Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QAW039:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus potilaiden hoidossa, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma.

keskiviikko 11. marraskuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin QAW039:n tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko QAW039 turvallinen ja onko sillä hyödyllisiä vaikutuksia ihmisillä, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Alankomaat
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011461
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kutiava ihosairaus viimeisten 12 kuukauden aikana sekä vähintään kolme seuraavista:

    • Aiemmin esiintynyt ihoryppyjä (kyynärpäiden etuosat, polvien takana, nilkkojen etuosassa, kaulan tai silmien ympärillä)
    • Henkilökohtainen astman tai heinänuhan historia
    • Yleensä kuiva iho viimeisen vuoden aikana
    • Alkaa ennen 2 vuoden ikää
    • Näkyvä taivutusdermatiitti
  • Potilaat, joiden EASI-pistemäärä on ≥15 seulonnassa ja stabiili AD (jotka eivät tällä hetkellä koe AD:n akuuttia pahenemista).
  • Potilaat, joita on hoidettu paikallisilla kortikosteroideilla tai paikallisilla kalsineuriinin estäjillä vähintään kerran tai jotka eivät voi käyttää paikallisia lääkkeitä (vasta-aiheiden, sivuvaikutusten jne. vuoksi) ja ovat ehdokkaita tai ovat saaneet aiemmin systeemistä hoitoa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle (mukaan lukien paikallinen anestesia) tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille (CRTh2-antagonistit)
  • Aiemmat vakavat allergiset reaktiot mille tahansa allergeenille, kuten anafylaktinen sokki tai hengenvaarallinen astma, aiempi intubaatio, hengityspysähdys, astman aiheuttama sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana tai astmasta johtuvat kohtaukset
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai seulonta-/perus-EKG:tä, joka osoitti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan
  • Pitkä QT-oireyhtymä tai jonka QTc-aika (Frederica) oli pidentynyt (> 450 ms miehillä ja naisilla) seulonnassa
  • Paikallisen reseptihoidon (esim. paikalliset kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät, antibiootit jne.) käyttö kahden viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannostusta. Potilasta kehotettiin käyttämään pehmentäviä aineita
  • Poikkeus: Paikallisen atooppisen ihottuman pahenemisen yhteydessä tämän 2 viikon ajanjakson aikana voidaan käyttää lieviä paikallisia kortikosteroideja lyhytaikaisesti (enintään yksi viikko).
  • Viimeaikainen aiempi systeeminen hoito valohoidolla, systeemisillä antihistamiineilla, immunosuppressiivisilla aineilla (esim. syklosporiini, mykofenolaatti tai oraalinen takrolimuusi, mukaan lukien terapeuttiset proteiinit)
  • Ylläpitoimmunoterapiaa saavat potilaat, jotka joko aloittivat allergeenispesifisen immunoterapian tai joiden immuunihoitoon tehtiin kliinisesti merkittävä muutos kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamista
  • Potilaat, jotka saavat suuriannoksisia statiinihoitoja (>40 mg fluvastatiinia tai 20 mg simvastatiinia, atorvastiinia, pravastatiinia tai rosuvastatiinia [10 mg, jos aasialainen])
  • Liiallinen altistuminen UV-valolle kolmen viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista (seulonta), mukaan lukien solarium ja solariumit ja/tai liiallisen auringonoton tai rantalomien suunnittelu ja siihen liittyvä auringonotto hoitojakson aikana
  • Hypertrofisen arpeutumisen historia
  • Painoindeksi <17 tai >40 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QAW039
Osallistujat saivat QAW039:ää 450 mg päivässä suun kautta.
Lääke: QAW039
Kapselit
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat QAW039:ää vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuuden indeksissä (EASI)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Tutkijat arvioivat eryteeman, kovettuman/papuloinnin, excoriation ja jäkälän muodostumisen esiintymisen ja vakavuuden neljällä kehon alueella: pää/niska (H), yläraajat (UL), vartalo (T) ja alaraajat (LL). Tutkijat antoivat vakavuuspisteet 0-3 kullekin alueelle (ei mikään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vakava = 3). Tutkijat voivat antaa puolipisteitä. Tutkijat määrittelivät myös aluepisteet 0:sta (ei atooppista ihottumaa alueella) 6:een (koko alue vaikuttaa) kullekin alueelle. Painokerroin oli 0,1 pään/kaulan osalta, 0,2 yläraajojen osalta, 0,3 vartalon osalta ja 0,4 alaraajojen osalta. Jokaisen kehon alueen kokonaispistemäärä saatiin kertomalla neljän keskeisen merkin vakavuuspisteiden summa aluepistemäärällä ja kertomalla sitten tulos kyseiselle kehon alueelle annetulla vakiopainotetulla arvolla. Näiden pisteiden summa antoi EASI:n kokonaispistemäärän, joka vaihteli välillä 0–72. Korkeampi pistemäärä edusti suurempaa taudin vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ekseeman alueella ja vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Tutkijat arvioivat eryteeman, kovettuman/papuloinnin, excoriation ja jäkälän muodostumisen esiintymisen ja vakavuuden neljällä kehon alueella: pää/niska (H), yläraajat (UL), vartalo (T) ja alaraajat (LL). Tutkijat antoivat vakavuuspisteet 0-3 kullekin alueelle (ei mikään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vakava = 3). Tutkijat voivat antaa puolipisteitä. Tutkijat määrittelivät myös aluepisteet 0:sta (ei atooppista ihottumaa alueella) 6:een (koko alue vaikuttaa) kullekin alueelle. Painokerroin oli 0,1 pään/kaulan osalta, 0,2 yläraajojen osalta, 0,3 vartalon osalta ja 0,4 alaraajojen osalta. Jokaisen kehon alueen kokonaispistemäärä saatiin kertomalla neljän keskeisen merkin vakavuuspisteiden summa aluepistemäärällä ja kertomalla sitten tulos kyseiselle kehon alueelle annetulla vakiopainotetulla arvolla. Näiden pisteiden summa antoi EASI:n kokonaispistemäärän, joka vaihteli välillä 0–72. Korkeampi pistemäärä edusti suurempaa taudin vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQAW039X2201
  • 2012-005321-78 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa