Estudo de Eficácia e Segurança do QAW039 no Tratamento de Pacientes com Dermatite Atópica Moderada a Grave.
11 de novembro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança de QAW039 no tratamento de pacientes com dermatite atópica moderada a grave
O objetivo deste estudo é determinar se o QAW039 é seguro e tem efeitos benéficos em pessoas com dermatite atópica (DA) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10098
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemanha, 53105
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemanha, 48149
- Novartis Investigative Site
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Benowa, Queensland, Austrália, 4217
- Novartis Investigative Site
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1612
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Holanda
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, Holanda, 3508 GA
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Romênia, 011461
- Novartis Investigative Site
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Durban, África do Sul, 4001
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Áustria
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Presença de dermatite atópica confirmada por coceira na pele nos últimos 12 meses mais três, ou mais, dos seguintes:
- História de envolvimento das dobras da pele (frente dos cotovelos, atrás dos joelhos, frente dos tornozelos, ao redor do pescoço ou ao redor dos olhos)
- História pessoal de asma ou febre do feno
- História de pele geralmente seca no último ano
- Início antes dos 2 anos de idade
- Dermatite flexural visível
- Pacientes com um escore EASI ≥15 na triagem e DA estável (sem apresentar um surto agudo de DA no momento).
- Pacientes que já foram tratados com corticosteroides tópicos ou inibidores tópicos de calcineurina em pelo menos uma ocasião, ou que não puderam usar drogas tópicas (devido a contraindicações, efeitos colaterais etc.) e são candidatos ou já receberam tratamento sistêmico.
Principais Critérios de Exclusão:
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo (incluindo anestesia local) ou a medicamentos de classes químicas semelhantes (antagonistas de CRTh2)
- História de reações alérgicas graves a qualquer alérgeno, como choque anafilático ou asma com risco de vida, intubação prévia, parada respiratória, hospitalização devido à asma nos últimos 3 meses ou convulsões como resultado da asma
- História de anormalidades de ECG clinicamente significativas ou triagem/ECG inicial que demonstraram anormalidades clínicas significativas que podem afetar a segurança do paciente ou a interpretação dos resultados do estudo
- História de síndrome do QT longo ou cujo intervalo QTc (Frederica) foi prolongado (>450 ms para homens e mulheres) na triagem
- Uso de tratamento tópico prescrito (por exemplo, corticosteróides tópicos, inibidores de calcineurina, antibióticos, etc.) dentro de duas semanas antes da dosagem inicial do medicamento em estudo. O uso de emolientes pelo paciente foi encorajado
- Exceção: para surtos locais de dermatite atópica durante esse intervalo de 2 semanas, corticosteroides tópicos leves podem ser tomados em curto prazo (até uma semana)
- Tratamento sistêmico anterior recente com fototerapia, anti-histamínicos sistêmicos, agentes imunossupressores (por exemplo, ciclosporina, micofenolato ou tacrolimus oral, incluindo proteínas terapêuticas)
- Pacientes em imunoterapia de manutenção que iniciaram seu regime de imunoterapia específica com alérgenos ou tiveram uma alteração clinicamente relevante em sua imunoterapia dentro de um mês antes de conceder o consentimento informado
- Pacientes em terapia com altas doses de estatina (>40 mg de fluvastatina ou 20 mg de sinvastatina, atorvastatina, pravastatina ou rosuvastatina [10 mg se asiático])
- Exposição excessiva à luz ultravioleta nas três semanas anteriores ao início do estudo (triagem), incluindo bronzeamento e espreguiçadeiras e/ou planejamento excessivo de banhos de sol ou férias na praia com banhos de sol associados durante o período de tratamento
- História de cicatriz hipertrófica
- Índice de massa corporal <17 ou >40 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: QAW039
Os participantes receberam QAW039 450 mg diariamente por via oral.
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Cápsulas
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente ao QAW039.
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Cápsulas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na área de eczema e índice de gravidade (EASI)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Os investigadores avaliaram a presença e a gravidade do eritema, endurecimento/papulações, escoriações e liquenificação em quatro áreas do corpo: cabeça/pescoço (H), membros superiores (MS), tronco (T) e membros inferiores (LL).
Os investigadores atribuíram uma pontuação de gravidade de 0 a 3 para cada área (nenhuma = 0, leve = 1, moderada = 2 e grave = 3).
Os investigadores poderiam atribuir meio ponto.
Os investigadores também atribuíram uma pontuação de área de 0 (sem lesão de dermatite atópica na área) a 6 (toda a área afetada) para cada área.
O fator de ponderação foi de 0,1 para cabeça/pescoço, 0,2 para membros superiores, 0,3 para tronco e 0,4 para membros inferiores.
A pontuação total do corpo para cada região do corpo foi obtida multiplicando-se a soma das pontuações de gravidade dos quatro sinais-chave pela pontuação da área e, em seguida, multiplicando-se o resultado pelo valor ponderado constante atribuído a essa região do corpo.
A soma dessas pontuações deu o total do EASI, variando de 0 a 72.
Uma pontuação mais alta representou maior gravidade da doença.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na área de eczema e índice de gravidade
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Os investigadores avaliaram a presença e a gravidade do eritema, endurecimento/papulações, escoriações e liquenificação em quatro áreas do corpo: cabeça/pescoço (H), membros superiores (MS), tronco (T) e membros inferiores (LL).
Os investigadores atribuíram uma pontuação de gravidade de 0 a 3 para cada área (nenhuma = 0, leve = 1, moderada = 2 e grave = 3).
Os investigadores poderiam atribuir meio ponto.
Os investigadores também atribuíram uma pontuação de área de 0 (sem lesão de dermatite atópica na área) a 6 (toda a área afetada) para cada área.
O fator de ponderação foi de 0,1 para cabeça/pescoço, 0,2 para membros superiores, 0,3 para tronco e 0,4 para membros inferiores.
A pontuação total do corpo para cada região do corpo foi obtida multiplicando-se a soma das pontuações de gravidade dos quatro sinais-chave pela pontuação da área e, em seguida, multiplicando-se o resultado pelo valor ponderado constante atribuído a essa região do corpo.
A soma dessas pontuações deu o total do EASI, variando de 0 a 72.
Uma pontuação mais alta representou maior gravidade da doença.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQAW039X2201
- 2012-005321-78 (Número EudraCT)
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