Studio di efficacia e sicurezza di QAW039 nel trattamento di pazienti con dermatite atopica da moderata a grave.
11 novembre 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di QAW039 nel trattamento di pazienti con dermatite atopica da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è determinare se QAW039 è sicuro e ha effetti benefici nelle persone che hanno dermatite atopica (AD) da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Novartis Investigative Site
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Austria
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Novartis Investigative Site
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Liège, Belgio, 4000
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 10098
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Germania, 53105
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Germania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Germania, 48149
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Olanda
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, Olanda, 3508 GA
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Romania, 011461
- Novartis Investigative Site
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Durban, Sud Africa, 4001
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Presenza di dermatite atopica confermata da prurito cutaneo negli ultimi 12 mesi più tre o più dei seguenti:
- Storia di coinvolgimento delle pieghe della pelle (parte anteriore dei gomiti, dietro le ginocchia, parte anteriore delle caviglie, intorno al collo o intorno agli occhi)
- Storia personale di asma o febbre da fieno
- Storia di pelle generalmente secca nell'ultimo anno
- Esordio prima dei 2 anni
- Dermatite flessionale visibile
- Pazienti con un punteggio EASI ≥15 allo screening e AD stabile (che attualmente non presentano una riacutizzazione della loro AD).
- Pazienti che sono stati trattati con corticosteroidi topici o inibitori topici della calcineurina in almeno un'occasione, o che non potevano usare farmaci topici (a causa di controindicazioni, effetti collaterali, ecc.) e sono candidati o hanno ricevuto in precedenza un trattamento sistemico.
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio (inclusa l'anestesia locale) o a farmaci di classi chimiche simili (antagonisti CRTh2)
- Anamnesi di gravi reazioni allergiche a qualsiasi allergene, come shock anafilattico o asma potenzialmente letale, precedente intubazione, arresto respiratorio, ricovero per asma negli ultimi 3 mesi o convulsioni dovute all'asma
- Anamnesi di anomalie ECG clinicamente significative o ECG di screening/basale che hanno dimostrato anomalie cliniche significative che potrebbero influire sulla sicurezza del paziente o sull'interpretazione dei risultati dello studio
- Storia di sindrome del QT lungo o il cui intervallo QTc (Frederica) è stato prolungato (>450 msec per maschi e femmine) allo screening
- Uso di un trattamento topico prescritto (ad es. corticosteroidi topici, inibitori della calcineurina, antibiotici, ecc.) entro due settimane prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio. L'uso paziente di emollienti è stato incoraggiato
- Eccezione: per le riacutizzazioni della dermatite atopica locale durante questo intervallo di 2 settimane, è possibile assumere corticosteroidi topici lievi a breve termine (fino a una settimana)
- Precedente trattamento sistemico recente con fototerapia, antistaminici sistemici, agenti immunosoppressori (ad es. ciclosporina, micofenolato o tacrolimus orale, comprese le proteine terapeutiche)
- Pazienti in immunoterapia di mantenimento che hanno iniziato il loro regime di immunoterapia allergene-specifica o hanno avuto una modifica clinicamente rilevante alla loro immunoterapia entro un mese prima della concessione del consenso informato
- Pazienti in terapia con statine ad alte dosi (>40 mg di fluvastatina o 20 mg di simvastatina, atorvastina, pravastatina o rosuvastatina [10 mg se asiatici])
- Eccessiva esposizione ai raggi UV nelle tre settimane precedenti l'inizio dello studio (screening), inclusi abbronzatura e lettini solari e/o pianificazione di bagni di sole eccessivi o vacanze al mare con bagni di sole associati durante il periodo di trattamento
- Storia di cicatrici ipertrofiche
- Indice di massa corporea <17 o >40 kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: QAW039
I partecipanti hanno ricevuto QAW039 450 mg al giorno per via orale.
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Capsule
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente a QAW039.
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Capsule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità (EASI)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
I ricercatori hanno valutato la presenza e la gravità di eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione in quattro aree del corpo: testa/collo (H), arti superiori (UL), tronco (T) e arti inferiori (LL).
Gli investigatori hanno assegnato un punteggio di gravità da 0 a 3 per ciascuna area (nessuno=0, lieve=1, moderato=2 e grave=3).
Gli inquirenti potrebbero assegnare mezzi punti.
Gli investigatori hanno anche assegnato un punteggio di area da 0 (nessuna lesione da dermatite atopica nell'area) a 6 (l'intera area è interessata) per ciascuna area.
Il fattore di ponderazione era 0,1 per testa/collo, 0,2 per gli arti superiori, 0,3 per il tronco e 0,4 per gli arti inferiori.
Il punteggio corporeo totale per ciascuna regione corporea è stato ottenuto moltiplicando la somma dei punteggi di gravità dei quattro segni chiave per il punteggio dell'area, quindi moltiplicando il risultato per il valore ponderato costante assegnato a quella regione corporea.
La somma di questi punteggi ha dato il totale EASI, che va da 0 a 72.
Un punteggio più alto rappresentava una maggiore gravità della malattia.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
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I ricercatori hanno valutato la presenza e la gravità di eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione in quattro aree del corpo: testa/collo (H), arti superiori (UL), tronco (T) e arti inferiori (LL).
Gli investigatori hanno assegnato un punteggio di gravità da 0 a 3 per ciascuna area (nessuno=0, lieve=1, moderato=2 e grave=3).
Gli inquirenti potrebbero assegnare mezzi punti.
Gli investigatori hanno anche assegnato un punteggio di area da 0 (nessuna lesione da dermatite atopica nell'area) a 6 (l'intera area è interessata) per ciascuna area.
Il fattore di ponderazione era 0,1 per testa/collo, 0,2 per gli arti superiori, 0,3 per il tronco e 0,4 per gli arti inferiori.
Il punteggio corporeo totale per ciascuna regione corporea è stato ottenuto moltiplicando la somma dei punteggi di gravità dei quattro segni chiave per il punteggio dell'area, quindi moltiplicando il risultato per il valore ponderato costante assegnato a quella regione corporea.
La somma di questi punteggi ha dato il totale EASI, che va da 0 a 72.
Un punteggio più alto rappresentava una maggiore gravità della malattia.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQAW039X2201
- 2012-005321-78 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .