Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af QAW039 til behandling af patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.

11. november 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​QAW039 i behandlingen af ​​patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om QAW039 er sikkert og har gavnlige virkninger hos mennesker, der har moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011461
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af atopisk dermatitis bekræftet af kløende hudtilstand inden for de seneste 12 måneder plus tre eller flere af følgende:

    • Anamnese med involvering af hudfolderne (forsiden af ​​albuerne, bag knæene, forsiden af ​​anklerne, omkring halsen eller omkring øjnene)
    • Personlig historie med astma eller høfeber
    • Historie om generelt tør hud i det seneste år
    • Debut før 2 års alderen
    • Synlig flexural dermatitis
  • Patienter med en EASI-score på ≥15 ved screening og stabil AD (som ikke i øjeblikket oplever en akut opblussen af ​​deres AD).
  • Patienter, der er blevet behandlet med topikale kortikosteroider eller topiske calcineurinhæmmere ved mindst én lejlighed, eller som ikke kunne bruge topiske lægemidler (på grund af kontraindikationer, bivirkninger osv.), og som er kandidater til eller tidligere har modtaget systemisk behandling.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne (inklusive lokalbedøvelse) eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser (CRTh2-antagonister)
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på ethvert allergen, såsom anafylaktisk shock eller livstruende astma, tidligere intubation, respirationsstop, hospitalsindlæggelse på grund af astma inden for de sidste 3 måneder eller anfald som følge af astma
  • Anamnese med klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller screening/baseline-EKG, der viste klinisk signifikante abnormiteter, som kunne påvirke patientsikkerheden eller fortolkning af undersøgelsesresultater
  • Anamnese med langt QT-syndrom, eller hvis QTc-interval (Fredericas) var forlænget (>450 msek for mænd og kvinder) ved screening
  • Anvendelse af topisk receptpligtig behandling (f.eks. topiske kortikosteroider, calcineurinhæmmere, antibiotika osv.) inden for to uger før initial dosering af undersøgelseslægemidlet. Patienternes brug af blødgørende midler blev opmuntret
  • Undtagelse: For lokale opblussen af ​​atopisk dermatitis i løbet af dette 2-ugers interval kan milde topikale kortikosteroider tages kortvarigt (op til en uge)
  • Nylig tidligere systemisk behandling med fototerapi, systemiske antihistaminer, immunsuppressive midler (f.eks. cyclosporin, mycophenolat eller oral tacrolimus, inklusive terapeutiske proteiner)
  • Patienter i vedligeholdelsesimmunterapi, som enten påbegyndte deres allergenspecifikke immunterapiregime eller havde en klinisk relevant ændring af deres immunterapi inden for en måned før afgivelse af informeret samtykke
  • Patienter i højdosis statinbehandling (>40 mg fluvastatin eller 20 mg simvastatin, atorvastin, pravastatin eller rosuvastatin [10 mg hvis asiatisk])
  • Overdreven eksponering for UV-lys i de tre uger før studiestart (screening), inklusive solbadning og liggestole og/eller planlægning af overdreven solbadning eller strandferie med tilhørende solbadning i behandlingsperioden
  • Historie om hypertrofisk ardannelse
  • Body mass index <17 eller >40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QAW039
Deltagerne fik QAW039 450 mg dagligt gennem munden.
Medicin: QAW039
Kapsler
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo, der matchede QAW039.
Medicin: Placebo
Kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Efterforskere vurderede tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration/papulering, excoriation og lichenificering i fire kropsområder: hoved/hals (H), øvre lemmer (UL), krop (T) og underekstremiteter (LL). Efterforskerne tildelte en sværhedsgrad fra 0 - 3 for hvert område (ingen = 0, mild = 1, moderat = 2 og svær = 3). Efterforskere kunne tildele halve point. Efterforskerne tildelte også en områdescore fra 0 (ingen atopisk dermatitislæsion i området) til 6 (hele området er påvirket) for hvert område. Vægtningsfaktoren var 0,1 for hoved/hals, 0,2 for øvre lemmer, 0,3 for krop og 0,4 for underekstremiteter. Den samlede kropsscore for hver kropsregion blev opnået ved at multiplicere summen af ​​sværhedsgradsscorerne for de fire nøgletegn med arealscoren og derefter multiplicere resultatet med den konstant vægtede værdi, der er tildelt denne kropsregion. Summen af ​​disse scores gav EASI-totalen, der spænder fra 0 til 72. En højere score repræsenterede større sygdommens sværhedsgrad. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Efterforskere vurderede tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration/papulering, excoriation og lichenificering i fire kropsområder: hoved/hals (H), øvre lemmer (UL), krop (T) og underekstremiteter (LL). Efterforskerne tildelte en sværhedsgrad fra 0 - 3 for hvert område (ingen = 0, mild = 1, moderat = 2 og svær = 3). Efterforskere kunne tildele halve point. Efterforskerne tildelte også en områdescore fra 0 (ingen atopisk dermatitislæsion i området) til 6 (hele området er påvirket) for hvert område. Vægtningsfaktoren var 0,1 for hoved/hals, 0,2 for øvre lemmer, 0,3 for krop og 0,4 for underekstremiteter. Den samlede kropsscore for hver kropsregion blev opnået ved at multiplicere summen af ​​sværhedsgradsscorerne for de fire nøgletegn med arealscoren og derefter multiplicere resultatet med den konstant vægtede værdi, der er tildelt denne kropsregion. Summen af ​​disse scores gav EASI-totalen, der spænder fra 0 til 72. En højere score repræsenterede større sygdommens sværhedsgrad. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAW039X2201
  • 2012-005321-78 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner