Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti QAW039 při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

11. listopadu 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie hodnotící účinnost a bezpečnost QAW039 při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Účelem této studie je zjistit, zda je QAW039 bezpečný a má příznivé účinky u lidí, kteří mají středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011461
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost atopické dermatitidy potvrzená stavem svědění kůže za posledních 12 měsíců plus tři nebo více z následujících:

    • Historie postižení kožních záhybů (přední část loktů, za koleny, přední část kotníků, kolem krku nebo kolem očí)
    • Osobní anamnéza astmatu nebo senné rýmy
    • Historie obecně suché kůže v posledním roce
    • Nástup před dosažením věku 2 let
    • Viditelná ohybová dermatitida
  • Pacienti se skóre EASI ≥15 při screeningu a stabilní AD (v současnosti u nich nedochází k akutnímu vzplanutí AD).
  • Pacienti, kteří byli léčeni topickými kortikosteroidy nebo topickými inhibitory kalcineurinu alespoň jednou nebo nemohli použít topické léky (kvůli kontraindikacím, vedlejším účinkům atd.) a jsou kandidáty na systémovou léčbu nebo ji již dříve dostávali.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků (včetně lokální anestezie) nebo na léky podobných chemických tříd (antagonisté CRTh2)
  • Anamnéza závažných alergických reakcí na jakýkoli alergen, jako je anafylaktický šok nebo život ohrožující astma, předchozí intubace, zástava dechu, hospitalizace z důvodu astmatu během posledních 3 měsíců nebo záchvaty v důsledku astmatu
  • Anamnéza klinicky významných abnormalit EKG nebo screeningového/základního EKG, které prokázaly klinicky významné abnormality, které by mohly ovlivnit bezpečnost pacienta nebo interpretaci výsledků studie
  • Syndrom dlouhého QT v anamnéze nebo jehož QTc interval (Frederica) byl při screeningu prodloužen (>450 ms pro muže a ženy)
  • Použití topické léčby na předpis (např. topické kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu, antibiotika atd.) během dvou týdnů před počáteční dávkou studovaného léku. Bylo podporováno trpělivé používání změkčovadel
  • Výjimka: Při vzplanutí lokální atopické dermatitidy během tohoto 2týdenního intervalu lze krátkodobě (až jeden týden) užívat mírné lokální kortikosteroidy.
  • Nedávná předchozí systémová léčba fototerapií, systémovými antihistaminiky, imunosupresivy (např. cyklosporin, mykofenolát nebo perorální takrolimus, včetně terapeutických proteinů)
  • Pacienti na udržovací imunoterapii, kteří buď zahájili svůj režim alergenové specifické imunoterapie, nebo u nich došlo ke klinicky relevantní změně imunoterapie během jednoho měsíce před udělením informovaného souhlasu
  • Pacienti léčení vysokými dávkami statinu (>40 mg fluvastatinu nebo 20 mg simvastatinu, atorvastinu, pravastatinu nebo rosuvastatinu [10 mg u Asijců])
  • Nadměrné vystavování se UV záření během tří týdnů před začátkem studie (screening), včetně opalování a solárií a/nebo plánování nadměrného opalování nebo dovolené na pláži s přidruženým sluněním během období léčby
  • Historie hypertrofických jizev
  • Index tělesné hmotnosti <17 nebo >40 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QAW039
Účastníci dostávali QAW039 450 mg denně ústy.
Lék: QAW039
Kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrželi odpovídající placebo jako QAW039.
Lék: Placebo
Kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyšetřovatelé hodnotili přítomnost a závažnost erytému, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace ve čtyřech oblastech těla: hlava/krk (H), horní končetiny (UL), trup (T) a dolní končetiny (LL). Vyšetřovatelé přiřadili skóre závažnosti od 0 do 3 pro každou oblast (žádná=0, mírná=1, střední=2 a závažná=3). Vyšetřovatelé mohli udělit poloviční body. Zkoušející také přiřadili skóre oblasti od 0 (žádná léze atopické dermatitidy v oblasti) do 6 (je postižena celá oblast) pro každou oblast. Váhový faktor byl 0,1 pro hlavu/krk, 0,2 pro horní končetiny, 0,3 pro trup a 0,4 pro dolní končetiny. Celkové tělesné skóre pro každou oblast těla bylo získáno vynásobením součtu skóre závažnosti čtyř klíčových znaků skórem oblasti a následným vynásobením výsledku konstantní váženou hodnotou přiřazenou této oblasti těla. Součet těchto skóre dal celkový EASI v rozmezí od 0 do 72. Vyšší skóre představovalo větší závažnost onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Vyšetřovatelé hodnotili přítomnost a závažnost erytému, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace ve čtyřech oblastech těla: hlava/krk (H), horní končetiny (UL), trup (T) a dolní končetiny (LL). Vyšetřovatelé přiřadili skóre závažnosti od 0 do 3 pro každou oblast (žádná=0, mírná=1, střední=2 a závažná=3). Vyšetřovatelé mohli udělit poloviční body. Zkoušející také přiřadili skóre oblasti od 0 (žádná léze atopické dermatitidy v oblasti) do 6 (je postižena celá oblast) pro každou oblast. Váhový faktor byl 0,1 pro hlavu/krk, 0,2 pro horní končetiny, 0,3 pro trup a 0,4 pro dolní končetiny. Celkové tělesné skóre pro každou oblast těla bylo získáno vynásobením součtu skóre závažnosti čtyř klíčových znaků skórem oblasti a následným vynásobením výsledku konstantní váženou hodnotou přiřazenou této oblasti těla. Součet těchto skóre dal celkový EASI v rozmezí od 0 do 72. Vyšší skóre představovalo větší závažnost onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAW039X2201
  • 2012-005321-78 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit