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中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者の治療におけるQAW039の有効性と安全性の研究。

2015年11月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者の治療におけるQAW039の有効性と安全性を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究

この研究の目的は、QAW039 が安全で、中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) を患う人々に対して有益な効果があるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、オランダ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht、オランダ、3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、011461
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 過去 12 か月間のかゆみのある皮膚状態に加えて、以下のうち 3 つ以上によってアトピー性皮膚炎の存在が確認されている。

    • 皮膚のしわの病歴（肘の前、膝の後ろ、足首の前、首の周り、または目の周り）
    • 喘息または花粉症の個人歴
    • 過去1年間に全般的に乾燥肌になったことがある
    • 2歳未満で発症
    • 目に見える屈曲皮膚炎
  • スクリーニング時のEASIスコアが15以上で、ADが安定している患者（現在ADの急性再発を経験していない）。
  • -少なくとも1回局所コルチコステロイドまたは局所カルシニューリン阻害剤で治療された患者、または（禁忌、副作用などのため）局所薬を使用できず、全身治療の候補であるか、以前に受けた患者。

主な除外基準:

  • -いずれかの治験薬（局所麻酔薬を含む）または同様の化学クラスの薬剤（CRTh2アンタゴニスト）に対する過敏症の病歴
  • -アナフィラキシーショックや生命を脅かす喘息、以前の挿管、呼吸停止、過去3か月以内の喘息による入院、または喘息の結果としての発作など、アレルゲンに対する重篤なアレルギー反応の病歴。
  • 臨床的に重大なECG異常の病歴、または患者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に重大な異常を示したスクリーニング/ベースラインECG
  • -QT延長症候群の病歴、またはスクリーニング時にQTc間隔（フレデリカの）が延長した（男性および女性で>450ミリ秒）
  • -治験薬の初回投与前の2週間以内の局所処方治療（例、局所コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、抗生物質など）の使用。 患者には皮膚軟化剤の使用が奨励された
  • 例外: この 2 週間の間に局所的なアトピー性皮膚炎が再発した場合は、軽度の局所コルチコステロイドを短期間 (最長 1 週間) 服用する場合があります。
  • -光線療法、全身性抗ヒスタミン薬、免疫抑制剤（治療用タンパク質を含むシクロスポリン、ミコフェノール酸、または経口タクロリムスなど）による最近の全身治療
  • -アレルゲン特異的免疫療法レジメンを開始したか、インフォームドコンセントを与える前の1か月以内に免疫療法に臨床的に関連する変更を行った、維持免疫療法中の患者
  • 高用量スタチン療法を受けている患者（フルバスタチン40 mg以上、またはシンバスタチン、アトルバスチン、プラバスタチン、またはロスバスタチン20 mg [アジア人の場合は10 mg]）
  • 研究開始（スクリーニング）前の3週間における紫外線への過度の曝露（日焼けやサンベッドを含む）、および/または治療期間中の日光浴を伴う過剰な日光浴やビーチでの休暇の計画を含む
  • 肥厚性瘢痕の病歴
  • BMI <17 または >40 kg/m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QAW039
参加者にはQAW039 450 mgを毎日経口投与した。
薬：QAW039
カプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者にはQAW039に一致するプラセボが投与されました。
薬：プラセボ
カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
湿疹面積および重症度指数 (EASI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
研究者らは、頭/首 (H)、上肢 (UL)、体幹 (T)、および下肢 (LL) の 4 つの身体領域における紅斑、硬結/丘疹形成、擦過傷、および苔癬化の存在と重症度を評価しました。 研究者は各領域に 0 ～ 3 の重症度スコアを割り当てました (なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3)。 捜査官はハーフポイントを割り当てる可能性がある。 研究者らはまた、各領域に 0 (その領域にアトピー性皮膚炎病変がない) から 6 (領域全体が影響を受けている) までの領域スコアを割り当てました。 重み付け係数は、頭頸部が 0.1、上肢が 0.2、体幹が 0.3、下肢が 0.4 でした。 各身体領域の合計身体スコアは、4 つの主要な兆候の重症度スコアの合計に面積スコアを乗算し、その結果にその身体領域に割り当てられた一定の加重値を乗算することによって取得されました。 これらのスコアの合計により、0 ～ 72 の範囲の EASI 合計が得られます。 スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを表します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
湿疹領域および重症度指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
研究者らは、頭/首 (H)、上肢 (UL)、体幹 (T)、および下肢 (LL) の 4 つの身体領域における紅斑、硬結/丘疹形成、擦過傷、および苔癬化の存在と重症度を評価しました。 研究者は各領域に 0 ～ 3 の重症度スコアを割り当てました (なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3)。 捜査官はハーフポイントを割り当てる可能性がある。 研究者らはまた、各領域に 0 (その領域にアトピー性皮膚炎病変がない) から 6 (領域全体が影響を受けている) までの領域スコアを割り当てました。 重み付け係数は、頭頸部が 0.1、上肢が 0.2、体幹が 0.3、下肢が 0.4 でした。 各身体領域の合計身体スコアは、4 つの主要な兆候の重症度スコアの合計に面積スコアを乗算し、その結果にその身体領域に割り当てられた一定の加重値を乗算することによって取得されました。 これらのスコアの合計により、0 ～ 72 の範囲の EASI 合計が得られます。 スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを表します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、4週間、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月11日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQAW039X2201
  • 2012-005321-78 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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