약
참가자는 QAW039에 일치하는 위약을 받았습니다.
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캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Eczema Area and Severity Index(EASI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
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조사관은 머리/목(H), 상지(UL), 몸통(T) 및 하지(LL)의 4개 신체 영역에서 홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화의 존재 및 중증도를 평가했습니다.
조사관은 각 영역에 대해 0 - 3의 심각도 점수를 지정했습니다(없음=0, 약함=1, 보통=2, 심각함=3).
수사관은 반점을 지정할 수 있습니다.
조사관은 또한 각 영역에 대해 0(해당 영역에 아토피성 피부염 병변 없음)에서 6(전체 영역이 영향을 받음)까지 영역 점수를 할당했습니다.
가중치는 머리/목 0.1, 상지 0.2, 몸통 0.3, 하지 0.4로 하였다.
신체 부위별 총 신체 점수는 4가지 주요 징후의 중증도 점수의 합에 면적 점수를 곱한 후 해당 신체 부위에 할당된 상수 가중치를 곱하여 구했습니다.
이 점수의 합계는 0에서 72까지의 EASI 합계를 제공했습니다.
더 높은 점수는 더 큰 질병 중증도를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습진 부위 및 심각도 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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조사관은 머리/목(H), 상지(UL), 몸통(T) 및 하지(LL)의 4개 신체 영역에서 홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화의 존재 및 중증도를 평가했습니다.
조사관은 각 영역에 대해 0 - 3의 심각도 점수를 지정했습니다(없음=0, 약함=1, 보통=2, 심각함=3).
수사관은 반점을 지정할 수 있습니다.
조사관은 또한 각 영역에 대해 0(해당 영역에 아토피성 피부염 병변 없음)에서 6(전체 영역이 영향을 받음)까지 영역 점수를 할당했습니다.
가중치는 머리/목 0.1, 상지 0.2, 몸통 0.3, 하지 0.4로 하였다.
신체 부위별 총 신체 점수는 4가지 주요 징후의 중증도 점수의 합에 면적 점수를 곱한 후 해당 신체 부위에 할당된 상수 가중치를 곱하여 구했습니다.
이 점수의 합계는 0에서 72까지의 EASI 합계를 제공했습니다.
더 높은 점수는 더 큰 질병 중증도를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .