Effekt- og sikkerhetsstudie av QAW039 i behandling av pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
11. november 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til QAW039 ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Hensikten med denne studien er å finne ut om QAW039 er trygt og har gunstige effekter hos personer som har moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Novartis Investigative Site
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Nederland
- Novartis Investigative Site
-
Utrecht, Nederland, 3508 GA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011461
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Durban, Sør-Afrika, 4001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10098
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Tilstedeværelse av atopisk dermatitt bekreftet av kløende hudtilstand de siste 12 månedene pluss tre, eller flere, av følgende:
- Anamnese med involvering av hudfoldene (forsiden av albuene, bak knærne, forsiden av anklene, rundt halsen eller rundt øynene)
- Personlig historie med astma eller høysnue
- Historie om generelt tørr hud det siste året
- Debuter før fylte 2 år
- Synlig bøyeseksem
- Pasienter med en EASI-score på ≥15 ved screening og stabil AD (foreløpig ikke opplever en akutt oppblussing av AD).
- Pasienter som har vært behandlet med topikale kortikosteroider eller topikale kalsineurinhemmere ved minst én anledning, eller ikke kunne bruke aktuelle legemidler (pga kontraindikasjoner, bivirkninger etc.) og som er kandidater til eller tidligere har fått systemisk behandling.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene (inkludert lokalbedøvelse) eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser (CRTh2-antagonister)
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på et hvilket som helst allergen, slik som anafylaktisk sjokk eller livstruende astma, tidligere intubasjon, pustestans, sykehusinnleggelse på grunn av astma i løpet av de siste 3 månedene eller anfall som følge av astma
- Anamnese med klinisk signifikante EKG-avvik eller screening/baseline-EKG som viste klinisk signifikante abnormiteter som kan påvirke pasientsikkerhet eller tolkning av studieresultater
- Anamnese med langt QT-syndrom eller hvis QTc-intervall (Fredericas) ble forlenget (>450 msek for menn og kvinner) ved screening
- Bruk av lokal reseptbelagt behandling (f.eks. topikale kortikosteroider, kalsineurinhemmere, antibiotika, etc.) innen to uker før førstegangsdosering av studiemedikamentet. Pasientbruk av mykgjøringsmidler ble oppmuntret
- Unntak: For lokal atopisk eksem i løpet av dette 2-ukers intervallet, kan milde topikale kortikosteroider tas kortvarig (opptil en uke)
- Nylig tidligere systemisk behandling med fototerapi, systemiske antihistaminer, immunsuppressive midler (f.eks. ciklosporin, mykofenolat eller oral takrolimus, inkludert terapeutiske proteiner)
- Pasienter på vedlikeholdsimmunterapi som enten startet sitt allergenspesifikke immunterapiregime eller hadde en klinisk relevant endring av immunterapien innen én måned før informert samtykke ble gitt
- Pasienter på høydose statinbehandling (>40 mg fluvastatin eller 20 mg simvastatin, atorvastin, pravastatin eller rosuvastatin [10 mg hvis asiatisk])
- Overdreven eksponering for UV-lys i de tre ukene før studiestart (screening), inkludert soling og solsenger og/eller planlegging av overdreven soling eller strandferier med tilhørende soling i behandlingsperioden
- Historie med hypertrofisk arrdannelse
- Kroppsmasseindeks <17 eller >40 kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QAW039
Deltakerne fikk QAW039 450 mg daglig gjennom munnen.
|
Kapsler
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk matchende placebo til QAW039.
|
Kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Etterforskerne vurderte tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av erytem, indurasjon/papulasjon, ekskorasjon og lichenifisering i fire kroppsområder: hode/nakke (H), øvre lemmer (UL), trunk (T) og underekstremiteter (LL).
Etterforskerne tildelte en alvorlighetsgrad fra 0 - 3 for hvert område (ingen = 0, mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3).
Etterforskere kunne tildele halvpoeng.
Etterforskerne tildelte også en områdescore fra 0 (ingen atopisk dermatittlesjon i området) til 6 (hele området er berørt) for hvert område.
Vektfaktoren var 0,1 for hode/hals, 0,2 for øvre lemmer, 0,3 for trunk og 0,4 for underekstremiteter.
Den totale kroppsskåren for hver kroppsregion ble oppnådd ved å multiplisere summen av alvorlighetsskårene til de fire nøkkeltegnene med arealskåren, og deretter multiplisere resultatet med den konstant vektede verdien tilordnet den kroppsregionen.
Summen av disse poengsummene ga EASI-totalen, fra 0 til 72.
En høyere score representerte større sykdomsgrad.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Etterforskerne vurderte tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av erytem, indurasjon/papulasjon, ekskorasjon og lichenifisering i fire kroppsområder: hode/nakke (H), øvre lemmer (UL), trunk (T) og underekstremiteter (LL).
Etterforskerne tildelte en alvorlighetsgrad fra 0 - 3 for hvert område (ingen = 0, mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3).
Etterforskere kunne tildele halvpoeng.
Etterforskerne tildelte også en områdescore fra 0 (ingen atopisk dermatittlesjon i området) til 6 (hele området er berørt) for hvert område.
Vektfaktoren var 0,1 for hode/hals, 0,2 for øvre lemmer, 0,3 for trunk og 0,4 for underekstremiteter.
Den totale kroppsskåren for hver kroppsregion ble oppnådd ved å multiplisere summen av alvorlighetsskårene til de fire nøkkeltegnene med arealskåren, og deretter multiplisere resultatet med den konstant vektede verdien tilordnet den kroppsregionen.
Summen av disse poengsummene ga EASI-totalen, fra 0 til 72.
En høyere score representerte større sykdomsgrad.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CQAW039X2201
- 2012-005321-78 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .