Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van QAW039 bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis.
11 november 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van QAW039 bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
Het doel van deze studie is om te bepalen of QAW039 veilig is en gunstige effecten heeft bij mensen met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australië, 4217
- Novartis Investigative Site
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, België, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liège, België, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 10098
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Nederland
- Novartis Investigative Site
-
Utrecht, Nederland, 3508 GA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 011461
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Durban, Zuid-Afrika, 4001
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Aanwezigheid van atopische dermatitis bevestigd door jeukende huidaandoening in de afgelopen 12 maanden plus drie of meer van de volgende:
- Voorgeschiedenis van betrokkenheid van de huidplooien (voorkant van de ellebogen, achter de knieën, voorkant van de enkels, rond de nek of rond de ogen)
- Persoonlijke geschiedenis van astma of hooikoorts
- Geschiedenis van een over het algemeen droge huid in het afgelopen jaar
- Aanvang voor de leeftijd van 2 jaar
- Zichtbare buigdermatitis
- Patiënten met een EASI-score van ≥15 bij screening en stabiele AD (momenteel geen acute opflakkering van AD).
- Patiënten die minstens één keer zijn behandeld met lokale corticosteroïden of lokale calcineurineremmers, of die geen lokale geneesmiddelen konden gebruiken (vanwege contra-indicaties, bijwerkingen, enz.) en die in aanmerking komen voor systemische behandeling of eerder een systemische behandeling hebben gekregen.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen (inclusief lokale anesthesie) of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen (CRTh2-antagonisten)
- Geschiedenis van ernstige allergische reacties op een allergeen, zoals anafylactische shock of levensbedreigend astma, eerdere intubatie, ademstilstand, ziekenhuisopname vanwege astma in de afgelopen 3 maanden of toevallen als gevolg van astma
- Geschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen of screening/baseline-ECG die klinisch significante afwijkingen vertoonden die de veiligheid van de patiënt of de interpretatie van onderzoeksresultaten zouden kunnen beïnvloeden
- Geschiedenis van lang QT-syndroom of waarvan het QTc-interval (Frederica's) was verlengd (> 450 msec voor mannen en vrouwen) bij screening
- Gebruik van topische receptbehandeling (bijv. Topische corticosteroïden, calcineurineremmers, antibiotica, etc.) binnen twee weken voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. Het gebruik van verzachtende middelen door patiënten werd aangemoedigd
- Uitzondering: voor lokale aanvallen van atopische dermatitis tijdens dit interval van 2 weken kunnen milde lokale corticosteroïden op korte termijn worden ingenomen (maximaal een week).
- Recente eerdere systemische behandeling met fototherapie, systemische antihistaminica, immunosuppressiva (bijv. ciclosporine, mycofenolaat of oraal tacrolimus, inclusief therapeutische eiwitten)
- Patiënten met onderhoudsimmunotherapie die ofwel met hun allergeenspecifieke immunotherapie begonnen of een klinisch relevante wijziging in hun immunotherapie ondergingen binnen een maand voorafgaand aan het verlenen van geïnformeerde toestemming
- Patiënten die behandeld worden met een hoge dosis statines (>40 mg fluvastatine of 20 mg simvastatine, atorvastine, pravastatine of rosuvastatine [10 mg indien Aziatisch])
- Overmatige blootstelling aan UV-licht in de drie weken voorafgaand aan de start van de studie (screening), inclusief bruinen en zonnebanken en/of het plannen van overmatig zonnebaden of strandvakanties met bijbehorend zonnebaden tijdens de behandelingsperiode
- Geschiedenis van hypertrofische littekens
- Body mass index <17 of >40 kg/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QAW039
Deelnemers kregen dagelijks oraal QAW039 450 mg.
|
Capsules
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen een placebo dat overeenkwam met QAW039.
|
Capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Onderzoekers beoordeelden de aanwezigheid en ernst van erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie in vier lichaamsgebieden: hoofd/nek (H), bovenste ledematen (UL), romp (T) en onderste ledematen (LL).
Onderzoekers kenden een ernstscore toe van 0 - 3 voor elk gebied (geen = 0, licht = 1, matig = 2 en ernstig = 3).
Onderzoekers konden halve punten toekennen.
Onderzoekers kenden ook een gebiedsscore toe van 0 (geen laesie van atopische dermatitis in het gebied) tot 6 (hele gebied is aangetast) voor elk gebied.
De weegfactor was 0,1 voor hoofd/nek, 0,2 voor bovenste ledematen, 0,3 voor romp en 0,4 voor onderste ledematen.
De totale lichaamsscore voor elk lichaamsgebied werd verkregen door de som van de ernstscores van de vier hoofdsignalen te vermenigvuldigen met de gebiedsscore en vervolgens het resultaat te vermenigvuldigen met de constant gewogen waarde die aan dat lichaamsgebied was toegewezen.
De som van deze scores gaf het EASI-totaal, variërend van 0 tot 72.
Een hogere score vertegenwoordigde een grotere ernst van de ziekte.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en ernstindex
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Onderzoekers beoordeelden de aanwezigheid en ernst van erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie in vier lichaamsgebieden: hoofd/nek (H), bovenste ledematen (UL), romp (T) en onderste ledematen (LL).
Onderzoekers kenden een ernstscore toe van 0 - 3 voor elk gebied (geen = 0, licht = 1, matig = 2 en ernstig = 3).
Onderzoekers konden halve punten toekennen.
Onderzoekers kenden ook een gebiedsscore toe van 0 (geen laesie van atopische dermatitis in het gebied) tot 6 (hele gebied is aangetast) voor elk gebied.
De weegfactor was 0,1 voor hoofd/nek, 0,2 voor bovenste ledematen, 0,3 voor romp en 0,4 voor onderste ledematen.
De totale lichaamsscore voor elk lichaamsgebied werd verkregen door de som van de ernstscores van de vier hoofdsignalen te vermenigvuldigen met de gebiedsscore en vervolgens het resultaat te vermenigvuldigen met de constant gewogen waarde die aan dat lichaamsgebied was toegewezen.
De som van deze scores gaf het EASI-totaal, variërend van 0 tot 72.
Een hogere score vertegenwoordigde een grotere ernst van de ziekte.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CQAW039X2201
- 2012-005321-78 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .